Studio sul lutto dei genitori tra le coppie che affrontano la perdita traumatica di un figlio (PBS)

DISEGNO E METODI DELLA RICERCA

Sviluppo manuale del trattamento: psicoeducazione, comunicazione diadica nelle avversità, formazione sull'inoculazione dello stress e costruzione di competenze, elaborazione e ristrutturazione cognitiva, esposizione attraverso una narrazione costruttiva. Ricostruzione di un futuro positivo e prevenzione delle ricadute.

STUDIO DI CONTROLLO DELLA LISTA D'ATTESA Una volta sviluppato il manuale di trattamento, passeremo immediatamente al test pilota del trattamento nelle famiglie in lutto. Il progetto di questo studio pilota prevede misure ripetute che confrontano due gruppi in tre punti temporali di valutazione: (pre-trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 3 mesi dopo il trattamento). Sebbene verranno valutati altri risultati, i risultati primari saranno una misura del lutto e una misura dell'adattamento coniugale. I risultati del follow-up a tre mesi verranno confrontati con i risultati pre-trattamento utilizzando un'analisi intent-to-treat con l'ultima osservazione portata avanti. Poiché il trattamento può durare dalle 13 alle 16 sedute, il benessere del gruppo di controllo in lista d'attesa è motivo di preoccupazione. Utilizzeremo conversazioni telefoniche settimanali per effettuare il check-in con i partecipanti alla lista d'attesa. Se sembrano deteriorarsi, verranno immediatamente indirizzati al trattamento. Ai partecipanti alla lista d'attesa verrà offerto un trattamento alla fine del periodo della lista d'attesa. Va notato che questo contatto durante il periodo della lista d'attesa rappresenta l'attenzione prestata ai partecipanti alla lista d'attesa, e quindi rende il nostro progetto alquanto conservativo. Lo scopo principale di questo studio è stabilire l'efficacia preliminare attraverso lo studio delle dimensioni degli effetti associate al trattamento e sviluppare un manuale di trattamento e altri strumenti necessari per condurre una prova di piena efficacia.

Partecipanti. I partecipanti saranno genitori che vivono in Israele che hanno perso un figlio, sono almeno 6 mesi dopo la perdita (dopo Shear), hanno più di 21 anni, possono fornire il consenso informato e ottengono un punteggio> 30 nell'Inventario del lutto complicato. I soggetti che soddisfano questi criteri saranno sottoposti a un'intervista clinica strutturata per valutare i criteri di inclusione ed esclusione. Ai partecipanti verranno fornite cure gratuite e, se necessario a causa di restrizioni di reddito, verranno forniti aiuti per coprire i costi di trasporto alla clinica.

Reclutamento del soggetto. Utilizzeremo vari metodi di reclutamento, inclusa la stampa, oltre a lavorare con organizzazioni partner che si occupano del lutto dei genitori e il reclutamento tramite terapisti qualificati che lavorano in diversi contesti clinici.

Assessorato alla formazione. I valutatori saranno formati su tutte le misure. Si tratta di misure psicometriche e verranno utilizzate come specificato nei manuali relativi al loro utilizzo.

Valutazione indipendente. I valutatori saranno tenuti all'oscuro delle condizioni di trattamento in cui si trova la persona.

Dati demografici e storia del lutto. Oltre alle informazioni demografiche standard, otterremo informazioni dettagliate sulle circostanze relative alla morte del bambino .

Storia psichiatrica. I disturbi dell'Asse I saranno valutati utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-III-R (SCID-1). La SCID è un'intervista semi-strutturata comunemente utilizzata in contesti di ricerca per valutare la storia psichiatrica di un soggetto. Lutto. L'adattamento al lutto sarà misurato utilizzando l'Inventario del lutto complicato (ICG). Si tratta di una misura di autovalutazione di 19 elementi dei sintomi disadattivi della perdita come descritto dagli autori. Le risposte sono fornite su una scala Likert.

Disturbo da stress post-traumatico. Il disturbo da stress post-traumatico sarà misurato sia con una misura amministrata dal medico (CAPS) che con una misura di autovalutazione (PDS). Il CAPS è un'intervista di 30 elementi che fornisce una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico basato su tutti i 17 sintomi del disturbo definito dal DSM-IV inclusa la frequenza e intensità dei sintomi. Fornisce inoltre una misura dell'impatto dei sintomi sul funzionamento sociale e lavorativo del paziente, la gravità complessiva del complesso dei sintomi, il miglioramento globale del paziente rispetto al basale e la validità delle valutazioni ottenute.

Depressione. La depressione sarà misurata con lo SCID-I32 (descritto sopra) e il Beck Depression Inventory (BDI-II). Il BDI (e successivamente il BDI-II) è lo strumento più utilizzato per misurare la gravità della depressione e un "gold standard" tra le misure self-report della depressione. Si tratta di una scala a 21 item, con possibili punteggi che vanno da 0 a 63 (a valori più alti corrisponde una sintomatologia depressiva più alta).

Suicidio. Sarà valutato con la Beck Scale for Suicide Assessment (BSS). Questo è uno strumento di autovalutazione di 21 item che misura la presenza e la gravità dell'ideazione suicidaria. Simile nel formato al BDI, ogni item è composto da tre affermazioni classificate in intensità da 0 a 2 Disabilità coniugale. La qualità dell'adattamento nella relazione coniugale sarà misurata utilizzando la Scala di adattamento diadico (DAS). Questa misura di 32 item è ampiamente utilizzata in contesti clinici e di ricerca e si compone di quattro sottoscale: Consenso diadico, Soddisfazione diadica, Coesione diadica ed Espressione affettiva.

Disabilità sociale. La compromissione del funzionamento sociale sarà misurata utilizzando il Social Adjustment Scale-Self Report che fornisce punteggi nei seguenti ambiti: lavoro, attività sociali e ricreative, relazioni con la famiglia allargata, relazione primaria, genitorialità, vita familiare ed economica.

Procedure di trattamento. Le persone segnalate verranno selezionate e, se soddisfano i criteri, verranno abbinate come indicato sopra per la randomizzazione. Se le persone non soddisfano i criteri, saranno indirizzate a un trattamento alternativo o alla comunità. Le valutazioni saranno condotte dal nostro valutatore/coordinatore di sensibilizzazione. Ogni caso sarà esaminato in una conferenza di consenso presieduta dal PI.

L'ideazione e i piani suicidari saranno valutati clinicamente durante tutto il protocollo di trattamento. Qualsiasi partecipante identificato ad aumentato rischio a causa di ideazione suicidaria sarà monitorato attentamente. Si terrà una conferenza di consenso clinico e saranno raccomandati e forniti trattamenti aggiuntivi secondo necessità.

Fedeltà al trattamento. Le sessioni di trattamento saranno audioregistrate. I valutatori della fedeltà al trattamento saranno addestrati a un livello di affidabilità dell'85%. Il 25% delle sessioni verrà rivisto in modo casuale (stratificando per numero di sessione) e valutato per l'aderenza al protocollo. Il dieci percento delle sessioni sarà valutato da un secondo valutatore per assicurare il mantenimento dell'affidabilità, prevenendo la deriva del valutatore.

ANALISI DEI DATI Il disegno è un confronto di misure ripetute (pre-trattamento, post-trattamento, follow-up a 3 mesi) delle condizioni di controllo dell'intervento e della lista d'attesa. Valuteremo l'efficacia del trattamento esaminando il passaggio dal punteggio pre-trattamento al punteggio di follow-up a tre mesi utilizzando un'analisi intent-to-treat (portando avanti l'ultima osservazione). Per evitare la perdita di potere associata alla verifica di molte ipotesi, abbiamo selezionato a priori come esiti primari da analizzare (1) i sintomi del lutto complicato (ICG) e (2) l'adattamento coniugale. Un'analisi dei punteggi di cambiamento è equivalente a un'analisi di misure ripetute che confronta solo il basale con il follow-up a tre mesi. Per ogni misura di esito, un'analisi della covarianza utilizzando un punteggio di modifica confronterà le condizioni di intervento e della lista di attesa, controllando il punteggio di base sulla misura.

RICERCA SU SOGGETTI UMANI Fonti di dati Le valutazioni di base includeranno dati demografici, storia psichiatrica, diagnosi psichiatriche attuali, descrizione della morte del bambino, informazioni sulle relazioni e informazioni sul funzionamento sociale. Solo il personale che lavora al progetto di lutto parentale avrà accesso alle identità dei soggetti. Eventuali dati identificativi del soggetto saranno archiviati separatamente dal resto dei dati. Tutti i dati saranno raccolti attraverso interviste di persona e questionari self-report. Tutte le interviste saranno videoregistrate per i fattori di aderenza al trattamento. Questi dati saranno raccolti specificamente per questo progetto di ricerca.

Rischi potenziali I principali rischi per i soggetti che partecipano a questo studio includono il possibile disagio emotivo mentre ricordano la storia dolorosa della morte del loro bambino. L'obiettivo della presente sperimentazione clinica è alleviare il disagio emotivo a lungo termine. È anche possibile che i soggetti randomizzati al controllo della lista di attesa abbiano un deterioramento dei sintomi prima di partecipare al protocollo di ricerca. Lo monitoreremo attraverso controlli telefonici settimanali di 15 minuti per valutare lo stato psichiatrico. In caso di deterioramento verrà fornito un rinvio immediato al trattamento.

Reclutamento e consenso informato Verrà istituito un sistema di riferimento attraverso chiese e sinagoghe della zona, gruppi di sostegno per il lutto dei genitori, diversi dipartimenti a Mt. Ospedale del Sinai (ad es. pediatria, oncologia, medicina d'urgenza, ecc.), pompe funebri di zona e Sloan Kettering Memorial Hospital. Ai membri della rete di riferimento per il lutto dei genitori verranno fornite descrizioni dettagliate del programma. Il consenso informato sarà ottenuto di persona dopo che il clinico di ricerca presenta una descrizione del trattamento e le norme relative al consenso informato. Verrà loro fornita documentazione scritta delle suddette informazioni. Verrà concesso ampio tempo ai potenziali soggetti per porre domande. Quando è chiaro che comprendono lo scopo dello studio e il processo del consenso informato, verrà chiesto loro di firmare e datare il modulo di consenso se accettano di partecipare allo studio.

Protezione del benessere dei soggetti Mentre la ricerca sul trattamento del lutto fino ad oggi non ha mostrato alcun danno per i soggetti e qualche beneficio, verrà messo in atto un sistema di monitoraggio del benessere dei partecipanti che include le seguenti procedure:

• Tutti i medici che forniscono il trattamento manualizzato saranno autorizzati e addestrati nelle tecniche applicate.
• Prima di iniziare il protocollo di trattamento, la formazione intensiva e la pratica del trattamento manualizzato saranno fornite attraverso sessioni di formazione formalizzate per tutti i medici.
• Sarà fornita una supervisione continua per tutta la durata del trattamento
• I pazienti randomizzati al controllo della lista d'attesa saranno monitorati attraverso conversazioni telefoniche settimanali.
• I rinvii per tutti i partecipanti (focus group, interviste, partecipanti allo studio di controllo in lista d'attesa, membri della famiglia coinvolti nel trattamento) possono essere effettuati per servizi psichiatrici di emergenza o altri pazienti ricoverati o ambulatoriali presso la Mt Sinai School of Medicine.

Protezione dei dati Tutti i dati identificativi del soggetto saranno archiviati separatamente da tutti gli altri dati del paziente. Sebbene archiviati separatamente, entrambi i set di dati verranno archiviati in un armadio chiuso a chiave che si troverà in una stanza chiusa a chiave. Le presentazioni e le pubblicazioni scientifiche non utilizzeranno nomi di soggetti e utilizzeranno solo dati aggregati. L'inserimento dei dati verrà eseguito due volte e confrontato per stabilire l'accuratezza. Dopo l'inserimento, i dati verranno controllati per gli intervalli variabili e la coerenza interna utilizzando SPSS.

Piano di monitoraggio dei dati e della sicurezza Verrà istituito un DSMB per monitorare il progetto. Inoltre, durante tutte le fasi del progetto, la raccolta dei dati sarà monitorata mensilmente dal PI attraverso supervisione individuale, riunioni del team di progetto e revisione casuale delle audiocassette delle sessioni e delle trascrizioni scritte. Verranno generati report mensili che annotano eventuali problemi riscontrati nel trattamento e l'abbandono di eventuali partecipanti. Eventuali eventi avversi che si verificano durante le fasi di consenso o di trattamento saranno immediatamente segnalati al PI. Gli eventi avversi saranno segnalati anche all'IRB e al NIH. Nello specifico, verranno segnalati tutti gli eventi avversi gravi associati alle procedure dello studio e/o qualsiasi incidente che coinvolga la conduzione dello studio o la partecipazione del paziente, compresi i problemi con i processi di consenso. I riassunti delle informazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni dello studio dai rapporti saranno forniti all'IRB presso il Mt. Scuola di Medicina del Sinai.