A Pharmacokinetic and Bioavailability Study of Mannitol for Inhalation Using Normal Subjects
12. března 2007 aktualizováno: Pharmaxis
The study has an open-label, randomized, crossover design, in which each subject will receive mannitol powder for inhalation using a dry powder inhaler with and without premedication with a bronchodilator, mannitol powder for inhalation in capsules administered orally, and mannitol in a commercial formulation designed for intravenous use.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
18
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Subject has signed a written informed consent form.
- Subject is a normal male volunteer between 18 and 65 years of age.
- Subject is willing to comply with the procedures of the study and to remain in the clinical unit for the scheduled visits.
- Subject is willing to abstain from chewing gum for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Subject has asthma or other disease affecting the lungs or airways.
- Subject has a history indicating possible airway hyperresponsiveness.
- Subject is allergic to mannitol or gelatin or a known intolerance to intravenous mannitol.
- Subject uses inhaled drugs (legal or illegal).
- Subject uses oral bronchodilator drugs.
- Subject has celiac disease, Crohn's disease or other disease affecting intestinal absorption.
- Subject has renal impairment or other condition that would affect urine collection.
- Subject's weight deviates by more than 15% from the ideal weight listed for his height in the Metropolitan Life table.
- Subject is a smoker.
- Subject has participated in another clinical trial within the past 30 days.
- Subject has used chewing gum within the past 72 hours.
- Subject needs to use bisphosphonates, non-steroidal anti-inflammatory agents, or other drugs known to affect intestinal permeability on a chronic basis.
- Subject has used non-steroidal anti-inflammatory agents within the past 72 hours
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
To determine the absolute bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to mannitol administered intravenously.
|
|
To determine the relative bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to orally administered mannitol.
|
|
To determine the pharmacokinetic parameters of systemically available mannitol after administration of mannitol powder by inhalation.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
A secondary objective of the study is to provide information on the urinary excretion of mannitol after each of the routes of administration.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Humberstone, Nucleus Networks
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení
7. prosince 2022
Dokončení studie
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2007
Naposledy ověřeno
1. března 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DPM-PK-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .