Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Pharmacokinetic and Bioavailability Study of Mannitol for Inhalation Using Normal Subjects

12 marca 2007 zaktualizowane przez: Pharmaxis
The study has an open-label, randomized, crossover design, in which each subject will receive mannitol powder for inhalation using a dry powder inhaler with and without premedication with a bronchodilator, mannitol powder for inhalation in capsules administered orally, and mannitol in a commercial formulation designed for intravenous use.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

18

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject has signed a written informed consent form.
  • Subject is a normal male volunteer between 18 and 65 years of age.
  • Subject is willing to comply with the procedures of the study and to remain in the clinical unit for the scheduled visits.
  • Subject is willing to abstain from chewing gum for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Subject has asthma or other disease affecting the lungs or airways.
  • Subject has a history indicating possible airway hyperresponsiveness.
  • Subject is allergic to mannitol or gelatin or a known intolerance to intravenous mannitol.
  • Subject uses inhaled drugs (legal or illegal).
  • Subject uses oral bronchodilator drugs.
  • Subject has celiac disease, Crohn's disease or other disease affecting intestinal absorption.
  • Subject has renal impairment or other condition that would affect urine collection.
  • Subject's weight deviates by more than 15% from the ideal weight listed for his height in the Metropolitan Life table.
  • Subject is a smoker.
  • Subject has participated in another clinical trial within the past 30 days.
  • Subject has used chewing gum within the past 72 hours.
  • Subject needs to use bisphosphonates, non-steroidal anti-inflammatory agents, or other drugs known to affect intestinal permeability on a chronic basis.
  • Subject has used non-steroidal anti-inflammatory agents within the past 72 hours

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
To determine the absolute bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to mannitol administered intravenously.
To determine the relative bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to orally administered mannitol.
To determine the pharmacokinetic parameters of systemically available mannitol after administration of mannitol powder by inhalation.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
A secondary objective of the study is to provide information on the urinary excretion of mannitol after each of the routes of administration.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmaxis

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Humberstone, Nucleus Networks

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPM-PK-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj