A Pharmacokinetic and Bioavailability Study of Mannitol for Inhalation Using Normal Subjects
12 de marzo de 2007 actualizado por: Pharmaxis
The study has an open-label, randomized, crossover design, in which each subject will receive mannitol powder for inhalation using a dry powder inhaler with and without premedication with a bronchodilator, mannitol powder for inhalation in capsules administered orally, and mannitol in a commercial formulation designed for intravenous use.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
18
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject has signed a written informed consent form.
- Subject is a normal male volunteer between 18 and 65 years of age.
- Subject is willing to comply with the procedures of the study and to remain in the clinical unit for the scheduled visits.
- Subject is willing to abstain from chewing gum for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Subject has asthma or other disease affecting the lungs or airways.
- Subject has a history indicating possible airway hyperresponsiveness.
- Subject is allergic to mannitol or gelatin or a known intolerance to intravenous mannitol.
- Subject uses inhaled drugs (legal or illegal).
- Subject uses oral bronchodilator drugs.
- Subject has celiac disease, Crohn's disease or other disease affecting intestinal absorption.
- Subject has renal impairment or other condition that would affect urine collection.
- Subject's weight deviates by more than 15% from the ideal weight listed for his height in the Metropolitan Life table.
- Subject is a smoker.
- Subject has participated in another clinical trial within the past 30 days.
- Subject has used chewing gum within the past 72 hours.
- Subject needs to use bisphosphonates, non-steroidal anti-inflammatory agents, or other drugs known to affect intestinal permeability on a chronic basis.
- Subject has used non-steroidal anti-inflammatory agents within the past 72 hours
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
To determine the absolute bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to mannitol administered intravenously.
|
|
To determine the relative bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to orally administered mannitol.
|
|
To determine the pharmacokinetic parameters of systemically available mannitol after administration of mannitol powder by inhalation.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
A secondary objective of the study is to provide information on the urinary excretion of mannitol after each of the routes of administration.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Humberstone, Nucleus Networks
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2007
Última verificación
1 de marzo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DPM-PK-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .