Étude sur le deuil parental chez les couples faisant face à la perte traumatique d'un enfant (PBS)

CONCEPTION ET MÉTHODES DE RECHERCHE

Développement du manuel de traitement : psychoéducation, communication dyadique dans l'adversité, formation à l'inoculation du stress et renforcement des compétences, traitement et restructuration cognitifs, exposition par le biais d'un récit constructif. Reconstruction d'un avenir positif et prévention des rechutes.

ÉTUDE DE CONTRÔLE DES LISTE D'ATTENTE Une fois le manuel de traitement élaboré, nous passerons immédiatement à l'essai pilote du traitement dans les familles endeuillées. La conception de cette étude pilote consiste en des mesures répétées qui comparent deux groupes à trois moments d'évaluation : (pré-traitement, immédiatement après le traitement, 3 mois après le traitement). Bien que d'autres résultats soient évalués, les principaux résultats seront une mesure du deuil et une mesure de l'adaptation conjugale. Les résultats du suivi de trois mois seront comparés aux résultats avant le traitement à l'aide d'une analyse en intention de traiter avec la dernière observation reportée. Comme le traitement peut durer de 13 à 16 séances, le bien-être du groupe témoin sur liste d'attente est préoccupant. Nous utiliserons des conversations téléphoniques hebdomadaires pour vérifier avec les participants de la liste d'attente. S'ils semblent se détériorer, ils seront immédiatement référés pour un traitement. Les participants à la liste d'attente se verront proposer un traitement à la fin de la période de la liste d'attente. Il convient de noter que ce contact pendant la période de la liste d'attente représente l'attention accordée aux participants de la liste d'attente, et rend donc notre conception quelque peu conservatrice. L'objectif principal de cette étude est d'établir l'efficacité préliminaire en étudiant les tailles d'effet associées au traitement, et de développer un manuel de traitement et d'autres outils nécessaires pour mener un essai d'efficacité complet.

Participants. Les participants seront des parents vivant en Israël qui ont perdu un enfant, sont au moins 6 mois après la perte (après Shear), ont plus de 21 ans, peuvent fournir un consentement éclairé et obtiennent un score> 30 sur l'inventaire du deuil compliqué. Les sujets répondant à ces critères subiront un entretien clinique structuré pour évaluer les critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants recevront un traitement gratuit et, si nécessaire en raison de restrictions de revenus, une aide sera fournie pour couvrir les frais de transport jusqu'à la clinique.

Recrutement de sujets. Nous utiliserons diverses méthodes de recrutement, y compris la presse ainsi que la collaboration avec des organisations partenaires qui traitent du deuil parental, et le recrutement par l'intermédiaire de thérapeutes formés qui travaillent dans différents contextes cliniques.

Formation d'assesseur. Les évaluateurs seront formés sur toutes les mesures. Ce sont des mesures psychométriques et seront utilisées tel que spécifié dans les manuels relatifs à leur utilisation.

Évaluation indépendante. Les évaluateurs ne seront pas informés de l'état de traitement de la personne.

Démographie et histoire du deuil. En plus des informations démographiques standard, nous obtiendrons des informations détaillées sur les circonstances entourant le décès de l'enfant .

Antécédents psychiatriques. Les troubles de l'Axe I seront évalués à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM-III-R (SCID-1). Le SCID est un entretien semi-structuré couramment utilisé dans les milieux de recherche pour évaluer les antécédents psychiatriques d'un sujet. Deuil. L'adaptation au deuil sera mesurée à l'aide de l'Inventaire du deuil compliqué (ICG). Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 19 items des symptômes de perte inadaptés tels que décrits par les auteurs. Les réponses sont données sur une échelle de Likert.

SSPT. Le SSPT sera mesuré à la fois avec une mesure administrée par un clinicien (CAPS) et une mesure d'auto-évaluation (PDS). et l'intensité des symptômes. Il fournit également une mesure de l'impact des symptômes sur le fonctionnement social et professionnel du patient, la gravité globale du complexe de symptômes, l'amélioration globale du patient depuis le départ et la validité des évaluations obtenues.

