Elterliche Trauerstudie bei Paaren, die den traumatischen Verlust eines Kindes bewältigen (PBS)

FORSCHUNGSDESIGN UND METHODEN

Entwicklung des Behandlungshandbuchs: Psychoedukation, dyadische Kommunikation in Widrigkeiten, Stressimpfungstraining und Kompetenzaufbau, kognitive Verarbeitung und Umstrukturierung, Exposition durch konstruktive Erzählung. Wiederherstellung einer positiven Zukunft und Rückfallprävention.

WARTELISTEN-KONTROLLSTUDIE Sobald das Behandlungshandbuch entwickelt ist, werden wir sofort mit Pilottests der Behandlung in Hinterbliebenen fortfahren. Das Design für diese Pilotstudie besteht aus wiederholten Messungen, die zwei Gruppen zu drei Bewertungszeitpunkten vergleichen: (vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung). Obwohl andere Ergebnisse bewertet werden, sind die primären Ergebnisse ein Maß für den Trauerfall und ein Maß für die Anpassung der Ehe. Die dreimonatigen Follow-up-Ergebnisse werden mit den Ergebnissen vor der Behandlung unter Verwendung einer Intent-to-treat-Analyse verglichen, wobei die letzte Beobachtung fortgeschrieben wird. Da die Behandlung 13 bis 16 Sitzungen dauern kann, ist das Wohlergehen der Kontrollgruppe auf der Warteliste von Bedeutung. Wir werden wöchentliche Telefongespräche nutzen, um uns bei den Teilnehmern der Warteliste zu melden. Wenn sie sich zu verschlechtern scheinen, werden sie sofort zur Behandlung überwiesen. Teilnehmern der Warteliste wird am Ende der Wartezeit eine Behandlung angeboten. Es sollte beachtet werden, dass dieser Kontakt während der Wartelistenzeit eine Aufmerksamkeit darstellt, die den Wartelistenteilnehmern entgegengebracht wird, und daher unser Design etwas konservativ macht. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit durch Untersuchung der mit der Behandlung verbundenen Effektstärken zu ermitteln und ein Behandlungshandbuch und andere erforderliche Instrumente zur Durchführung einer vollständigen Wirksamkeitsstudie zu entwickeln.

Teilnehmer. Die Teilnehmer sind in Israel lebende Eltern, die ein Kind verloren haben, mindestens 6 Monate nach dem Verlust (nach der Scherung) alt sind, über 21 Jahre alt sind, eine Einverständniserklärung abgeben können und > 30 im Inventar komplizierter Trauer erreichen. Probanden, die diese Kriterien erfüllen, werden einem strukturierten klinischen Interview unterzogen, um die Einschluss- und Ausschlusskriterien zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten eine kostenlose Behandlung und erhalten bei Bedarf aufgrund von Einkommensbeschränkungen eine Beihilfe zur Deckung der Transportkosten zur Klinik.

Thema Rekrutierung. Wir werden verschiedene Rekrutierungsmethoden anwenden, einschließlich Presse sowie die Zusammenarbeit mit Partnerorganisationen, die sich mit dem Trauerfall der Eltern befassen, und die Rekrutierung durch ausgebildete Therapeuten, die in verschiedenen klinischen Umgebungen arbeiten.

Ausbildung zum Gutachter. Assessoren werden in allen Maßnahmen geschult. Es handelt sich um psychometrische Maßnahmen, die gemäß den entsprechenden Handbüchern verwendet werden.

Unabhängige Bewertung. Gutachter wissen nicht, in welchem ​​Behandlungszustand sich die Person befindet.

Demographie und Trauergeschichte. Zusätzlich zu den üblichen demografischen Informationen werden wir detaillierte Informationen über die Todesumstände des Kindes einholen.

Psychiatrische Geschichte. Achse-I-Störungen werden mithilfe des strukturierten klinischen Interviews für DSM-III-R (SCID-1) bewertet. Das SCID ist ein halbstrukturiertes Interview, das üblicherweise in Forschungsumgebungen verwendet wird, um die psychiatrische Vorgeschichte eines Probanden zu beurteilen. Trauer. Die Anpassung an den Trauerfall wird mit dem Inventory of Complicated Grief (ICG) gemessen. Dies ist ein 19-Punkte-Selbstberichtsmaß für maladaptive Verlustsymptome, wie von den Autoren beschrieben. Die Antworten werden auf einer Likert-Skala gegeben.

PTBS. PTSD wird sowohl mit einem vom Arzt verabreichten Maß (CAPS) als auch mit einem Selbstberichtsmaß (PDS) gemessen. Das CAPS ist ein 30-Punkte-Interview, das eine Diagnose von PTBS basierend auf allen 17 Symptomen der DSM-IV-definierten Störung einschließlich Häufigkeit liefert und Intensität der Symptome. Es bietet auch ein Maß für die Auswirkungen der Symptome auf die soziale und berufliche Funktionsfähigkeit des Patienten, die Gesamtschwere des Symptomkomplexes, die allgemeine Verbesserung des Patienten seit dem Ausgangswert und die Gültigkeit der erhaltenen Bewertungen.

Depression. Die Depression wird mit dem SCID-I32 (oben beschrieben) und dem Beck Depression Inventory (BDI-II) gemessen. Der BDI (und später der BDI-II) ist das am weitesten verbreitete Instrument zur Messung des Schweregrades einer Depression und ein „Goldstandard“ unter den Maßen der Selbsteinschätzung von Depressionen. Es handelt sich um eine 21-Punkte-Skala mit möglichen Werten von 0 bis 63 (höhere Werte entsprechen einer stärkeren depressiven Symptomatik).

Suizidalität. Wird mit der Beck Scale for Suicide Assessment (BSS) bewertet. Dies ist ein Selbstberichtsinstrument mit 21 Punkten, das das Vorhandensein und die Schwere von Suizidgedanken misst. Ähnlich wie beim BDI besteht jedes Item aus drei Aussagen, die in ihrer Intensität von 0 bis 2 Ehebeeinträchtigung eingestuft sind. Die Qualität der Anpassung in der Ehebeziehung wird mit der Dyadic Adjustment Scale (DAS) gemessen. Dieses 32-Punkte-Maß wird häufig in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet und besteht aus vier Unterskalen: Dyadischer Konsens, Dyadische Zufriedenheit, Dyadische Kohäsion und Affektionsausdruck.

Soziale Beeinträchtigung. Die Beeinträchtigung der sozialen Funktionsfähigkeit wird anhand des Social Adjustment Scale-Self Report gemessen, der Bewertungen in den folgenden Bereichen liefert: Arbeit, soziale und Freizeitaktivitäten, Beziehungen zur Großfamilie, primäre Beziehung, Elternschaft, Familienleben und Wirtschaft.

Behandlungsverfahren. Überwiesene Personen werden überprüft und, wenn sie die Kriterien erfüllen, wie oben angegeben für die Randomisierung abgeglichen. Wenn Personen die Kriterien nicht erfüllen, werden sie an eine alternative Behandlung oder an die Gemeinschaft überwiesen. Die Bewertungen werden von unserem Assessor/Outreach-Koordinator durchgeführt. Jeder Fall wird auf einer Konsensuskonferenz unter Vorsitz des PI überprüft.

Suizidgedanken und -pläne werden während des gesamten Behandlungsprotokolls klinisch bewertet. Jeder Teilnehmer, bei dem aufgrund von Suizidgedanken ein erhöhtes Risiko festgestellt wurde, wird engmaschig überwacht. Es wird eine klinische Konsensuskonferenz abgehalten, und bei Bedarf wird eine zusätzliche Behandlung empfohlen und bereitgestellt.

Behandlungstreue. Die Behandlungssitzungen werden auf Tonband aufgezeichnet. Bewerter der Behandlungstreue werden auf ein Zuverlässigkeitsniveau von 85 % geschult. Fünfundzwanzig Prozent der Sitzungen werden nach dem Zufallsprinzip überprüft (stratifiziert nach Sitzungsnummer) und auf Einhaltung des Protokolls bewertet. Zehn Prozent der Sitzungen werden von einem zweiten Bewerter bewertet, um sicherzustellen, dass die Zuverlässigkeit gewahrt bleibt und ein Bewerterdrift verhindert wird.

DATENANALYSEN Das Design ist ein wiederholter Messvergleich (Vorbehandlung, Nachbehandlung, 3-Monats-Follow-up) von Interventions- und Wartelisten-Kontrollbedingungen. Wir werden die Wirksamkeit der Behandlung bewerten, indem wir die Veränderung von der Vorbehandlung zum Drei-Monats-Follow-up-Score unter Verwendung einer Intent-to-Treat-Analyse (Fortschreibung der letzten Beobachtung) untersuchen. Um den Machtverlust zu vermeiden, der mit dem Testen vieler Hypothesen verbunden ist, haben wir a priori als primäre Endpunkte ausgewählt, die analysiert werden sollen (1) komplizierte Trauersymptome (ICG) und (2) eheliche Anpassung. Eine Analyse der Veränderungswerte entspricht einer Analyse wiederholter Messungen, bei der nur die Baseline mit der dreimonatigen Nachbeobachtung verglichen wird. Für jedes Ergebnismaß vergleicht eine Analyse der Kovarianz unter Verwendung eines Änderungsergebnisses die Interventions- und Wartelistenbedingungen, wobei das Basislinienergebnis für das Maß kontrolliert wird.

FORSCHUNG AN MENSCHLICHEN SUBJEKTEN Zu den Quellen für Datenbankbewertungen gehören demografische Daten, psychiatrische Vorgeschichte, aktuelle psychiatrische Diagnosen, Beschreibung des Todes des Kindes, Beziehungsinformationen und Informationen zur sozialen Funktion. Nur Mitarbeiter, die am Trauerprojekt der Eltern arbeiten, haben Zugriff auf die Identitäten der betroffenen Person. Alle personenbezogenen Daten werden getrennt von den übrigen Daten gespeichert. Alle Daten werden durch persönliche Interviews und Fragebögen zur Selbstauskunft erhoben. Alle Interviews werden auf Video aufgezeichnet, um Faktoren für die Einhaltung der Behandlung zu ermitteln. Diese Daten werden speziell für dieses Forschungsprojekt erhoben.

