Wirksamkeit und Sicherheit von HMR1766 bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Fontaine-Stadium II (ACCELA)

Einschlusskriterien:

• Patient mit stabilen Symptomen einer Claudicatio intermittens der unteren Extremitäten, sekundär zu einer chronischen arteriellen Verschlusskrankheit aufgrund der Ätiologie der Arteriosklerose (Symptome bestehen seit 6 Monaten oder länger und haben sich in den letzten 3 Monaten nicht signifikant verändert)
• Anfänglicher Claudicatio-Abstand von 30 bis 250 Metern beim Screening-Laufbandtest mit konstanter Arbeitsbelastung
• Bestätigung der zugrunde liegenden peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) beim Screening
• Bestätigung der Symptomstabilität bei Randomisierung basierend auf Laufbandtestleistung mit konstanter Arbeitsbelastung
• Der Patient muss während des Studienzeitraums eine optimale kardiovaskuläre Risikoprävention und eine angemessene Behandlung der pAVK, einschließlich Clopidogrel in einer Dosis von 75 mg pro Tag, haben

Ausschlusskriterien:

• Der Patient nahm im letzten Monat vor dem Screening an klinischen Prüfstudien teil
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen ohne dokumentierte doppelte Empfängnisverhütungsmaßnahmen für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung
• PAD-Symptome vor dem 40. Lebensjahr
• Kürzliche Einleitung oder Beendigung der Behandlung mit vasoaktiven Mitteln (z. B. Pentoxifyllin, Berprost-Natrium, Papverin, Isoxsuprin, Nylidrin, Cyclandelat und Niacin-Derivate). Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit Cilostazol behandelt wurden, werden ebenfalls ausgeschlossen
• Kürzliche chirurgische oder endovaskuläre Arterienrekonstruktionen oder Sympathektomie an der unteren Extremität oder kürzliche tiefe Venenthrombose
• Kürzliches Auftreten von mindestens einem der folgenden: akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Koronarintervention, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.