Dépression. La dépression sera mesurée avec le SCID-I32 (décrit ci-dessus) et le Beck Depression Inventory (BDI-II). Le BDI (et par la suite, le BDI-II) est l'instrument le plus largement utilisé pour mesurer la gravité de la dépression et un «étalon-or» parmi les mesures d'auto-évaluation de la dépression. Il s'agit d'une échelle de 21 items, avec des scores possibles allant de 0 à 63 (les valeurs les plus élevées correspondent à une symptomatologie dépressive plus élevée).

Suicidalité. Sera évalué avec l'échelle de Beck pour l'évaluation du suicide (BSS). Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation en 21 items mesurant la présence et la gravité des idées suicidaires. De format similaire au BDI, chaque élément se compose de trois énoncés classés en intensité de 0 à 2 Troubles conjugaux. La qualité de l'ajustement dans la relation conjugale sera mesurée à l'aide de l'échelle d'ajustement dyadique (DAS). Cette mesure de 32 items est largement utilisée dans les milieux cliniques et de recherche et se compose de quatre sous-échelles : consensus dyadique, satisfaction dyadique, cohésion dyadique et expression affective.

Déficience sociale. L'altération du fonctionnement social sera mesurée à l'aide de l'échelle d'adaptation sociale-auto-évaluation qui fournit des scores dans les domaines suivants : travail, activités sociales et de loisirs, relations avec la famille élargie, relation primaire, parentalité, vie familiale et économique.

Procédures de traitement. Les personnes référées seront présélectionnées et si elles répondent aux critères, elles seront appariées comme indiqué ci-dessus pour la randomisation. Si les personnes ne répondent pas aux critères, elles seront orientées vers un traitement alternatif ou vers la communauté. Les évaluations seront effectuées par notre évaluateur/coordinateur de sensibilisation. Chaque cas sera examiné lors d'une conférence de consensus présidée par le PI.

Les idées et plans suicidaires seront évalués cliniquement tout au long du protocole de traitement. Tout participant identifié comme étant à risque accru en raison d'idées suicidaires sera surveillé de près. Une conférence de consensus clinique aura lieu et un traitement supplémentaire sera recommandé et fourni au besoin.

Fidélité du traitement. Les séances de traitement seront enregistrées sur bande audio. Les évaluateurs de la fidélité au traitement seront formés à un niveau de fiabilité de 85 %. Vingt-cinq pour cent des sessions seront examinées au hasard (stratification par numéro de session) et notées en fonction du respect du protocole. Dix pour cent des sessions seront évaluées par un deuxième évaluateur pour s'assurer que la fiabilité est maintenue, en protégeant contre la dérive de l'évaluateur.

ANALYSES DES DONNÉES La conception est une comparaison de mesures répétées (pré-traitement, post-traitement, suivi de 3 mois) des conditions d'intervention et de contrôle de la liste d'attente. Nous évaluerons l'efficacité du traitement en examinant le passage du score de prétraitement au score de suivi de trois mois à l'aide d'une analyse en intention de traiter (en reportant la dernière observation). Pour éviter la perte de puissance associée au test de nombreuses hypothèses, nous avons sélectionné a priori comme résultats principaux à analyser (1) les symptômes de deuil compliqués (ICG) et (2) l'adaptation conjugale. Une analyse des scores de changement équivaut à une analyse de mesures répétées comparant uniquement la ligne de base au suivi de trois mois. Pour chaque mesure de résultat, une analyse de covariance à l'aide d'un score de changement comparera les conditions d'intervention et de liste d'attente, en contrôlant le score de base sur la mesure.

RECHERCHE SUR DES SUJETS HUMAINS Sources de données Les évaluations de base comprendront des données démographiques, les antécédents psychiatriques, les diagnostics psychiatriques actuels, la description du décès de l'enfant, des informations sur les relations et des informations sur le fonctionnement social. Seul le personnel travaillant sur le projet de deuil parental aura accès aux identités des sujets. Toutes les données d'identification du sujet seront stockées séparément du reste des données. Toutes les données seront recueillies au moyen d'entrevues en personne et de questionnaires d'auto-évaluation. Toutes les entrevues seront enregistrées sur bande vidéo pour les facteurs d'observance du traitement. Ces données seront collectées spécifiquement pour ce projet de recherche.

