Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een protonpompremmer op Gleevec® bij gezonde vrijwilligers

21 juni 2016 bijgewerkt door: Jan Beumer, University of Pittsburgh

Effect van een protonpompremmer (Omeprazol, Prilosec®) op de farmacokinetiek van imatinibmesylaat (Gleevec®) bij gezonde vrijwilligers (CSTI571BUS258)

Dit is een onderzoeksstudie die de effecten zal onderzoeken van protonpompremmers (vaak gebruikt om maagklachten te behandelen) op Gleevec® (een medicijn dat door de FDA is goedgekeurd om sommige soorten kanker te behandelen) bij gezonde vrijwilligers. Twaalf gezonde vrijwilligers (zes mannen en zes vrouwen) zullen worden aangeworven om de studie te voltooien. Deze onderzoeksstudie zal Gleevec® in het lichaam vergelijken wanneer het met en zonder protonpompremmers (PPI) wordt ingenomen. Elke vrijwilliger krijgt bij twee gelegenheden een pil van 400 mg Gleevec®. De ene keer nemen ze alleen de dosis Gleevec® (zonder PPI). Bij een andere gelegenheid nemen ze de Gleevec® nadat ze gedurende zes dagen dagelijks 40 mg PPI via de mond hebben ingenomen. Er zullen verschillende bloedmonsters worden genomen om de concentraties van Gleevec® en zijn afbraakproducten in het bloed te meten, met en zonder invloed van PPI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, single-institution, gerandomiseerde cross-over studie met vast schema naar de effecten van protonpompremmers (PPI) op de farmacokinetiek van imatinibmesylaat (Gleevec®). Er zullen gezonde vrijwilligers worden geworven om aan dit onderzoek deel te nemen, zodat twaalf proefpersonen (6 mannen / 6 vrouwen) het onderzoek zullen voltooien. De farmacokinetiek van Gleevec® zal worden beoordeeld na orale toediening van Gleevec® en na orale toediening van Gleevec® met gelijktijdige toediening van PPI (Prilosec® Capsules met vertraagde afgifte). Gleevec® wordt toegediend in een dosis van 400 mg en de PPI (Prilosec®) in een dosisniveau van 40 mg per dag gedurende 6 opeenvolgende dagen. De helft van de proefpersonen krijgt Prilosec® vanaf 5 dagen vóór dag 1 tot en met dag 1 samen met Gleevec® op dag 1 en Gleevec® alleen op dag 15. De andere helft krijgt Prilosec® op dag 10-15, samen met Gleevec® op dag 15 en alleen Gleevec® op dag 1. Op dagen dat beide geneesmiddelen worden toegediend, wordt de Prilosec® 15 minuten vóór de Gleevec®-dosis toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232 / 15213
        • University of Pittsburgh Cancer Institute / Clinical and Translational Research Center (Hillman Cancer Center and Montefiore University Hospital locations)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder. Gezonde proefpersonen worden gedefinieerd als personen die vrij zijn van klinisch significante ziekte of ziekte (zoals coronaire hartziekte, chronisch hartfalen, bloedingsstoornis, hypertensie, chronisch nierfalen enz.) zoals bepaald door hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek. .
  • Body Mass Index (BMI) < 31 kg/m^2 (gewicht/lengte^2).
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór aanvang van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve zwangerschapstest hebben. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen een effectieve barrièremethode voor anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en tot 7 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming.
  • Proefpersonen die deelnemen aan het protocol getiteld "IRB: 0701014: Effect of Antacids (Mg-Al-based) on Imatinib Mesylate (Gleevec®) Pharmacokinetics in Healthy Volunteers (CSTI571BUS257) (UPCI #06-088)" komen in aanmerking voor deelname hieraan studie op voorwaarde dat ze voldoen aan alle andere criteria om in aanmerking te komen voor deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale beenmergfunctie zoals gedefinieerd door het aantal leukocyten, neutrofielen of bloedplaatjes buiten de normale grenzen.
  • Enig bewijs van nierdisfunctie (proteïnurie; serumcreatinine > bovengrens van normaal; of als serumcreatinine > bovengrens van normaal, een berekende creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m²).
  • Verminderde leverfunctie (leverenzymen hoger dan de bovengrens van normaal of bilirubine buiten het normale bereik).
  • Medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare producten), kruidenproducten, mineraalsupplementen of vitamines (anders dan een dagelijks multivitaminepreparaat), anders dan anticonceptiva (voor vrouwen), binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek innemen. Alle vormen van anticonceptiemedicatie zijn toegestaan ​​voor dit onderzoek en leiden niet tot uitsluiting van een vrouw van deelname. Patiënten die chronisch medicijnen gebruiken, zoals antihypertensiva of schildkliervervangende therapie, enz., komen niet in aanmerking voor de studie.
  • Proefpersonen die andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen binnen 28 dagen na de eerste dag van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: A
Volgens een schema van 18 dagen, Omeprazol (PPI) eenmaal daags op dag 10 tot en met 16; en Gleevec® eenmaal daags op dag 1 en 15 (d.w.z. Gleevec® alleen op dag 1 en combinatie van Gleevec® en PPI op dag 15).
Geneesmiddel: Imatinib-mesylaat
Doseringsvorm: tabletten Dosering: 400 mg Frequentie en duur: volgens een schema van 18 dagen, één dosis eenmaal toegediend op dag 1 en eenmaal op dag 15 (2 doses in totaal)
Andere namen:
  • Gleevec®
Geneesmiddel: Omeprazol
Doseringsvorm: capsules Dosering: 40 mg Frequentie: volgens een schema van 18 dagen, eenmaal daags dag 10 tot en met dag 16 (voor arm A); of eenmaal daags dag -4 tot en met dag 1 (voor arm B)
Andere namen:
  • Prilosec®
  • Protonpompremmer
Ander: B
Volgens een schema van 18 dagen, Omeprazol (PPI) eenmaal daags op dag -4 tot en met 1; en Gleevec® eenmaal daags op dag 1 en 15 (d.w.z. combinatie van Gleevec® en PPI op dag 1, Gleevec® alleen op dag 15).
Geneesmiddel: Imatinib-mesylaat
Doseringsvorm: tabletten Dosering: 400 mg Frequentie en duur: volgens een schema van 18 dagen, één dosis eenmaal toegediend op dag 1 en eenmaal op dag 15 (2 doses in totaal)
Andere namen:
  • Gleevec®
Geneesmiddel: Omeprazol
Doseringsvorm: capsules Dosering: 40 mg Frequentie: volgens een schema van 18 dagen, eenmaal daags dag 10 tot en met dag 16 (voor arm A); of eenmaal daags dag -4 tot en met dag 1 (voor arm B)
Andere namen:
  • Prilosec®
  • Protonpompremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect te definiëren van toediening van omeprazol op de farmacokinetiek (in het bijzonder het gebied onder de Gleevec® plasmaconcentratie versus tijdcurve) van Gleevec® bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters worden bij elke proefpersoon genomen op tijdstip 0 (vóór elke dosis Gleevec®) en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na toediening van Gleevec®.
PK-bloedmonsters worden bij elke proefpersoon genomen op tijdstip 0 (vóór elke dosis Gleevec®) en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na toediening van Gleevec®.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-074
  • CSTI571BUS258 (Andere identificatie: Sponsor Protocol Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Imatinib-mesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren