Microscopia confocale a scansione laser per il rilevamento dell'esofago di Barrett
23 dicembre 2008 aggiornato da: Technical University of Munich
Microscopia confocale a scansione laser per il rilevamento dell'esofago di Barrett. Uno studio multicentrico in cieco.
Le biopsie a quattro quadranti in intervalli regolari sono il gold standard nel monitoraggio di questa malattia.
La situazione ideale per l'endoscopista è visualizzare le strutture cellulari, il che implica la disponibilità di immagini microscopiche.
Un potenziale candidato per colmare questa lacuna potrebbe essere la microscopia a fluorescenza confocale (Cellvizio®-GI e Mauna Kea Technologies).
Questo studio è stato avviato per confrontare il gold standard con la microscopia a fluorescenza confocale per il rilevamento di cambiamenti neoplastici metaplastici o intraepiteliali della mucosa esofagea sospetta di Barrett.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81675
- 2nd department of the Medical Clinic of the Technical University Munich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- esofagogastroduodenoscopia regolare per pazienti con esofago di barrett noto (almeno stadio C0M1)
- pazienti che si presentano per mucosectomia endoscopica con alterazioni neoplastiche intraepiteliali <1 cm
- pazienti che presentano sospette alterazioni neoplastiche intraepiteliali
- pazienti sottoposti a terapia acido-soppressiva a dosi standard per almeno 4 settimane
Criteri di esclusione:
- nessun consenso informato
- trombocitopenia, rapida <50%, PTT >50 sec
- pazienti con malattia coronarica o plastiche valvolari esistenti
- donne con potenziale gravidanza
- pazienti con insufficienza renale cronica
- pazienti con allergie
- pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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accuratezza diagnostica della microscopia confocale a scansione laser per il rilevamento di metaplasia o neoplasia nell'esofago di Barrett
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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variabilità inter e intra osservatore per la microscopia confocale a scansione laser
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Meining, MD, Technical University Munich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1129/04
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