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Jet-Injektion von 1 % gepuffertem Lidocain im Vergleich zu topischem ELA-Max zur Anästhesie vor intravenöser (IV) Katheterisierung bei Kindern

7. März 2007 aktualisiert von: Norton Healthcare

Jet-Injektion von 1 % gepuffertem Lidocain im Vergleich zu topischem ELA-Max zur Anästhesie vor peripherer intravenöser Katheterisierung bei Kindern

Diese Studie ist ein Vergleich der anästhetischen Wirksamkeit der nadelfreien J-Tip-Jet-Injektion von 1 % gepuffertem Lidocain mit der anästhetischen Wirksamkeit von topischem 4 % ELA-Max für das Einführen eines peripheren intravenösen Katheters (PIV). Die Forscher gehen davon aus, dass die Lidocain-Jet-Injektion vor der PIV-Einführung eine bessere Anästhesie als ELA-Max bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, blockrandomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der J-Tip-Jet-Injektion von 1 % gepuffertem Lidocain mit einer 30-minütigen Anwendung von 4 % ELA-Max zur topischen Anästhesie bei Kindern im Alter von 8 bis 15 Jahren, die sich in einer tertiären pädiatrischen Notaufnahme vorstellten für die PIV-Insertion. Alle Probanden zeichneten selbstberichtete Visual Analogue Scale (VAS)-Scores für Schmerzen zum Zeitpunkt der Registrierung und Schmerzen bei der PIV-Einführung auf. Jet-Injektionssubjekte berichteten auch über Schmerzen der Jet-Injektion. Die Probanden wurden während der Jet-Injektion und der PIV-Einführung auf Video aufgezeichnet. Die Videobänder wurden von einem einzigen verblindeten Gutachter auf von Beobachtern berichtete VAS-Schmerzwerte für Jet-Injektion und PIV-Insertion überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 8 und 15 Jahren, die eine PIV als Teil ihres Managements in der Notaufnahme benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen von der Studie, wenn sie die Verwendung von Analgetika innerhalb von 6 Stunden nach der Registrierung angaben,
  • Hatte einen Glasgow Coma Score < 15,
  • Ein Baseline-Screening-VAS-Schmerz-Score > 20 mm, oder
  • Eine Vorgeschichte von Hautüberempfindlichkeit oder Lidocain-Allergie,
  • nicht in der Lage waren, selbst einen Schmerz-Score anzugeben,
  • Hatte eine bekannte neurologische Erkrankung, die die Schmerzwahrnehmung verändert,
  • Hatte Methämoglobinämie, oder
  • Sprach oder verstand kein Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
VAS-Schmerzwerte für die PIV-Insertion, wie von den Patienten und dem verblindeten Beobachter beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sekundäre Ergebnismessungen umfassten VAS-Scores von Patienten und verblindeten Beobachtern für Schmerzen bei Jet-Injektion, Patienten- und verblindeten Beobachter-Scores für Angst vor der PIV-Einführung, Zufriedenheit der Pflegekraft mit der Platzierung des PIV mit Jet-Injektion oder ELA-Max®, Pflegeschwierigkeiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norton Healthcare

Ermittler

  • Studienleiter: In K Kim, MD, Department of Pediatric Emergency Medicine, Department of Pediatrics, Kosair Children's Hospital, University of Louisville, Louisville, Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 622.04

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