Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af HMR1766 hos patienter med Fontaine Stadium II perifer arteriel sygdom (ACCELA)

15. maj 2018 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppeforsøg med HMR1766, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​3 doser af HMR1766 versus placebo med cilostazol som kalibrator, administreret i 26 uger hos patienter med perifer arteriel sygdom (PAD) Fontaine Stage II

Det primære formål er at undersøge hos patienter, der lider af claudicatio intermittens på grund af Fontaine stadium II perifer arteriel sygdom (PAD), om en 26-ugers behandling med HMR1766 oven på clopidogrel kan resultere i en forbedring af gangkapaciteten, ved at sammenligne tre doser af HMR1766 placebo, og kalibrering af en sådan effekt versus cilostazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

553

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med stabile symptomer på claudicatio intermittens i underekstremiteterne, sekundær til kronisk okklusiv arteriel sygdom fra åreforkalkningsætiologi (symptomer til stede i 6 måneder eller længere og ikke ændret væsentligt inden for de seneste 3 måneder)
  • Indledende claudicatio afstand på 30 til 250 meter ved screening konstant arbejdsbelastning løbebånd test
  • Bekræftelse af underliggende perifer arteriel sygdom (PAD) ved screening
  • Bekræftelse af symptomstabilitet ved randomisering baseret på løbebåndstestydelse med konstant arbejdsbelastning
  • Patienten skal have optimal kardiovaskulær risikoforebyggelse og passende håndtering af PAD, herunder clopidogrel i en dosis på 75 mg dagligt, i løbet af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltog i kliniske undersøgelser i den sidste måned forud for screening
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde uden dokumenterede dobbelte præventionsforanstaltninger i mindst 3 måneder før randomisering
  • Symptomer på PAD før 40 års alderen
  • Nylig påbegyndelse eller afbrydelse af behandling med vasoaktive midler (f.eks. pentoxifyllin, berprostnatrium, papverin, isoxsuprin, nylidrin, cyclandelat og niacinderivater). Patienter behandlet med cilostazol inden for 3 måneder før screening vil også blive udelukket
  • Nylige kirurgiske eller endovaskulære arterielle rekonstruktioner eller sympatektomi eller nylig dyb venetrombose
  • Nylig forekomst af mindst én af følgende: akut myokardieinfarkt, ustabil angina, koronararterie-bypassgraft, perkutaen koronar intervention, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Medicin: placebo
oral administration
Aktiv komparator: 5
Medicin: cilostazol
oral administration
Eksperimentel: 2
dosisniveau 1
Medicin: ataciguat (HMR1766)
oral administration
Eksperimentel: 3
dosisniveau 2
Medicin: ataciguat (HMR1766)
oral administration
Eksperimentel: 4
dosisniveau 3
Medicin: ataciguat (HMR1766)
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært effektmål: procentvis ændring i initial claudicatio distance (ICD) målt ved 26-ugers løbebåndstesten sammenlignet med ICD målt ved baseline
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært effektmål: procentvis ændring i den absolutte claudicatio-afstand
Tidsramme: 26 uger
26 uger
Sikkerhedsendepunkter: uønskede hændelser
Tidsramme: studieperiode
studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2007

Først opslået (Skøn)

5. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFI6174
  • EudraCT : 2006-004275-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner