Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en protonpumpehemmer på Gleevec® hos friske frivillige

21. juni 2016 oppdatert av: Jan Beumer, University of Pittsburgh

Effekten av en protonpumpehemmer (Omeprazol, Prilosec®) på imatinibmesylat (Gleevec®) farmakokinetikk hos friske frivillige (CSTI571BUS258)

Dette er en forskningsstudie som skal undersøke effekten av protonpumpehemmere (ofte brukt til å behandle magebesvær) på Gleevec® (et medikament som er FDA-godkjent for å behandle enkelte typer kreft) hos friske frivillige. Tolv friske frivillige (seks menn og seks kvinner) vil bli rekruttert for å fullføre studien. Denne forskningsstudien vil sammenligne Gleevec® i kroppen når den tas med og uten protonpumpehemmere (PPI). Hver frivillig vil motta en 400 mg pille med Gleevec® ved to anledninger. Ved en anledning vil de ta dosen Gleevec® alene (uten PPI). Ved en annen anledning vil de ta Gleevec® etter å ha tatt 40 mg PPI daglig gjennom munnen i seks dager. Det vil bli tatt flere blodprøver for å måle konsentrasjonen av Gleevec® og dets nedbrytningsprodukter i blodet, med og uten påvirkning av PPI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label, enkelt-institusjon, randomisert cross-over, fast plan studie av effekten av protonpumpehemmere (PPI) på Imatinib Mesylate (Gleevec®) farmakokinetikk. Friske frivillige vil bli rekruttert til å delta i denne studien slik at tolv forsøkspersoner (6 menn / 6 kvinner) vil fullføre studien. Gleevec® farmakokinetikk vil bli vurdert etter oral administrering av Gleevec® og etter oral administrering av Gleevec® med samtidig administrering av PPI (Prilosec® Delayed-Release Capsules). Gleevec® vil bli administrert i en dose på 400 mg, og PPI (Prilosec®) i et dosenivå på 40 mg daglig i 6 påfølgende dager. Halvparten av forsøkspersonene vil motta Prilosec® fra 5 dager før dag 1 til og med dag 1 sammen med Gleevec® på dag 1, og Gleevec® alene på dag 15. Den andre halvparten vil motta Prilosec® på dag 10-15, sammen med Gleevec® på dag 15, og Gleevec® alene på dag 1. På dager som begge legemidlene administreres, vil Prilosec® bli administrert 15 minutter før Gleevec®-dosen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232 / 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute / Clinical and Translational Research Center (Hillman Cancer Center and Montefiore University Hospital locations)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner 18 år eller eldre. Friske personer er definert som individer som er fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom (som koronar arteriell sykdom, kronisk hjertesvikt, blødningsforstyrrelse, hypertensjon, kronisk nyresvikt osv.) som bestemt av deres medisinske historie, fysiske undersøkelser og laboratoriestudier .
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 31 kg/m^2 (vekt/høyde^2).
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før oppstart av studiemedikamentdosering. Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien og i opptil 7 dager etter seponering av studiemedikamentet.
  • Skriftlig, frivillig informert samtykke.
  • Forsøkspersoner som deltar i protokollen med tittelen "IRB: 0701014: Effekt av antacida (Mg-Al-basert) på Imatinib Mesylate (Gleevec®) Pharmacokinetics in Healthy Volunteers (CSTI571BUS257) (UPCI #06-088)" vil ikke være kvalifisert for deltakelse studie forutsatt at de oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal margfunksjon som definert av leukocytt-, nøytrofil- eller blodplatetall utenfor normale grenser.
  • Eventuelle tegn på nedsatt nyrefunksjon (proteinuri; serumkreatinin > øvre normalgrense; eller hvis serumkreatinin > øvre normalgrense, en beregnet kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Nedsatt leverfunksjon (leverenzymer større enn øvre normalgrense eller bilirubin utenfor normalområdet).
  • Inntak av medisiner (inkludert reseptfrie produkter), urteprodukter, mineraltilskudd eller vitaminer (annet enn et daglig multivitaminpreparat), annet enn prevensjonsmidler (for kvinner), innen 2 uker etter studiestart. Alle former for prevensjonsmedisiner er tillatt i denne studien og vil ikke føre til at en kvinne utelukkes fra deltakelse. Pasienter som tar medisiner på kronisk basis, for eksempel antihypertensive medisiner eller thyreoideaerstatningsterapi osv. er ikke kvalifisert for studien.
  • Personer som har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 28 dager etter første dag etter dosering av studiemedisin.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EN
På en 18-dagers tidsplan, Omeprazol (PPI) en gang daglig på dag 10 til 16; og Gleevec® én gang daglig på dag 1 og 15 (dvs. Gleevec® alene på dag 1, og kombinasjon av Gleevec® og PPI på dag 15).
Legemiddel: Imatinibmesylat
Doseringsform: tabletter Dosering: 400 mg Frekvens og varighet: På en 18-dagers plan, én dose administrert én gang på dag 1 og én gang på dag 15 (totalt 2 doser)
Andre navn:
  • Gleevec®
Legemiddel: Omeprazol
Doseringsform: kapsler. Dosering: 40 mg Frekvens: På en 18-dagers plan, en gang daglig dag 10 til og med dag 16 (for arm A); eller én gang daglig dag -4 til og med dag 1 (for arm B)
Andre navn:
  • Prilosec®
  • Protonpumpehemmer
Annen: B
På en 18-dagers tidsplan, Omeprazol (PPI) en gang daglig på dag -4 til og med 1; og Gleevec® en gang daglig på dag 1 og 15 (dvs. kombinasjon av Gleevec® og PPI på dag 1, Gleevec® alene på dag 15).
Legemiddel: Imatinibmesylat
Doseringsform: tabletter Dosering: 400 mg Frekvens og varighet: På en 18-dagers plan, én dose administrert én gang på dag 1 og én gang på dag 15 (totalt 2 doser)
Andre navn:
  • Gleevec®
Legemiddel: Omeprazol
Doseringsform: kapsler. Dosering: 40 mg Frekvens: På en 18-dagers plan, en gang daglig dag 10 til og med dag 16 (for arm A); eller én gang daglig dag -4 til og med dag 1 (for arm B)
Andre navn:
  • Prilosec®
  • Protonpumpehemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å definere effekten av administrering av omeprazol på farmakokinetikken (spesielt området under Gleevec® plasmakonsentrasjon versus tidskurven) til Gleevec® hos friske frivillige.
Tidsramme: PK-blodprøver tas fra hvert individ ved tidspunkt 0 (før hver dose av Gleevec®), og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter administrering av Gleevec®.
PK-blodprøver tas fra hvert individ ved tidspunkt 0 (før hver dose av Gleevec®), og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter administrering av Gleevec®.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-074
  • CSTI571BUS258 (Annen identifikator: Sponsor Protocol Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Imatinibmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere