Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Pharmacokinetic and Bioavailability Study of Mannitol for Inhalation Using Normal Subjects

12. marts 2007 opdateret af: Pharmaxis
The study has an open-label, randomized, crossover design, in which each subject will receive mannitol powder for inhalation using a dry powder inhaler with and without premedication with a bronchodilator, mannitol powder for inhalation in capsules administered orally, and mannitol in a commercial formulation designed for intravenous use.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

18

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject has signed a written informed consent form.
  • Subject is a normal male volunteer between 18 and 65 years of age.
  • Subject is willing to comply with the procedures of the study and to remain in the clinical unit for the scheduled visits.
  • Subject is willing to abstain from chewing gum for the duration of the study.

Exclusion Criteria:

  • Subject has asthma or other disease affecting the lungs or airways.
  • Subject has a history indicating possible airway hyperresponsiveness.
  • Subject is allergic to mannitol or gelatin or a known intolerance to intravenous mannitol.
  • Subject uses inhaled drugs (legal or illegal).
  • Subject uses oral bronchodilator drugs.
  • Subject has celiac disease, Crohn's disease or other disease affecting intestinal absorption.
  • Subject has renal impairment or other condition that would affect urine collection.
  • Subject's weight deviates by more than 15% from the ideal weight listed for his height in the Metropolitan Life table.
  • Subject is a smoker.
  • Subject has participated in another clinical trial within the past 30 days.
  • Subject has used chewing gum within the past 72 hours.
  • Subject needs to use bisphosphonates, non-steroidal anti-inflammatory agents, or other drugs known to affect intestinal permeability on a chronic basis.
  • Subject has used non-steroidal anti-inflammatory agents within the past 72 hours

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
To determine the absolute bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to mannitol administered intravenously.
To determine the relative bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to orally administered mannitol.
To determine the pharmacokinetic parameters of systemically available mannitol after administration of mannitol powder by inhalation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
A secondary objective of the study is to provide information on the urinary excretion of mannitol after each of the routes of administration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmaxis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Humberstone, Nucleus Networks

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2007

Først opslået (Skøn)

13. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2007

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPM-PK-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner