Kanadische ästhetische Erfahrung mit der Sculptra-Therapie

Einschlusskriterien:

• Vorhanden mit Nasolabialfalten, mittlerem und unterem Gesichtsvolumenverlust, schlaffer Kinnpartie oder anderen Anzeichen von Gesichtsalterung, die mit Sculptra behandelt werden müssen
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die eine Freigabe zur Verwendung seiner Fotos in Veröffentlichungen beinhaltet. Probanden, die die Fotofreigabe ablehnen, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
• Weibliche Probanden müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein oder eine Hysterektomie oder Tubenligatur hatten; wenn sie gebärfähig sind, müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. orale/systemische Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP) oder Spermizid in Kombination mit einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung);

Ausschlusskriterien:

• Persönliche Vorgeschichte von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika (Lidocain);
• Bekannte Vorgeschichte von Blutungsstörungen;
• Aktiver Entzündungsprozess im zu behandelnden Bereich (Hautausschläge wie Zysten, Pickel, Hautausschläge, kanzeröse/präkanzeröse Läsionen oder andere aktive Hauterkrankungen);
• Aktive Hepatitis innerhalb des letzten Jahres;
• Probanden, die schwanger sind oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder die stillen;
• HIV-positive Patienten;
• Vorgeschichte eines Traumas im Gesicht (< 1 Jahr);
• Frühere Verwendung von Dermalive oder Dermadeep;
• Vorherige Gesichtschirurgie innerhalb der letzten sechs Monate;
• Neuer Gesichtsfüller innerhalb der letzten sechs Monate;
• Geplante chirurgische Eingriffe (z. B. Nasenkorrektur, Facelifting, Reparatur angeborener Defekte) oder Verwendung anderer Füllstoffe oder Laser für die ersten sechs Monate nach der Sculptra-Therapie;
• Probanden mit klinisch bedeutsamer Erkrankung, wie vom Prüfarzt innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie beurteilt (z. B. signifikante Laboranomalien in der Anamnese, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krebs, Bindegewebserkrankungen usw.), einschließlich Probanden mit möglicherweise auftretenden Erkrankungen die Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten während der Studie erfordern (schweres Asthma, rheumatoide Arthritis, Organtransplantation usw.);
• Probanden, die innerhalb von sechs Wochen nach Besuch 1 und für die Dauer der Hauptstudie oberflächliche Hauterneuerungsverfahren im Gesichtsbereich angewendet haben, einschließlich chemischer Peeling-, Dermabrasion- oder Mikrodermbehandlungen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.