Potenzielle Risiken Zu den Hauptrisiken für die an dieser Studie teilnehmenden Probanden gehören mögliche emotionale Belastungen, wenn sie sich an die schmerzhafte Geschichte des Todes ihres Kindes erinnern. Ziel der vorliegenden klinischen Studie ist es, emotionale Belastungen langfristig zu lindern. Es ist auch möglich, dass Patienten, die randomisiert in die Wartelistenkontrolle aufgenommen wurden, vor der Teilnahme am Forschungsprotokoll eine Verschlechterung der Symptome aufweisen. Wir werden dies durch wöchentliche 15-minütige telefonische Check-ins überwachen, um den psychiatrischen Status zu beurteilen. Bei Verschlechterung erfolgt eine sofortige Behandlungsüberweisung.

Rekrutierung und Einverständniserklärung Ein Überweisungssystem wird durch Kirchen und Synagogen in der Region, Selbsthilfegruppen für elterliche Trauer, verschiedene Abteilungen in Mt. eingerichtet. Sinai-Krankenhaus (z. Pädiatrie, Onkologie, Notfallmedizin usw.), Bestattungsinstitute und Sloan Kettering Memorial Hospital. Mitglieder des Elternnetzwerks für Trauervermittlung erhalten detaillierte Beschreibungen des Programms. Die Einverständniserklärung wird persönlich eingeholt, nachdem der Forschungsarzt eine Beschreibung der Behandlung sowie die Vorschriften zur Einverständniserklärung vorgelegt hat. Sie erhalten eine schriftliche Dokumentation der oben genannten Informationen. Potenziellen Probanden wird ausreichend Zeit zur Verfügung gestellt, um Fragen zu stellen. Wenn klar ist, dass sie den Zweck der Studie und den Prozess der Einverständniserklärung verstanden haben, werden sie gebeten, das Einverständnisformular zu unterzeichnen und zu datieren, wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Schutz des Wohlergehens der Probanden Während die Forschung zur Behandlung von Trauerfällen bisher keinen Schaden für die Probanden und einen gewissen Nutzen gezeigt hat, wird ein System zur Überwachung des Wohlbefindens der Teilnehmer eingeführt, das die folgenden Verfahren umfasst:

• Alle Kliniker, die die manuelle Behandlung anbieten, werden in den angewandten Techniken lizenziert und geschult.
• Vor Beginn des Behandlungsprotokolls werden intensive Schulungen und Übungen der manuellen Behandlung durch formalisierte Schulungssitzungen für alle Kliniker bereitgestellt.
• Während der gesamten Behandlungsdauer erfolgt eine kontinuierliche Überwachung
• Patienten, die für die Wartelistenkontrolle randomisiert wurden, werden durch wöchentliche Telefongespräche überwacht.
• Überweisungen für alle Teilnehmer (Fokusgruppen, Interviews, Wartelisten-Kontrollstudienteilnehmer, an der Behandlung beteiligte Familienmitglieder) können für Notfall- oder andere stationäre oder ambulante psychiatrische Dienste an der Mt Sinai School of Medicine vorgenommen werden.

Datenschutz Alle personenbezogenen Daten werden getrennt von allen anderen Patientendaten gespeichert. Bei getrennter Aufbewahrung werden beide Datensätze in einem verschlossenen Schrank aufbewahrt, der sich in einem verschlossenen Raum befindet. Wissenschaftliche Präsentationen und Veröffentlichungen verwenden keine Themennamen und verwenden nur aggregierte Daten. Die Dateneingabe erfolgt zweimal und wird verglichen, um die Richtigkeit festzustellen. Nach der Eingabe werden die Daten mit SPSS auf variable Bereiche und interne Konsistenz geprüft.

Daten- und Sicherheitsüberwachungsplan Zur Überwachung des Projekts wird ein DSMB eingerichtet. Darüber hinaus wird die Datenerhebung während aller Phasen des Projekts monatlich vom PI durch individuelle Supervision, Projektteamsitzungen und stichprobenartige Überprüfung von Sitzungs-Tonbändern und schriftlichen Transkripten überwacht. Es werden monatliche Berichte erstellt, in denen alle Probleme aufgeführt werden, die bei der Behandlung aufgetreten sind, und der Abbruch von Teilnehmern. Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Einwilligungs- oder Behandlungsphasen auftreten, werden dem PI unverzüglich gemeldet. Unerwünschte Ereignisse werden auch dem IRB und dem NIH gemeldet. Insbesondere werden alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den Studienverfahren und/oder alle Vorfälle im Zusammenhang mit der Durchführung der Studie oder der Patiententeilnahme, einschließlich Problemen mit den Einwilligungsprozessen, gemeldet. Zusammenfassungen der Sicherheits- und Studienleistungsinformationen aus Berichten werden dem IRB am Mt. zur Verfügung gestellt. Sinai School of Medicine.