Studie rodičovské smrti mezi páry, jak se vyrovnávají s traumatickou ztrátou dítěte (PBS)

NÁVRH A METODY VÝZKUMU

Rozvoj léčebné příručky: Psychoedukace, Dyadická komunikace v nepřízni osudu, Nácvik naočkování stresu a budování dovedností, Kognitivní zpracování a restrukturalizace, Expozice prostřednictvím konstruktivního vyprávění. Rekonstrukce pozitivní budoucnosti a prevence relapsu.

KONTROLNÍ STUDIE NA ČEKÁNÍ Jakmile bude vytvořen léčebný manuál, okamžitě přejdeme k pilotnímu testování léčby v rodinách pozůstalých. Návrhem této pilotní studie jsou opakovaná měření, která srovnávají dvě skupiny ve třech časových bodech hodnocení: (před léčbou, bezprostředně po léčbě, 3 měsíce po léčbě). Ačkoli budou posuzovány další výsledky, primárními výsledky budou míra úmrtí a míra přizpůsobení manželství. Výsledky tříměsíčního sledování budou porovnány s výsledky před léčbou pomocí analýzy záměrné léčby s přenesením posledního pozorování. Vzhledem k tomu, že léčba může trvat 13 až 16 sezení, vzbuzují obavy dobré životní podmínky kontrolní skupiny na čekací listině. K přihlášení s účastníky na čekací listině použijeme týdenní telefonické rozhovory. Pokud se zdá, že se zhoršují, budou okamžitě odesláni k léčbě. Účastníkům čekací listiny bude nabídnuta léčba na konci čekací doby. Je třeba poznamenat, že tento kontakt během čekací doby představuje pozornost věnovanou účastníkům čekací listiny, a proto činí náš design poněkud konzervativní. Primárním účelem této studie je stanovit předběžnou účinnost prostřednictvím zkoumání velikosti účinků spojených s léčbou a vyvinout příručku pro léčbu a další požadované nástroje k provedení úplné zkoušky účinnosti.

Účastníci. Účastníky budou rodiče žijící v Izraeli, kteří ztratili dítě, jsou alespoň 6 měsíců po ztrátě (po Shear), jsou starší 21 let, mohou poskytnout informovaný souhlas a mají skóre > 30 v inventáři komplikovaného smutku. Subjekty splňující tato kritéria podstoupí strukturovaný klinický rozhovor, aby se vyhodnotila kritéria pro zařazení a vyloučení. Účastníkům bude poskytnuta bezplatná léčba a v případě potřeby z důvodu omezení příjmu jim bude poskytnuta pomoc na úhradu nákladů na dopravu na kliniku.

Nábor předmětu. Budeme používat různé metody náboru, včetně tisku, a také spolupráce s partnerskými organizacemi, které se zabývají úmrtím rodičů, a náboru prostřednictvím vyškolených terapeutů, kteří pracují v různých klinických prostředích.

Školení hodnotitelů. Hodnotitelé budou proškoleni o všech opatřeních Jsou to psychometrická opatření a budou používána tak, jak je uvedeno v manuálech, které se týkají jejich použití.

Nezávislé hodnocení. Hodnotitelé nebudou vědět, v jakém léčebném stavu se osoba nachází.

Demografie a historie úmrtí. Kromě standardních demografických informací získáme podrobné informace o okolnostech úmrtí dítěte .

Psychiatrická anamnéza. Poruchy osy I budou hodnoceny pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-III-R (SCID-1). SCID je polostrukturovaný rozhovor běžně používaný ve výzkumných podmínkách k posouzení psychiatrické anamnézy subjektu. Úmrtí. Adaptace na zármutek bude měřena pomocí Inventory of Complicated Grief (ICG). Jedná se o 19-položkový self report měření maladaptivních symptomů ztráty, jak je popsáno autory. Odpovědi jsou uvedeny na Likertově stupnici.

PTSD. PTSD bude měřena jak klinickým měřítkem (CAPS), tak self-report opatřením (PDS). CAPS je rozhovor o 30 položkách, který poskytuje diagnózu PTSD na základě všech 17 příznaků poruchy definované DSM-IV včetně frekvence a intenzitu příznaků. Poskytuje také míru dopadu příznaků na sociální a pracovní fungování pacienta, celkovou závažnost komplexu příznaků, celkové zlepšení pacienta od výchozího stavu a platnost získaných hodnocení.

Deprese. Deprese bude měřena pomocí SCID-I32 (popsaný výše) a Beck Depression Inventory (BDI-II). BDI (a následně BDI-II) je nejrozšířenějším nástrojem pro měření závažnosti deprese a „zlatým standardem“ mezi self-report měřeními deprese. Jedná se o 21položkovou škálu s možným skóre od 0 do 63 (vyšší hodnoty odpovídají vyšší depresivní symptomatologii).

Sebevražednost. Bude posuzováno pomocí Beckovy škály pro hodnocení sebevražd (BSS). Jedná se o 21-položkový self-report nástroj měřící přítomnost a závažnost sebevražedných myšlenek. Formát podobný BDI, každá položka se skládá ze tří prohlášení seřazených podle intenzity od 0 do 2 Manželské poškození. Kvalita přizpůsobení v manželském vztahu bude měřena pomocí Dyadické škály přizpůsobení (DAS). Tato míra 32 položek je široce používána v klinickém a výzkumném prostředí a skládá se ze čtyř subškál: Dyadický konsensus, Dyadická spokojenost, Dyadická soudržnost a Afektivní vyjádření.

Sociální poškození. Poškození sociálního fungování bude měřeno pomocí Social Adjustment Scale-Self Report, která poskytuje skóre v následujících oblastech: práce, sociální a volnočasové aktivity, vztahy s širší rodinou, primární vztah, rodičovství, rodinný život a ekonomika.

Léčebné postupy. Doporučené osoby budou podrobeny screeningu, a pokud splňují kritéria, budou přiřazeny k randomizaci, jak je uvedeno výše. Pokud osoby nesplňují kritéria, budou odeslány na alternativní léčbu nebo do komunity. Posouzení bude provádět náš hodnotitel/koordinátor osvěty. Každý případ bude posouzen na konsensuální konferenci, které bude předsedat hlavní představitel.

Sebevražedné myšlenky a plány budou klinicky hodnoceny v průběhu léčebného protokolu. Každý účastník, u kterého bude zjištěno zvýšené riziko kvůli sebevražedným myšlenkám, bude pečlivě sledován. Uskuteční se klinická konsenzuální konference a podle potřeby bude doporučena a poskytnuta další léčba.

Věrnost léčby. Léčebná sezení budou nahrávána na audiozáznam. Hodnotitelé věrnosti léčby budou vyškoleni na úroveň spolehlivosti 85 %. 25 procent relací bude náhodně zkontrolováno (stratifikováno podle počtu relací) a hodnoceno z hlediska dodržování protokolu. Deset procent relací bude hodnoceno druhým hodnotitelem, aby bylo zajištěno zachování spolehlivosti a ochrana proti posunu hodnotitele.

ANALÝZY DAT Návrh je opakovaným měřením (předléčení, doléčení, 3měsíční sledování) porovnání intervenčních a čekacích podmínek. Účinnost léčby posoudíme zkoumáním změny skóre před léčbou na skóre tříměsíčního sledování pomocí analýzy záměru k léčbě (přenesení posledního pozorování dopředu). Abychom se vyhnuli ztrátě síly spojené s testováním mnoha hypotéz, vybrali jsme a priori jako primární výsledky k analýze (1) komplikované symptomy smutku (ICG) a (2) manželské přizpůsobení. Analýza skóre změn je ekvivalentní analýze opakovaných měření, která srovnává pouze výchozí stav s tříměsíčním sledováním. Pro každé měřítko výsledku bude analýza kovariance pomocí skóre změn porovnávat podmínky zásahu a čekací listiny, přičemž bude kontrolováno základní skóre daného opatření.

VÝZKUM LIDSKÝCH SUBJEKTů Zdroje vyhodnocení datové základny budou zahrnovat demografická data, psychiatrickou anamnézu, současné psychiatrické diagnózy, popis úmrtí dítěte, informace o vztazích a informace o sociálním fungování. K identitám subjektů budou mít přístup pouze pracovníci pracující na projektu úmrtí rodičů. Veškeré identifikační údaje subjektu budou uloženy odděleně od ostatních údajů. Všechna data budou shromažďována prostřednictvím osobních rozhovorů a dotazníků s vlastní zprávou. Všechny rozhovory budou nahrány na video pro zjištění faktorů adherence k léčbě. Tato data budou shromažďována speciálně pro tento výzkumný projekt.

Potenciální rizika Mezi hlavní rizika pro subjekty účastnící se této studie patří možné emoční vypětí, když si vzpomenou na bolestný příběh smrti svého dítěte. Cílem této klinické studie je dlouhodobé zmírnění emočního stresu. Je také možné, že subjekty randomizované do čekací listiny budou mít před účastí ve výzkumném protokolu zhoršení symptomů. Budeme to sledovat prostřednictvím týdenních 15minutových telefonických kontrol, abychom zhodnotili psychiatrický stav. V případě zhoršení bude poskytnuto okamžité doporučení léčby.

Nábor a informovaný souhlas Systém doporučení bude vytvořen prostřednictvím místních kostelů a synagog, skupin na podporu zármutku rodičů, různých oddělení v Mt. Sinajská nemocnice (např. pediatrie, onkologie, urgentní medicína atd.), oblastní pohřební ústavy a nemocnice Sloan Kettering Memorial Hospital. Členům sítě doporučení rodičů pro zármutky bude poskytnut podrobný popis programu. Informovaný souhlas bude získán osobně poté, co lékař výzkumu předloží popis léčby a také předpisy týkající se informovaného souhlasu. K výše uvedeným informacím jim bude poskytnuta písemná dokumentace. Potenciálním subjektům bude poskytnut dostatek času na dotazy. Když je jasné, že rozumí účelu studie a procesu informovaného souhlasu, budou požádáni, aby podepsali a uvedli datum souhlasu, pokud souhlasí s účastí ve studii.

Ochrana blahobytu subjektů I když dosavadní výzkum léčby zármutku neprokázal žádnou újmu subjektům a určitý přínos, bude zaveden systém sledování pohody účastníků včetně následujících postupů:

• Všichni lékaři poskytující manuální léčbu budou licencováni a vyškoleni v používaných technikách.
• Před zahájením léčebného protokolu bude pro všechny klinické lékaře poskytnuto intenzivní školení a praxe manuální léčby prostřednictvím formalizovaných školení.
• Po celou dobu léčby bude zajištěn nepřetržitý dohled
• Pacienti randomizovaní do čekací listiny budou sledováni prostřednictvím týdenních telefonických rozhovorů.
• Doporučení pro všechny účastníky (cílové skupiny, rozhovory, účastníci kontrolní studie na čekací listině, rodinní příslušníci zapojení do léčby) lze provést na pohotovostní nebo jiné lůžkové nebo ambulantní psychiatrické služby na lékařské fakultě Mt Sinai.

Ochrana údajů Jakákoli identifikační data subjektu budou uložena odděleně od všech ostatních údajů o pacientech. Při odděleném uložení budou obě sady dat uloženy v uzamčené skříni, která bude v uzamčené místnosti. Vědecké prezentace a publikace nebudou používat názvy předmětů a budou používat pouze souhrnná data. Zadání dat bude provedeno dvakrát a porovnáno, aby se zjistila přesnost. Po zadání budou data zkontrolována na variabilní rozsahy a vnitřní konzistenci pomocí SPSS.

Plán monitorování dat a bezpečnosti Pro monitorování projektu bude zřízen DSMB. Kromě toho bude během všech fází projektu PI měsíčně monitorovat sběr dat prostřednictvím individuálního dohledu, schůzek projektového týmu a náhodného přezkoumání audionahrávek a písemných přepisů relace. Budou generovány měsíční zprávy uvádějící všechny problémy, které se vyskytly při léčbě, a výpadky všech účastníků. Jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytnou během fáze souhlasu nebo léčby, budou okamžitě hlášeny PI. Nežádoucí účinky budou také hlášeny IRB a NIH. Konkrétně budou hlášeny všechny závažné nežádoucí příhody spojené s postupy studie a/nebo jakékoli incidenty zahrnující provádění studie nebo účast pacienta, včetně problémů s procesy souhlasu. Souhrny informací o bezpečnosti a provedení studie ze zpráv budou poskytnuty IRB na Mt. Sinai School of Medicine.