Kanadská estetická zkušenost s terapií Sculptra

Kritéria pro zařazení:

• S nasolabiálními rýhami, ztrátou objemu střední a dolní části obličeje, ochablou čelistí nebo jinými známkami stárnutí obličeje, které je třeba léčit přípravkem Sculptra
• Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje uvolnění pro použití jeho fotografií v publikacích. Subjekty, které odmítnou zveřejnění fotografie, se nebudou moci zúčastnit studie.
• Ženské subjekty musí být po menopauze alespoň jeden rok nebo měly hysterektomii nebo podvázání vejcovodů; pokud je ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce po celou dobu studie (tj. perorální/systémová antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) nebo spermicid v kombinaci s bariérovou metodou antikoncepce);

Kritéria vyloučení:

• Osobní anamnéza alergických/anafylaktických reakcí, včetně přecitlivělosti na lokální anestetika (lidokain);
• Známá anamnéza poruch krvácení;
• Aktivní zánětlivý proces v oblasti, která má být léčena (kožní erupce, jako jsou cysty, pupínky, vyrážky, rakovinné/prekancerózní léze nebo jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění);
• Aktivní hepatitida během posledního roku;
• Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, nebo které kojí;
• HIV pozitivní pacienti;
• Nedávné trauma v obličeji (< 1 rok);
• předchozí použití Dermalive nebo Dermadeep;
• předchozí operace obličeje během posledních šesti měsíců;
• Nedávná výplň obličeje za posledních šest měsíců;
• plánované chirurgické zákroky (jako je rhinoplastika, facelift, oprava vrozených vad) nebo použití jiných výplní nebo laserů pro prvních šest měsíců po terapii Sculptra;
• Subjekty s klinicky závažným onemocněním podle posouzení zkoušejícím do 3 měsíců od zahájení studie (např. s anamnézou významných laboratorních abnormalit, infarktu myokardu, mrtvice, rakoviny, onemocnění pojivové tkáně atd.), včetně subjektů se zdravotním stavem, který by mohl vyžadovat použití imunosupresivních léků během studie (těžké astma, revmatoidní artritida, transplantace orgánů atd.);
• Subjekty, které během šesti týdnů od návštěvy 1 a po dobu trvání hlavní studie použily procedury povrchového dermálního resurfacingu v oblasti obličeje, včetně chemického peelingu, dermabraze nebo mikrodermových ošetření.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.