Effekt af en protonpumpehæmmer på Gleevec® hos raske frivillige
21. juni 2016 opdateret af: Jan Beumer, University of Pittsburgh
Effekt af en protonpumpehæmmer (Omeprazol, Prilosec®) på imatinibmesylat (Gleevec®) farmakokinetik hos raske frivillige (CSTI571BUS258)
Dette er et forskningsstudie, der vil undersøge virkningerne af protonpumpehæmmere (ofte brugt til at behandle mavebesvær) på Gleevec® (et lægemiddel, der er FDA-godkendt til at behandle visse typer kræft) hos raske frivillige.
Tolv raske frivillige (seks mænd og seks kvinder) vil blive rekrutteret til at fuldføre undersøgelsen.
Dette forskningsstudie vil sammenligne Gleevec® i kroppen, når det tages med og uden protonpumpehæmmere (PPI).
Hver frivillig vil modtage en 400 mg pille Gleevec® ved to lejligheder.
Ved én lejlighed vil de tage dosen af Gleevec® alene (uden PPI).
Ved en anden lejlighed vil de tage Gleevec® efter at have taget 40 mg PPI dagligt gennem munden i seks dage.
Der vil blive udtaget flere blodprøver for at måle koncentrationerne af Gleevec® og dets nedbrydningsprodukter i blodet, med og uden påvirkning af PPI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label, enkelt-institution, randomiseret cross-over, fast skemaundersøgelse af virkningerne af protonpumpehæmmere (PPI) på Imatinib Mesylate (Gleevec®) farmakokinetik.
Raske frivillige vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse, således at tolv forsøgspersoner (6 mænd / 6 kvinder) vil fuldføre undersøgelsen.
Gleevec® farmakokinetik vil blive vurderet efter oral administration af Gleevec® og efter oral administration af Gleevec® med samtidig administration af PPI (Prilosec® Delayed-Release Capsules).
Gleevec® vil blive administreret i en dosis på 400 mg og PPI (Prilosec®) i et dosisniveau på 40 mg dagligt i 6 på hinanden følgende dage.
Halvdelen af forsøgspersonerne vil modtage Prilosec® fra 5 dage før dag 1 til og med dag 1 sammen med Gleevec® på dag 1 og Gleevec® alene på dag 15.
Den anden halvdel vil modtage Prilosec® på dag 10-15 sammen med Gleevec® på dag 15 og Gleevec® alene på dag 1.
På dage, hvor begge lægemidler administreres, vil Prilosec® blive administreret 15 minutter før Gleevec®-dosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232 / 15213
- University of Pittsburgh Cancer Institute / Clinical and Translational Research Center (Hillman Cancer Center and Montefiore University Hospital locations)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller kvinder 18 år eller ældre. Raske forsøgspersoner defineres som individer, der er fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom (såsom koronar arteriel sygdom, kronisk hjertesvigt, blødningsforstyrrelse, hypertension, kronisk nyresvigt osv.) som bestemt af deres sygehistorie, fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser .
- Body Mass Index (BMI) < 31 kg/m^2 (vægt/højde^2).
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af dosering af studielægemiddel. Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 7 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
- Skriftligt, frivilligt informeret samtykke.
- Forsøgspersoner, der deltager i protokollen med titlen "IRB: 0701014: Effekt af antacida (Mg-Al-baseret) på Imatinib Mesylate (Gleevec®) Pharmacokinetics in Healthy Volunteers (CSTI571BUS257) (UPCI #06-088)" vil ikke være berettiget til deltagelse undersøgelse, forudsat at de opfylder alle andre berettigelseskriterier for denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal marvfunktion som defineret ved leukocyt-, neutrofil- eller blodpladetal uden for normale grænser.
- Ethvert tegn på nyreinsufficiens (proteinuri; serumkreatinin > øvre normalgrænse; eller hvis serumkreatinin > øvre normalgrænse, en beregnet kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2).
- Nedsat leverfunktion (leverenzymer større end den øvre grænse for normal eller bilirubin uden for normalområdet).
- Indtagelse af nogen form for medicin (inklusive håndkøbsprodukter), urteprodukter, mineraltilskud eller vitaminer (bortset fra et dagligt multivitaminpræparat), bortset fra svangerskabsforebyggende midler (til kvinder), inden for 2 uger efter start af undersøgelsen. Alle former for svangerskabsforebyggende medicin er tilladt i denne undersøgelse og vil ikke resultere i en kvindes udelukkelse fra deltagelse. Patienter, der tager medicin på kronisk basis, såsom antihypertensiv medicin eller thyreoidea-substitutionsterapi osv. er ikke berettiget til undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har modtaget andre forsøgsmidler inden for 28 dage efter første dag efter dosering af studielægemidlet.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: EN
På en 18-dages tidsplan, Omeprazol (PPI) én gang dagligt på dag 10 til 16; og Gleevec® én gang dagligt på dag 1 og 15 (dvs. Gleevec® alene på dag 1 og kombination af Gleevec® og PPI på dag 15).
|
Doseringsform: tabletter Dosering: 400 mg Hyppighed og varighed: På et 18-dages skema, én dosis administreret én gang på dag 1 og én gang på dag 15 (to doser i alt)
Andre navne:
Doseringsform: kapsler Dosering: 40 mg Hyppighed: På et 18-dages skema, én gang dagligt dag 10 til og med dag 16 (for arm A); eller én gang dagligt dag -4 til og med dag 1 (for arm B)
Andre navne:
|
|
Andet: B
På en 18-dages tidsplan, Omeprazol (PPI) én gang dagligt på dag -4 til 1; og Gleevec® én gang dagligt på dag 1 og 15 (dvs. kombination af Gleevec® og PPI på dag 1, Gleevec® alene på dag 15).
|
Doseringsform: tabletter Dosering: 400 mg Hyppighed og varighed: På et 18-dages skema, én dosis administreret én gang på dag 1 og én gang på dag 15 (to doser i alt)
Andre navne:
Doseringsform: kapsler Dosering: 40 mg Hyppighed: På et 18-dages skema, én gang dagligt dag 10 til og med dag 16 (for arm A); eller én gang dagligt dag -4 til og med dag 1 (for arm B)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At definere effekten af administration af omeprazol på farmakokinetikken (især området under Gleevec® plasmakoncentration versus tid kurven) af Gleevec® hos raske frivillige.
Tidsramme: PK-blodprøver udtages fra hvert individ på tidspunkt 0 (før hver dosis Gleevec®) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter administration af Gleevec®.
|
PK-blodprøver udtages fra hvert individ på tidspunkt 0 (før hver dosis Gleevec®) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 og 72 timer efter administration af Gleevec®.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2007
Først opslået (Skøn)
12. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-074
- CSTI571BUS258 (Anden identifikator: Sponsor Protocol Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .