A Pharmacokinetic and Bioavailability Study of Mannitol for Inhalation Using Normal Subjects
12 marzo 2007 aggiornato da: Pharmaxis
The study has an open-label, randomized, crossover design, in which each subject will receive mannitol powder for inhalation using a dry powder inhaler with and without premedication with a bronchodilator, mannitol powder for inhalation in capsules administered orally, and mannitol in a commercial formulation designed for intravenous use.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
18
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject has signed a written informed consent form.
- Subject is a normal male volunteer between 18 and 65 years of age.
- Subject is willing to comply with the procedures of the study and to remain in the clinical unit for the scheduled visits.
- Subject is willing to abstain from chewing gum for the duration of the study.
Exclusion Criteria:
- Subject has asthma or other disease affecting the lungs or airways.
- Subject has a history indicating possible airway hyperresponsiveness.
- Subject is allergic to mannitol or gelatin or a known intolerance to intravenous mannitol.
- Subject uses inhaled drugs (legal or illegal).
- Subject uses oral bronchodilator drugs.
- Subject has celiac disease, Crohn's disease or other disease affecting intestinal absorption.
- Subject has renal impairment or other condition that would affect urine collection.
- Subject's weight deviates by more than 15% from the ideal weight listed for his height in the Metropolitan Life table.
- Subject is a smoker.
- Subject has participated in another clinical trial within the past 30 days.
- Subject has used chewing gum within the past 72 hours.
- Subject needs to use bisphosphonates, non-steroidal anti-inflammatory agents, or other drugs known to affect intestinal permeability on a chronic basis.
- Subject has used non-steroidal anti-inflammatory agents within the past 72 hours
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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To determine the absolute bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to mannitol administered intravenously.
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To determine the relative bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to orally administered mannitol.
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To determine the pharmacokinetic parameters of systemically available mannitol after administration of mannitol powder by inhalation.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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A secondary objective of the study is to provide information on the urinary excretion of mannitol after each of the routes of administration.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Humberstone, Nucleus Networks
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 marzo 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2007
Ultimo verificato
1 marzo 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPM-PK-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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