A Pharmacokinetic and Bioavailability Study of Mannitol for Inhalation Using Normal Subjects
12 de março de 2007 atualizado por: Pharmaxis
The study has an open-label, randomized, crossover design, in which each subject will receive mannitol powder for inhalation using a dry powder inhaler with and without premedication with a bronchodilator, mannitol powder for inhalation in capsules administered orally, and mannitol in a commercial formulation designed for intravenous use.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
18
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject has signed a written informed consent form.
- Subject is a normal male volunteer between 18 and 65 years of age.
- Subject is willing to comply with the procedures of the study and to remain in the clinical unit for the scheduled visits.
- Subject is willing to abstain from chewing gum for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Subject has asthma or other disease affecting the lungs or airways.
- Subject has a history indicating possible airway hyperresponsiveness.
- Subject is allergic to mannitol or gelatin or a known intolerance to intravenous mannitol.
- Subject uses inhaled drugs (legal or illegal).
- Subject uses oral bronchodilator drugs.
- Subject has celiac disease, Crohn's disease or other disease affecting intestinal absorption.
- Subject has renal impairment or other condition that would affect urine collection.
- Subject's weight deviates by more than 15% from the ideal weight listed for his height in the Metropolitan Life table.
- Subject is a smoker.
- Subject has participated in another clinical trial within the past 30 days.
- Subject has used chewing gum within the past 72 hours.
- Subject needs to use bisphosphonates, non-steroidal anti-inflammatory agents, or other drugs known to affect intestinal permeability on a chronic basis.
- Subject has used non-steroidal anti-inflammatory agents within the past 72 hours
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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To determine the absolute bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to mannitol administered intravenously.
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To determine the relative bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to orally administered mannitol.
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To determine the pharmacokinetic parameters of systemically available mannitol after administration of mannitol powder by inhalation.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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A secondary objective of the study is to provide information on the urinary excretion of mannitol after each of the routes of administration.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Humberstone, Nucleus Networks
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2007
Última verificação
1 de março de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPM-PK-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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