외상으로 인한 자녀 상실에 대처하는 부부의 부모 사별 연구 (PBS)

연구 설계 및 방법

치료 매뉴얼 개발: 심리 교육, 역경에서의 부부 의사 소통, 스트레스 예방 교육 및 기술 구축, 인지 처리 및 구조 조정, 건설적인 내러티브를 통한 노출. 긍정적인 미래의 재건 및 재발 방지..

WAIT-LIST CONTROL STUDY 치료 매뉴얼이 개발되면 즉시 유족 치료의 파일럿 테스트에 들어갈 것입니다. 이 파일럿 연구의 설계는 세 가지 평가 시점(치료 전, 치료 직후, 치료 후 3개월)에서 두 그룹을 비교하는 반복 측정입니다. 다른 결과가 평가되더라도 주요 결과는 사별의 척도와 결혼 생활의 적응 척도가 될 것입니다. 3개월 추적 결과는 이월된 마지막 관찰과 함께 치료 의도 분석을 사용하여 치료 전 결과와 비교됩니다. 치료가 13회에서 16회까지 지속될 수 있어 대기자 대조군의 복지가 우려된다. 대기자 명단 참가자를 확인하기 위해 매주 전화 통화를 사용합니다. 악화되는 것으로 보이면 즉시 치료를 위해 의뢰됩니다. 대기자 명단 참가자는 대기자 명단 기간이 끝나면 치료를 받게 됩니다. 대기자 명단 기간 동안의 이 연락은 대기자 명단 참가자에게 제공되는 주의를 나타내므로 설계가 다소 보수적이라는 점에 유의해야 합니다. 본 연구의 주요 목적은 치료와 관련된 효과 크기 조사를 통해 예비 효능을 확립하고 치료 매뉴얼 및 기타 완전한 효능 시험을 수행하는 데 필요한 도구를 개발하는 것입니다.

참가자들. 참가자는 자녀를 잃은 이스라엘에 거주하는 부모이며, 상실 후 최소 6개월(Shear 이후)이고, 21세 이상이며, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고, 복잡한 슬픔 목록에서 30점 이상인 부모입니다. 이러한 기준을 충족하는 피험자는 포함 및 제외 기준을 평가하기 위해 구조화된 임상 인터뷰를 받게 됩니다. 참여자에게는 무료 진료가 제공되며, 소득 제한으로 인해 필요한 경우 진료소까지의 교통비를 지원합니다.

과목 모집. 우리는 다양한 임상 환경에서 일하는 훈련된 치료사를 통한 모집, 부모의 사별을 다루는 협력 기관과 협력하는 것뿐만 아니라 언론을 포함한 다양한 모집 방법을 사용할 것입니다.

평가자 교육. 평가자는 모든 측정에 대해 교육을 받습니다. 이는 심리 측정 측정이며 해당 사용과 관련된 설명서에 지정된 대로 사용됩니다.

독립적인 평가. 평가자는 그 사람이 어떤 치료 상태에 있는지 알지 못합니다.

인구 통계 및 사별 역사. 표준 인구 통계 정보 외에도 자녀의 사망을 둘러싼 상황에 대한 자세한 정보를 얻을 것입니다.

정신과 병력. 축 I 장애는 DSM-III-R(SCID-1)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 평가됩니다. SCID는 피험자의 정신과 병력을 평가하기 위해 연구 환경에서 일반적으로 사용되는 반구조화된 인터뷰입니다. 여읨. 사별에 대한 적응은 ICG(Inventory of Complicated Grief)를 사용하여 측정됩니다. 이것은 저자가 설명한 대로 상실의 부적응 증상에 대한 19개 항목의 자가 보고 척도입니다. 응답은 리커트 척도로 제공됩니다.

PTSD. PTSD는 임상의가 관리하는 측정(CAPS)과 자가 보고 측정(PDS) 모두로 측정됩니다. CAPS는 빈도를 포함하여 DSM-IV 정의 장애의 17가지 증상 모두를 기반으로 PTSD 진단을 제공하는 30개 항목 인터뷰입니다. 그리고 증상의 강도. 또한 증상이 환자의 사회적 및 직업적 기능에 미치는 영향, 증상 복합물의 전반적인 심각도, 기준선 이후 환자의 전반적 개선 및 얻은 평가의 타당성에 대한 척도를 제공합니다.

우울증. 우울증은 SCID-I32(위에서 설명) 및 Beck Depression Inventory(BDI-II)로 측정됩니다. BDI(이후 BDI-II)는 우울증의 중증도를 측정하는 데 가장 널리 사용되는 도구이며 우울증의 자가 보고 척도 중 '골드 스탠다드'입니다. 21개 항목 척도이며 가능한 점수 범위는 0에서 63까지입니다(높은 값은 높은 우울 증상에 해당함).

자살. 자살 평가를 위한 Beck 척도(BSS)로 평가됩니다. 이것은 자살 생각의 존재와 심각성을 측정하는 21개 항목의 자기 보고 도구입니다. BDI 형식과 유사하게 각 항목은 결혼 생활 장애 0에서 2까지 강도가 매겨진 세 가지 문항으로 구성됩니다. 부부 관계의 적응 정도는 DAS(Dyadic Adjustment Scale)를 사용하여 측정됩니다. 이 32개 항목 척도는 임상 및 연구 환경에서 널리 사용되며 부부 합의, 부부 만족, 부부 결속 및 애정 표현의 4가지 하위 척도로 구성됩니다.

사회적 장애. 사회적 기능 장애는 다음 영역에서 점수를 제공하는 사회적 적응 척도-자체 보고서를 사용하여 측정됩니다: 일, 사회 및 여가 활동, 대가족과의 관계, 기본 관계, 부모, 가족 생활 및 경제.

치료 절차. 추천된 사람은 선별되고 기준을 충족하는 경우 무작위 배정을 위해 위에 언급된 대로 일치됩니다. 사람이 기준을 충족하지 못하는 경우 대체 치료 또는 지역 사회에 의뢰됩니다. 평가는 평가자/지원 코디네이터가 수행합니다. 각 사례는 PI가 주재하는 컨센서스 회의에서 검토됩니다.

자살 생각 및 계획은 치료 프로토콜 전반에 걸쳐 임상적으로 평가됩니다. 자살 생각으로 인해 위험이 증가한 것으로 확인된 참가자는 면밀히 모니터링됩니다. 임상 합의 회의가 열리고 필요에 따라 추가 치료가 권장되고 제공됩니다.

치료 충실도. 치료 세션은 녹음됩니다. 치료 충실도 평가자는 85% 신뢰도 수준으로 훈련됩니다. 세션의 25%가 무작위로 검토되고(세션 번호에 따라 계층화됨) 프로토콜 준수 여부가 평가됩니다. 세션의 10%는 두 번째 평가자가 평가하여 평가자의 드리프트를 방지하면서 신뢰성이 유지되도록 합니다.

데이터 분석 설계는 개입 및 대기자 명단 제어 조건의 반복 측정(치료 전, 치료 후, 3개월 추적) 비교입니다. Intent-to-treat 분석(마지막 관찰을 앞으로 이월)을 사용하여 사전 치료에서 3개월 추적 점수로의 변화를 조사하여 치료 효능을 평가할 것입니다. 많은 가설을 테스트하는 것과 관련된 힘의 손실을 피하기 위해 우리는 (1) 복잡한 슬픔 증상(ICG) 및 (2) 결혼 적응을 분석할 기본 결과로 선험적으로 선택했습니다. 변화 점수 분석은 기준선만 3개월 추적 조사와 비교하는 반복 측정 분석과 동일합니다. 각 결과 측정에 대해 변경 점수를 사용한 공분산 분석은 개입 및 대기자 명단 조건을 비교하여 측정의 기준 점수를 제어합니다.

HUMAN SUBJECTS RESEARCH 데이터 소스 기본 평가에는 인구통계학적 데이터, 정신과 병력, 현재 정신과 진단, 아동 사망에 대한 설명, 관계 정보 및 사회적 기능 정보가 포함됩니다. 부모의 사별 프로젝트에 참여하는 직원만이 피험자의 신원에 접근할 수 있습니다. 모든 식별 대상 데이터는 나머지 데이터와 별도로 저장됩니다. 모든 데이터는 대면 인터뷰 및 자기 보고 설문지를 통해 수집됩니다. 모든 인터뷰는 치료 준수 요인에 대해 비디오로 녹화됩니다. 이 데이터는 이 연구 프로젝트를 위해 특별히 수집됩니다.

잠재적 위험 이 연구에 참여하는 피험자의 주요 위험에는 자녀의 죽음에 대한 고통스러운 이야기를 회상할 때 발생할 수 있는 정서적 고통이 포함됩니다. 현재 임상 시험의 목표는 장기적으로 정서적 고통을 완화하는 것입니다. 대기자 명단에 무작위 배정된 피험자가 연구 프로토콜에 참여하기 전에 증상이 악화될 수도 있습니다. 우리는 정신 상태를 평가하기 위해 매주 15분 전화 체크인을 통해 이를 모니터링할 것입니다. 악화되는 경우 즉시 치료 의뢰가 제공됩니다.

모집 및 정보에 입각한 동의 소개 시스템은 지역 교회와 회당, 부모의 사별 지원 그룹, Mt.의 여러 부서를 통해 설정됩니다. 시나이 병원(예: 소아과, 종양학, 응급 의학 등), 지역 장례식장 및 Sloan Kettering Memorial 병원. 부모 사별 의뢰 네트워크의 구성원에게는 프로그램에 대한 자세한 설명이 제공됩니다. 연구 임상의가 치료에 대한 설명과 사전 동의에 관한 규정을 제시한 후 사전 동의를 직접 얻습니다. 위 정보에 대한 서면 문서가 제공됩니다. 잠재적 피험자가 질문할 수 있는 충분한 시간이 제공됩니다. 그들이 연구의 목적과 정보에 입각한 동의 절차를 이해하는 것이 분명한 경우, 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

피험자의 웰빙 보호 지금까지의 사별 치료 연구는 피험자에게 아무런 해가 없고 약간의 이점이 있는 것으로 나타났지만, 다음 절차를 포함하여 참가자의 웰빙을 모니터링하는 시스템이 시행될 것입니다.

• 수동 치료를 제공하는 모든 임상의는 적용되는 기술에 대해 면허를 받고 교육을 받습니다.
• 치료 프로토콜을 시작하기 전에 모든 임상의를 대상으로 정식 교육 세션을 통해 수동 치료의 집중 교육 및 실습이 제공됩니다.
• 치료 기간 내내 지속적인 감독이 제공됩니다.
• 대기자 명단에 무작위 배정된 환자는 매주 전화 통화를 통해 모니터링됩니다.
• 모든 참가자(포커스 그룹, 인터뷰, 대기자 명단 통제 연구 참가자, 치료에 관련된 가족 구성원)에 대한 추천은 Mt Sinai School of Medicine에서 응급 또는 기타 입원 환자 또는 외래 환자 정신과 서비스를 위해 이루어질 수 있습니다.

데이터 보호 모든 식별 대상 데이터는 다른 모든 환자 데이터와 별도로 저장됩니다. 별도로 저장되는 동안 두 데이터 세트는 잠긴 방에 있는 잠긴 캐비닛에 저장됩니다. 과학적 프레젠테이션 및 간행물은 주제 이름을 사용하지 않으며 집계 데이터만 사용합니다. 데이터 입력은 두 번 수행되며 정확성을 확립하기 위해 비교됩니다. 입력 후 SPSS를 사용하여 변수 범위 및 내부 일관성에 대해 데이터를 확인합니다.

데이터 및 안전 모니터링 계획 프로젝트를 모니터링하기 위해 DSMB가 수립됩니다. 또한 프로젝트의 모든 단계에서 개별 감독, 프로젝트 팀 회의 및 세션 오디오 테이프 및 서면 기록의 무작위 검토를 통해 PI가 데이터 수집을 매월 모니터링합니다. 치료 중 발생하는 모든 문제와 참가자 중 탈락을 알리는 월간 보고서가 생성됩니다. 동의 또는 치료 단계에서 발생하는 모든 부작용은 즉시 PI에 보고됩니다. 부작용은 IRB와 NIH에도 보고됩니다. 구체적으로, 연구 절차와 관련된 모든 심각한 유해 사례 및/또는 동의 프로세스의 문제를 포함하여 연구 수행 또는 환자 참여와 관련된 모든 사건이 보고될 것입니다. 보고서의 안전성 및 연구 성과 정보 요약은 Mt.의 IRB에 제공됩니다. 시나이 의과 대학.