Konfokale Laserscanning-Mikroskopie zum Nachweis des Barrett-Ösophagus
23. Dezember 2008 aktualisiert von: Technical University of Munich
Konfokale Laserscanning-Mikroskopie zum Nachweis des Barrett-Ösophagus. Eine verblindete Multicenter-Studie.
Vier-Quadranten-Biopsien in regelmäßigen Abständen sind der Goldstandard bei der Überwachung dieser Krankheit.
Die ideale Situation für den Endoskopiker ist die Visualisierung von Zellstrukturen, was voraussetzt, dass er über eine mikroskopische Bildgebung verfügt.
Ein potenzieller Kandidat, um diese Lücke zu schließen, könnte die konfokale Fluoreszenzmikroskopie (Cellvizio®-GI und Mauna Kea Technologies) sein.
Um den Goldstandard mit der konfokalen Fluoreszenzmikroskopie zum Nachweis metaplastischer - oder intraepithelialer neoplastischer Veränderungen barrettverdächtiger Ösophagusschleimhaut zu vergleichen, wurde diese Studie initiiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
- 2nd department of the Medical Clinic of the Technical University Munich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- regelmäßige Ösophagogastroduodenoskopie bei Patienten mit bekanntem Barrett-Ösophagus (mindestens Stadium C0M1)
- Patienten, die sich zur endoskopischen Mukosektomie mit intraepithelialen neoplastischen Veränderungen < 1 cm vorstellen
- Patienten mit Verdacht auf intraepitheliale neoplastische Veränderungen
- Patienten, die mindestens 4 Wochen lang eine säureunterdrückende Therapie in Standarddosis erhalten
Ausschlusskriterien:
- keine informierte Zustimmung
- Thrombozytopenie, schnell < 50 %, PTT > 50 Sek
- Patienten mit koronaren Herzerkrankungen oder bestehenden Klappenplastiken
- Frauen mit möglicher Schwangerschaft
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
- Patienten mit Allergien
- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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diagnostische Genauigkeit der konfokalen Laser-Scanning-Mikroskopie zum Nachweis von Metaplasien oder Neoplasien im Barrett-Ösophagus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Inter- und Intra-Beobachter-Variabilität für die konfokale Laser-Scanning-Mikroskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander Meining, MD, Technical University Munich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2008
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1129/04
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