Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av HMR1766 hos pasienter med Fontaine stadium II perifer arteriell sykdom (ACCELA)

15. mai 2018 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk av HMR1766 som vurderer effektiviteten og sikkerheten til 3 doser HMR1766 versus placebo med Cilostazol som kalibrator, administrert i 26 uker hos pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD) Fontaine Stage II

Hovedmålet er å undersøke hos pasienter som lider av claudicatio intermittens på grunn av Fontaine stadium II perifer arteriell sykdom (PAD) om en 26-ukers behandling med HMR1766 på toppen av klopidogrel kan resultere i en forbedring av gangkapasiteten, ved å sammenligne tre doser av HMR1766 til placebo, og kalibrering av slik effekt versus cilostazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

553

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sør-Afrika
      • Midrand, Sør-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med stabile symptomer på claudicatio intermittens i nedre ekstremiteter, sekundært til kronisk okklusiv arteriell sykdom fra åreforkalkning (symptomer tilstede i 6 måneder eller lenger og ikke endret signifikant i løpet av de siste 3 månedene)
  • Innledende claudicatio avstand på 30 til 250 meter ved screening konstant arbeidsbelastning tredemølletest
  • Bekreftelse av underliggende perifer arteriell sykdom (PAD) ved screening
  • Bekreftelse av symptomstabilitet ved randomisering basert på ytelse av tredemølletest med konstant arbeidsbelastning
  • Pasienten må ha optimal kardiovaskulær risikoforebygging og hensiktsmessig behandling av PAD, inkludert klopidogrel i en dose på 75 mg per dag, i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltok i kliniske undersøkelser den siste måneden før screening
  • Gravid eller ammende kvinne eller kvinne uten dokumenterte doble prevensjonstiltak i minst 3 måneder før randomisering
  • Symptomer på PAD før fylte 40 år
  • Nylige initieringer eller seponering av behandling med vasoaktive midler (f.eks. pentoksifyllin, berprostnatrium, papverin, isoksuprin, nylidrin, cyklandelat og niacinderivater). Pasienter behandlet med cilostazol innen 3 måneder før screening vil også bli ekskludert
  • Nylige nedre ekstremitetskirurgiske eller endovaskulære arterielle rekonstruksjoner eller sympatektomi, eller nylig dyp venøs trombose
  • Nylig forekomst av minst ett av følgende: akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Legemiddel: placebo
muntlig administrasjon
Aktiv komparator: 5
Legemiddel: cilostazol
muntlig administrasjon
Eksperimentell: 2
dosenivå 1
Legemiddel: ataciguat (HMR1766)
muntlig administrasjon
Eksperimentell: 3
dosenivå 2
Legemiddel: ataciguat (HMR1766)
muntlig administrasjon
Eksperimentell: 4
dosenivå 3
Legemiddel: ataciguat (HMR1766)
muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært effektendepunkt: prosentvis endring i initial claudicatiodistanse (ICD) målt ved 26-ukers tredemølletest, sammenlignet med ICD målt ved baseline
Tidsramme: 26 uker
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært effektendepunkt: prosentvis endring i den absolutte claudicatio-avstanden
Tidsramme: 26 uker
26 uker
Sikkerhetsendepunkter: uønskede hendelser
Tidsramme: Studieperiode
Studieperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFI6174
  • EudraCT : 2006-004275-35

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intermitterende Claudication

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere