Effetto di un inibitore della pompa protonica su Gleevec® in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne sani di età pari o superiore a 18 anni. I soggetti sani sono definiti come individui privi di malattie o malattie clinicamente significative (come malattia coronarica, insufficienza cardiaca cronica, disturbi della coagulazione, ipertensione, insufficienza renale cronica ecc.) come determinato dalla loro storia medica, esame fisico e studi di laboratorio .
• Indice di massa corporea (BMI) < 31 kg/m^2 (peso/altezza^2).
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio. Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. I soggetti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un efficace metodo di barriera per il controllo delle nascite durante lo studio e fino a 7 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio.
• Consenso informato scritto e volontario.
• I soggetti che partecipano al protocollo intitolato "IRB: 0701014: Effect of Antacids (Mg-Al-based) on Imatinib Mesylate (Gleevec®) Pharmacokinetics in Healthy Volunteers (CSTI571BUS257) (UPCI #06-088)" potranno partecipare a questo studio a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di ammissibilità per questo studio.

Criteri di esclusione:

• Funzione midollare anomala definita da conta leucocitaria, neutrofila o piastrinica al di fuori dei limiti normali.
• Qualsiasi evidenza di disfunzione renale (proteinuria; creatinina sierica > limite superiore della norma; o se creatinina sierica > limite superiore della norma, una clearance della creatinina calcolata < 60 mL/min/1,73 m2).
• Funzionalità epatica compromessa (enzimi epatici superiori al limite superiore del normale o bilirubina al di fuori del range normale).
• Assunzione di farmaci (compresi i prodotti da banco), prodotti a base di erbe, integratori minerali o vitamine (diversi da una preparazione multivitaminica quotidiana), diversi dai contraccettivi (per le donne), entro 2 settimane dall'inizio dello studio. Tutte le forme di farmaci contraccettivi sono consentite per questo studio e non comporterebbe l'esclusione di una donna dalla partecipazione. I pazienti che assumono farmaci su base cronica, come farmaci antipertensivi o terapia sostitutiva della tiroide, ecc. non sono eleggibili per lo studio.
• - Soggetti che hanno ricevuto altri agenti sperimentali entro 28 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.