Konfokální laserová skenovací mikroskopie pro detekci Barrettova jícnu
23. prosince 2008 aktualizováno: Technical University of Munich
Konfokální laserová skenovací mikroskopie pro detekci Barrettova jícnu. Slepá multicentrická studie.
Čtyři kvadrantové biopsie v pravidelných rozsazích jsou zlatým standardem při sledování tohoto onemocnění.
Ideální situací pro endoskopistu je vizualizace buněčných struktur, což znamená mít k dispozici mikroskopické zobrazení.
Potenciálním kandidátem na vyplnění této mezery by mohla být konfokální fluorescenční mikroskopie (Cellvizio®-GI a Mauna Kea Technologies).
Tato studie byla zahájena pro srovnání zlatého standardu s konfokální fluorescenční mikroskopií pro detekci metaplastických nebo intraepiteliálních neoplastických změn barrettovy suspektní sliznice jícnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- 2nd department of the Medical Clinic of the Technical University Munich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 80 lety
- pravidelná esofagogastroduodenoskopie u pacientů se známým barrettovým jícnem (alespoň stadium C0M1)
- pacientů, u nichž došlo k endoskopické mukosektomii s intraepiteliálními neoplastickými změnami <1 cm
- pacientů s podezřením na intraepiteliální neoplastické změny
- pacientů, kteří dostávají kyselou supresivní terapii ve standardní dávce po dobu alespoň 4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- žádný informovaný souhlas
- trombocytopenie, rychlá <50 %, PTT >50 sec
- pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo existující plastikou chlopní
- ženy s potenciálním těhotenstvím
- pacientů s chronickým selháním ledvin
- pacientů s alergiemi
- pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
diagnostická přesnost konfokální laserové skenovací mikroskopie pro detekci metaplazie nebo neoplazie v Barrettově jícnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
inter- a intra-pozorovatelská variabilita pro konfokální laserovou skenovací mikroskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Meining, MD, Technical University Munich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1129/04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .