Исследование родительской утраты среди пар, справляющихся с травматической потерей ребенка (PBS)

ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Разработка руководств по лечению: психообразование, диадическое общение в неблагоприятных условиях, обучение прививке от стресса и формирование навыков, когнитивная обработка и реструктуризация, воздействие посредством конструктивного повествования. Реконструкция позитивного будущего и предотвращение рецидивов.

КОНТРОЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ИЗ СПИСКА ОЖИДАНИЯ После того, как руководство по лечению будет разработано, мы немедленно перейдем к пилотному тестированию лечения в семьях погибших. Дизайн этого пилотного исследования представляет собой повторные измерения, в которых сравниваются две группы в трех временных точках оценки: (до лечения, сразу после лечения, через 3 месяца после лечения). Хотя будут оцениваться и другие результаты, основными результатами будут мера тяжелой утраты и мера адаптации в браке. Результаты трехмесячного наблюдения будут сравниваться с результатами до лечения с использованием анализа намерения лечить с переносом последнего наблюдения. Поскольку лечение может длиться от 13 до 16 сеансов, благополучие контрольной группы из листа ожидания вызывает беспокойство. Мы будем использовать еженедельные телефонные разговоры для проверки участников списка ожидания. Если они кажутся ухудшающимися, их немедленно направляют на лечение. Участникам листа ожидания будет предложено лечение в конце периода листа ожидания. Следует отметить, что этот контакт в течение периода ожидания представляет собой внимание, оказываемое участникам списка ожидания, и, таким образом, делает наш дизайн несколько консервативным. Основная цель этого исследования - установить предварительную эффективность путем изучения размеров эффекта, связанного с лечением, а также разработать руководство по лечению и другие необходимые инструменты для проведения полного испытания эффективности.

Участники. Участниками будут родители, проживающие в Израиле, потерявшие ребенка, которым исполнилось не менее 6 месяцев после потери (после Shear), им больше 21 года, они могут дать информированное согласие и набрали > 30 баллов по Описи сложного горя. Субъекты, отвечающие этим критериям, пройдут структурированное клиническое интервью для оценки критериев включения и исключения. Участникам будет предоставлено бесплатное лечение, а при необходимости из-за ограничений по доходам им будет предоставлена ​​помощь для покрытия транспортных расходов до клиники.

Тематический набор. Мы будем использовать различные методы вербовки, включая прессу, а также работу с партнерскими организациями, занимающимися проблемами утраты родителей, а также вербовку через обученных терапевтов, работающих в различных клинических условиях.

Обучение оценщика. Оценщики будут обучены работе со всеми показателями. Это психометрические показатели, и они будут использоваться в соответствии с инструкциями, относящимися к их использованию.

Независимая оценка. Оценщики не будут знать, в каком состоянии находится человек.

Демография и история утраты. В дополнение к стандартной демографической информации мы получим подробную информацию об обстоятельствах смерти ребенка.

Психиатрическая история. Расстройства оси I будут оцениваться с использованием структурированного клинического интервью для DSM-III-R (SCID-1). SCID представляет собой полуструктурированное интервью, обычно используемое в исследовательских целях для оценки психиатрического анамнеза субъекта. Утрата. Адаптация к тяжелой утрате будет измеряться с помощью Описи сложного горя (ICG). Это 19-элементная мера самоотчета о неадекватных симптомах утраты, как описано авторами. Ответы даны по шкале Лайкерта.

ПТСР. Посттравматическое стрессовое расстройство будет измеряться как с помощью медицинского измерения (CAPS), так и с помощью самоотчета (PDS). CAPS представляет собой интервью из 30 пунктов, которое позволяет поставить диагноз посттравматического стрессового расстройства на основе всех 17 симптомов расстройства, определенного в DSM-IV, включая частоту и интенсивности симптомов. Он также обеспечивает измерение влияния симптомов на социальное и профессиональное функционирование пациента, общую тяжесть симптомокомплекса, общее улучшение состояния пациента по сравнению с исходным уровнем и достоверность полученных оценок.

Депрессия. Депрессия будет измеряться с помощью SCID-I32 (описанного выше) и шкалы депрессии Бека (BDI-II). BDI (и впоследствии BDI-II) является наиболее широко используемым инструментом для измерения тяжести депрессии и «золотым стандартом» среди самоотчетов о депрессии. Это шкала из 21 пункта с возможными баллами от 0 до 63 (более высокие значения соответствуют более выраженной депрессивной симптоматике).

Суицид. Будет оцениваться по Шкале оценки суицида Бека (BSS). Это инструмент самоотчета из 21 пункта, измеряющий наличие и тяжесть суицидальных мыслей. Аналогичный по формату BDI, каждый пункт состоит из трех утверждений, ранжированных по степени интенсивности от 0 до 2. Нарушение в браке. Качество адаптации в супружеских отношениях будет измеряться с помощью диадической шкалы адаптации (DAS). Эта мера из 32 пунктов широко используется в клинических и исследовательских целях и состоит из четырех субшкал: диадического консенсуса, диадического удовлетворения, диадической сплоченности и эмоционального выражения.

Социальное поражение. Нарушение социального функционирования будет измеряться с использованием Шкалы социальной адаптации — Самостоятельный отчет, который предоставляет баллы в следующих областях: работа, социальная деятельность и досуг, отношения с расширенной семьей, основные отношения, отцовство, семейная жизнь и экономика.

Процедуры лечения. Направленные лица будут проверены, и, если они соответствуют критериям, они будут сопоставлены, как указано выше, для рандомизации. Если люди не соответствуют критериям, они будут направлены на альтернативное лечение или в общество. Оценки будут проводиться нашим оценщиком/координатором по работе с общественностью. Каждый случай будет рассмотрен на консенсусной конференции под председательством PI.

Суицидальные мысли и планы будут клинически оцениваться на протяжении всего протокола лечения. Любой участник, у которого выявлен повышенный риск из-за суицидальных мыслей, будет находиться под пристальным наблюдением. Будет проведена клиническая консенсусная конференция, и по мере необходимости будет рекомендовано и предоставлено дополнительное лечение.

Верность лечения. Сеансы лечения будут записываться на аудиозаписи. Оценщики верности лечения будут обучены до уровня надежности 85%. Двадцать пять процентов сеансов будут случайным образом рассмотрены (с разделением по номеру сеанса) и оценены на соответствие протоколу. Десять процентов сеансов будут оцениваться вторым оценщиком, чтобы гарантировать сохранение надежности и предотвратить дрейф оценщика.

АНАЛИЗ ДАННЫХ Дизайн представляет собой повторное измерение (до лечения, после лечения, последующее наблюдение через 3 месяца) сравнение вмешательства и контрольных условий листа ожидания. Мы будем оценивать эффективность лечения, изучая изменение оценки по сравнению с показателем до лечения до трехмесячного последующего наблюдения, используя анализ намерения лечить (перенося последнее наблюдение вперед). Чтобы избежать потери силы, связанной с проверкой многих гипотез, мы априори выбрали в качестве первичных исходов для анализа (1) осложненные симптомы горя (ICG) и (2) адаптацию в браке. Анализ оценок изменений эквивалентен анализу повторных измерений, сравнивающему только исходный уровень с трехмесячным последующим наблюдением. Для каждого показателя результата анализ ковариации с использованием показателя изменения будет сравнивать условия вмешательства и списка ожидания, контролируя базовый показатель показателя.

ИССЛЕДОВАНИЯ ЧЕЛОВЕКА Источники данных Базовые оценки будут включать демографические данные, психиатрический анамнез, текущие психиатрические диагнозы, описание смерти ребенка, информацию об отношениях и информацию о социальном функционировании. Только сотрудники, работающие над проектом по преодолению родительской утраты, будут иметь доступ к личности субъекта. Любые идентифицирующие данные субъекта будут храниться отдельно от остальных данных. Все данные будут собираться с помощью личных интервью и анкет для самоотчетов. Все интервью будут записываться на видео для определения факторов приверженности лечению. Эти данные будут собираться специально для этого исследовательского проекта.

Потенциальные риски Основные риски для субъектов, участвующих в этом исследовании, включают возможный эмоциональный стресс, поскольку они вспоминают болезненную историю смерти своего ребенка. Целью настоящего клинического исследования является облегчение эмоционального стресса на долгосрочной основе. Также возможно, что у субъектов, рандомизированных в контрольный список ожидания, будет ухудшение симптомов до участия в протоколе исследования. Мы будем следить за этим посредством еженедельных 15-минутных телефонных звонков для оценки психического статуса. В случае ухудшения состояния будет обеспечено немедленное направление на лечение.

Вербовка и информированное согласие Система направления будет создана через местные церкви и синагоги, группы поддержки родителей в связи с тяжелой утратой, различные отделы в Mt. Синайская больница (напр. педиатрия, онкология, неотложная медицинская помощь и т. д.), местные похоронные бюро и мемориальная больница Слоана Кеттеринга. Членам родительской справочной сети, переживающей тяжелую утрату, будет предоставлено подробное описание программы. Информированное согласие будет получено лично после того, как врач-исследователь представит описание лечения, а также правила, касающиеся информированного согласия. Им будет предоставлено письменное документальное подтверждение вышеуказанной информации. Потенциальным испытуемым будет предоставлено достаточно времени для того, чтобы задать вопросы. Когда становится ясно, что они понимают цель исследования и процесс информированного согласия, их попросят подписать и поставить дату на форме согласия, если они согласны участвовать в исследовании.

Защита благополучия испытуемых Несмотря на то, что исследования по лечению тяжелой утраты на сегодняшний день не показали вреда для испытуемых и некоторую пользу, будет внедрена система наблюдения за благополучием участников, включающая следующие процедуры:

• Все врачи, проводящие ручное лечение, будут лицензированы и обучены применяемым методам.
• Перед тем, как приступить к протоколу лечения, будет проведено интенсивное обучение и практика ручного лечения посредством формализованных учебных занятий для всех клиницистов.
• Постоянное наблюдение будет обеспечено на протяжении всего периода лечения
• Пациенты, рандомизированные в контрольный список ожидания, будут отслеживаться посредством еженедельных телефонных разговоров.
• Направления для любых участников (фокус-группы, интервью, участники контрольного исследования из списка ожидания, члены семьи, участвующие в лечении) могут быть сделаны для неотложной помощи или других стационарных или амбулаторных психиатрических служб в Медицинской школе Маунт-Синай.

Защита данных Любые идентифицирующие данные субъекта будут храниться отдельно от всех других данных пациента. При раздельном хранении оба набора данных будут храниться в запертом шкафу, который будет находиться в запертой комнате. В научных презентациях и публикациях не будут использоваться названия предметов, а будут использоваться только совокупные данные. Ввод данных будет производиться дважды и сравниваться для установления точности. После ввода данные будут проверены на переменные диапазоны и внутреннюю согласованность с использованием SPSS.

План мониторинга данных и безопасности Для мониторинга проекта будет создан DSMB. Кроме того, на всех этапах проекта сбор данных будет ежемесячно контролироваться PI посредством индивидуального контроля, совещаний проектной группы и случайного просмотра аудиозаписей сеансов и письменных расшифровок. Ежемесячно будут создаваться отчеты с указанием любых проблем, возникших в процессе лечения, и отсева участников. О любых нежелательных явлениях, возникающих на этапах согласия или лечения, будет немедленно сообщено PI. О нежелательных явлениях также будет сообщено IRB и NIH. В частности, будут сообщаться обо всех серьезных нежелательных явлениях, связанных с процедурами исследования, и/или о любых инцидентах, связанных с проведением исследования или участием пациентов, включая проблемы с процессами получения согласия. Резюме информации о безопасности и эффективности исследования из отчетов будет предоставлено в IRB в Mt. Синайская школа медицины.