Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trysková injekce 1% pufrovaného lidokainu versus topická ELA-Max pro anestezii před intravenózní (IV) katetrizací u dětí

7. března 2007 aktualizováno: Norton Healthcare

Trysková injekce 1% pufrovaného lidokainu versus topická ELA-Max pro anestezii před periferní intravenózní katetrizací u dětí

Tato studie je srovnáním anestetické účinnosti bezjehlové tryskové injekce J-Tip 1% pufrovaného lidokainu s anestetickou účinností topického 4% ELA-Max pro zavedení periferního intravenózního katétru (PIV). Výzkumníci předpokládají, že trysková injekce lidokainu poskytne lepší anestezii ELA-Max před zavedením PIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, blokově randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávající J-Tip tryskovou injekci 1% pufrovaného lidokainu s 30minutovou aplikací 4% ELA-Max pro topickou anestezii u dětí ve věku 8-15 let, které jsou na pediatrické pohotovosti terciární péče pro vložení PIV. Všichni jedinci si sami zaznamenali skóre na vizuální analogové škále (VAS) pro bolest v době zařazení a bolest při zavádění PIV. Subjekty s tryskovou injekcí také zaznamenaly bolest tryskové injekce. Subjekty byly nahrávány na video během injekce tryskou a zavádění PIV. Videokazety byly posouzeny jedním zaslepeným recenzentem na skóre bolesti VAS hlášené pozorovatelem pro tryskovou injekci a zavádění PIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 8-15 let vyžadující PIV jako součást řízení na pohotovostním oddělení.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie vyloučeni, pokud uvedli použití analgetik do 6 hodin od zařazení,
  • měl skóre glasgowského kómatu < 15,
  • Výchozí screeningové skóre bolesti VAS > 20 mm, popř
  • Anamnéza kožní přecitlivělosti nebo alergie na lidokain,
  • Nebyli schopni sami hlásit skóre bolesti,
  • měl známý neurologický stav, který mění vnímání bolesti,
  • Měl methemoglobinémii, popř
  • Nemluvil ani nerozuměl anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnoty bolesti VAS pro inzerci PIV podle posouzení pacientů a zaslepeného pozorovatele.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární výsledná měření zahrnovala skóre VAS pacienta a zaslepeného pozorovatele pro bolest při injekci trysky, skóre pacienta a zaslepeného pozorovatele pro úzkost ze zavedení PIV, spokojenost ošetřovatelů s umístěním PIV pomocí tryskové injekce nebo ELA-Maxâ, ošetřovatelské diffi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norton Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: In K Kim, MD, Department of Pediatric Emergency Medicine, Department of Pediatrics, Kosair Children's Hospital, University of Louisville, Louisville, Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Dokončení studie

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 622.04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit