Účinek inhibitoru protonové pumpy na Gleevec® u zdravých dobrovolníků
21. června 2016 aktualizováno: Jan Beumer, University of Pittsburgh
Vliv inhibitoru protonové pumpy (Omeprazol, Prilosec®) na farmakokinetiku imatinib mesylátu (Gleevec®) u zdravých dobrovolníků (CSTI571BUS258)
Toto je výzkumná studie, která bude zkoumat účinky inhibitorů protonové pumpy (často používaných k léčbě žaludečních nevolností) na Gleevec® (lék, který je schválen FDA k léčbě některých typů rakoviny) u zdravých dobrovolníků.
K dokončení studie bude vybráno dvanáct zdravých dobrovolníků (šest mužů a šest žen).
Tato výzkumná studie porovná Gleevec® v těle při užívání s inhibitory protonové pumpy (PPI) a bez nich.
Každý dobrovolník dostane 400 mg pilulku Gleevec® při dvou příležitostech.
Při jedné příležitosti si vezmou dávku samotného Gleevec® (bez PPI).
Při jiné příležitosti budou užívat Gleevec® po užívání 40 mg PPI denně ústy po dobu šesti dnů.
Bude odebráno několik vzorků krve pro měření koncentrací Gleevec® a produktů jeho rozpadu v krvi, s vlivem PPI i bez něj.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená, jednoinstituční, randomizovaná zkřížená studie s pevným rozvrhem účinků inhibitorů protonové pumpy (PPI) na farmakokinetiku imatinib mesylátu (Gleevec®).
K účasti na této studii budou přijati zdraví dobrovolníci tak, aby studii dokončilo dvanáct subjektů (6 mužů / 6 žen).
Farmakokinetika Gleevec® bude hodnocena po perorálním podání Gleevec® a po perorálním podání Gleevec® se současným podáváním PPI (Prilosec® Delayed-Release Capsules).
Gleevec® bude podáván v dávce 400 mg a PPI (Prilosec®) v dávce 40 mg denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Polovina subjektů dostane Prilosec® počínaje 5 dnů před 1. dnem až 1. dnem spolu s Gleevec® v den 1 a Gleevec® samotný v den 15.
Druhá polovina dostane Prilosec® ve dnech 10-15, spolu s Gleevec® v den 15 a samotný Gleevec® v den 1.
Ve dnech, kdy jsou podávány oba léky, bude Prilosec® podán 15 minut před dávkou Gleevec®.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232 / 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute / Clinical and Translational Research Center (Hillman Cancer Center and Montefiore University Hospital locations)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší. Zdraví jedinci jsou definováni jako jedinci, kteří netrpí klinicky významným onemocněním nebo onemocněním (jako je ischemická choroba srdeční, chronické srdeční selhání, porucha krvácení, hypertenze, chronické selhání ledvin atd.), jak je určeno jejich anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorními studiemi. .
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 31 kg/m^2 (hmotnost/výška^2).
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku. Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Mužské a ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné bariérové metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu až 7 dnů po přerušení podávání studovaného léku.
- Písemný, dobrovolný informovaný souhlas.
- Subjekty účastnící se protokolu s názvem „IRB: 0701014: Účinek antacidů (na bázi Mg-Al) na farmakokinetiku imatinib mesylátu (Gleevec®) u zdravých dobrovolníků (CSTI571BUS257) (UPCI #06-088)“ budou způsobilé k účasti v tomto studie za předpokladu, že splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti pro tuto studii.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální funkce dřeně definovaná počtem leukocytů, neutrofilů nebo krevních destiček mimo normální limity.
- Jakékoli známky renální dysfunkce (proteinurie; sérový kreatinin > horní hranice normy; nebo pokud sérový kreatinin > horní hranice normy, vypočtená clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2).
- Porucha funkce jater (jaterní enzymy vyšší než horní hranice normy nebo bilirubin mimo normální rozmezí).
- Užívání jakýchkoli léků (včetně volně prodejných produktů), rostlinných produktů, minerálních doplňků nebo vitamínů (jiných než denní multivitaminový přípravek), jiných než antikoncepce (pro ženy), během 2 týdnů od zahájení studie. Všechny formy antikoncepční medikace jsou pro tuto studii přípustné a nevedly by k vyloučení ženy z účasti. Pacienti, kteří užívají léky na chronické bázi, jako jsou antihypertenziva nebo substituční léčba štítné žlázy atd., nejsou způsobilí pro studii.
- Subjekty, které dostaly jakékoli jiné zkoumané látky během 28 dnů od prvního dne dávkování studovaného léku.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: A
V 18denním schématu omeprazol (PPI) jednou denně ve dnech 10 až 16; a Gleevec® jednou denně v den 1 a 15 (tj. Gleevec® samotný v den 1 a kombinace Gleevec® a PPI v den 15).
|
Léková forma: tablety Dávkování: 400 mg Frekvence a trvání: Při 18denním schématu se jedna dávka podává jednou v den 1 a jednou v den 15 (celkem 2 dávky)
Ostatní jména:
Léková forma: kapsle Dávkování: 40 mg Frekvence: Podle 18denního schématu, jednou denně 10. až 16. den (pro rameno A); nebo jednou denně den -4 až den 1 (pro rameno B)
Ostatní jména:
|
|
Jiný: B
V 18denním schématu omeprazol (PPI) jednou denně ve dnech -4 až 1; a Gleevec® jednou denně v den 1 a 15 (tj. kombinace Gleevec® a PPI v den 1, samotný Gleevec® v den 15).
|
Léková forma: tablety Dávkování: 400 mg Frekvence a trvání: Při 18denním schématu se jedna dávka podává jednou v den 1 a jednou v den 15 (celkem 2 dávky)
Ostatní jména:
Léková forma: kapsle Dávkování: 40 mg Frekvence: Podle 18denního schématu, jednou denně 10. až 16. den (pro rameno A); nebo jednou denně den -4 až den 1 (pro rameno B)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Definovat účinek podávání omeprazolu na farmakokinetiku (zejména oblast pod křivkou plazmatické koncentrace Gleevec® versus čas) přípravku Gleevec® u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: PK krevní vzorky se odebírají každému subjektu v čase 0 (před každou dávkou Gleevec®) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání Gleevec®.
|
PK krevní vzorky se odebírají každému subjektu v čase 0 (před každou dávkou Gleevec®) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání Gleevec®.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-074
- CSTI571BUS258 (Jiný identifikátor: Sponsor Protocol Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .