Kanadyjskie doświadczenia estetyczne z terapią Sculptra

Kryteria przyjęcia:

• Z fałdami nosowo-wargowymi, utratą objętości środkowej i dolnej części twarzy, wiotkością linii żuchwy lub innymi oznakami starzenia się twarzy, które należy leczyć preparatem Sculptra
• Osoba musi być chętna i zdolna do udzielenia pisemnej świadomej zgody, która obejmuje zgodę na wykorzystanie jej zdjęć w publikacjach. Osoby, które odmówią udostępnienia zdjęcia, nie będą mogły wziąć udziału w badaniu.
• Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej jednego roku lub mieć histerektomię lub podwiązanie jajowodów; jeśli są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas całego badania (tj. doustnych/ogólnoustrojowych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub środka plemnikobójczego w połączeniu z mechaniczną metodą antykoncepcji);

Kryteria wyłączenia:

• Osobista historia reakcji alergicznych / anafilaktycznych, w tym nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające (lidokaina);
• Znana historia skaz krwotocznych;
• Aktywny proces zapalny w leczonym obszarze (wykwity skórne, takie jak cysty, pryszcze, wysypki, zmiany nowotworowe/przednowotworowe lub jakakolwiek inna aktywna choroba skóry);
• Czynne zapalenie wątroby w ciągu ostatniego roku;
• Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ramach czasowych badania lub karmią piersią;
• pacjenci z HIV;
• Niedawno przebyty uraz twarzy (< 1 rok);
• wcześniejsze stosowanie Dermalive lub Dermadeep;
• Przebyta operacja twarzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
• Niedawny wypełniacz twarzy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
• Planowane interwencje chirurgiczne (takie jak plastyka nosa, lifting twarzy, naprawa wad wrodzonych) lub stosowanie innych wypełniaczy lub laserów przez pierwsze sześć miesięcy po terapii Sculptra;
• Osoby z klinicznie istotną chorobą, według oceny badacza w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania (np. historia istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych, zawał mięśnia sercowego, udar, rak, choroba tkanki łącznej itp.), w tym osoby ze schorzeniami, które mogą wymagają stosowania leków immunosupresyjnych podczas badania (ciężka astma, reumatoidalne zapalenie stawów, przeszczep narządu itp.);
• Osoby, które stosowały zabiegi powierzchniowego odnawiania skóry twarzy, w tym peelingi chemiczne, dermabrazję lub zabiegi mikrodermalne, w ciągu sześciu tygodni od wizyty 1 i przez czas trwania badania głównego.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.