Risques potentiels Les principaux risques pour les sujets participant à cette étude comprennent une éventuelle détresse émotionnelle lorsqu'ils se souviennent de l'histoire douloureuse de la mort de leur enfant. L'objectif du présent essai clinique est de soulager la détresse émotionnelle à long terme. Il est également possible que les sujets randomisés dans le contrôle de la liste d'attente aient une détérioration des symptômes avant de participer au protocole de recherche. Nous surveillerons cela par le biais d'enregistrements téléphoniques hebdomadaires de 15 minutes pour évaluer l'état psychiatrique. Une référence immédiate au traitement sera fournie en cas de détérioration.

Recrutement et consentement éclairé Un système d'orientation sera mis en place dans les églises et les synagogues de la région, les groupes de soutien aux parents en deuil, différents départements du mont. Hôpital du Sinaï (par ex. pédiatrie, oncologie, médecine d'urgence, etc.), salons funéraires de la région et hôpital Sloan Kettering Memorial. Les membres du réseau de référence pour les parents en deuil recevront des descriptions détaillées du programme. Le consentement éclairé sera obtenu en personne après que le clinicien chercheur aura présenté une description du traitement ainsi que les règlements concernant le consentement éclairé. Ils recevront une documentation écrite des informations ci-dessus. Un temps suffisant sera accordé aux sujets potentiels pour poser des questions. Lorsqu'il est clair qu'ils comprennent le but de l'étude et le processus de consentement éclairé, il leur sera demandé de signer et de dater le formulaire de consentement s'ils acceptent de participer à l'étude.

Protection du bien-être des sujets Alors que la recherche sur le traitement du deuil à ce jour n'a montré aucun préjudice pour les sujets et certains avantages, un système de surveillance du bien-être des participants sera mis en place, comprenant les procédures suivantes :

• Tous les cliniciens fournissant le traitement manuel seront agréés et formés aux techniques appliquées.
• Avant de commencer le protocole de traitement, une formation intensive et la pratique du traitement manuel seront fournies par le biais de sessions de formation formalisées pour tous les cliniciens.
• Une supervision continue sera assurée pendant toute la durée du traitement
• Les patients randomisés pour le contrôle de la liste d'attente seront suivis par des conversations téléphoniques hebdomadaires.
• Des références pour tous les participants (groupes de discussion, entretiens, participants à l'étude de contrôle sur liste d'attente, membres de la famille impliqués dans le traitement) peuvent être faites pour des services d'urgence ou d'autres services psychiatriques hospitaliers ou ambulatoires à la Mt Sinai School of Medicine.

Protection des données Toutes les données d'identification du sujet seront stockées séparément de toutes les autres données du patient. Bien qu'ils soient stockés séparément, les deux ensembles de données seront stockés dans une armoire verrouillée qui se trouvera dans une pièce verrouillée. Les présentations et publications scientifiques n'utiliseront pas de noms de sujet et n'utiliseront que des données agrégées. La saisie des données sera effectuée deux fois et comparée pour établir l'exactitude. Après la saisie, les données seront vérifiées pour les plages de variables et la cohérence interne à l'aide de SPSS.

Plan de surveillance des données et de la sécurité Un DSMB sera établi pour surveiller le projet. En outre, pendant toutes les phases du projet, la collecte de données sera contrôlée mensuellement par le PI par le biais d'une supervision individuelle, de réunions d'équipe de projet et d'un examen aléatoire des bandes audio des sessions et des transcriptions écrites. Des rapports mensuels seront générés notant les problèmes rencontrés dans le traitement et l'abandon des participants. Tout événement indésirable survenant pendant les phases de consentement ou de traitement sera immédiatement signalé au PI. Les événements indésirables seront également signalés à l'IRB et au NIH. Plus précisément, tous les événements indésirables graves associés aux procédures de l'étude et/ou tout incident impliquant la conduite de l'étude ou la participation des patients, y compris les problèmes liés aux processus de consentement seront signalés. Des résumés des informations sur la sécurité et les performances des études à partir des rapports seront fournis à l'IRB au Mt. École de médecine du Sinaï.