Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární profylaxe po varixovém krvácení u nereagujících pacientů (KT-2000)

20. března 2007 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Sekundární profylaxe po varixovém krvácení: Kombinovaná léčba s endoskopickou ligací a nadololem proti nadololu ve spojení s mononitrátem isosorbidu nebo prazosinem podle hemodynamické odezvy.

Kontrolovaná a randomizovaná studie porovnávající kombinovanou léčbu (nadolol a endoskopická ligace) versus nadolol ve spojení s isosorbidmononitrátem nebo prazosinem podle hemodynamické odpovědi v prevenci opětovného krvácení z jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, otevřenou studii v paralelních skupinách, ve které budou pacienti s krvácením způsobeným jícnovými varixy randomizováni do dvou skupin léčby po kontrole akutního krvácení.

Všichni zařazení pacienti dostanou standardní medikamentózní léčbu beta-blokátory a endoskopickou ligaci jícnových varixů.

Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti přiřazení k endoskopické ligaci a nadololu (N).

Experimentální skupina bude tvořena pacienty přiřazenými k léčbě podle hemodynamické odpovědi.

Všichni pacienti zařazeni do experimentální skupiny budou dostávat farmakologickou léčbu nadololem v kombinaci s isosorbidmononitrátem (MNI) nebo prazosinem (PZ).

V obou skupinách bude praktikovat bazální jaterní hemodynamickou studii 4.-5. den po jejich přijetí (po dosažení hemodynamické stability minimálně 48 hodin a s kontrolovaným krvácením) a druhou kontrolní jaterní hemodynamickou studii 3-4 týdny po začátku léčby. farmakologická léčba po úpravě dávek.

V experimentální skupině budou pacienti reagující na N + MNI pokračovat v této léčbě, ale nerespondenti v hemodynamické studii přejdou na léčbu N + PZ a třetí jaterní hemodynamická studie bude provedena 3 až 4 týdny po úpravě dávkování.

Randomizace bude stratifikována podle stupně jaterního selhání měřeného klasifikací Child-Pugh (třídy A a B versus C). Návrh je náhodný, aby se zabránilo zkreslení při výběru pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Unidad de Sangrantes, HSCSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient s endoskopicky hodnoceným varixovým krvácením (jícnové a žaludeční)
  • Cirhóza
  • Souhlas s pacientem, který má být zahrnut do studie, byla podepsána

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli související komorbidita s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
  • Odmítnutí pacienta zařadit do studie.
  • Těhotenství
  • Selhání kontroly akutního krvácení
  • Předchozí profylaktická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnaná účinnost (alespoň 6 měsíců sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Úmrtnost
Opětovné krvácení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Candid - Villanueva, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2007

První zveřejněno (ODHAD)

21. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. března 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2007

Naposledy ověřeno

1. března 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KT-2000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit