Profilaxia secundária após sangramento varicoso em não respondedores (KT-2000)
Profilaxia secundária após sangramento varicoso: tratamento combinado com ligadura endoscópica e nadolol contra nadolol associado a mononitrato de isossorbida ou prazosina de acordo com a resposta hemodinâmica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo prospectivo, randomizado, aberto, em grupos paralelos, no qual os pacientes com hemorragia por varizes esofágicas serão randomizados em dois grupos de tratamento, após controle da hemorragia aguda.
Todos os pacientes incluídos receberão tratamento médico padrão com betabloqueadores e ligadura endoscópica das varizes esofágicas.
O grupo controle será constituído pelos pacientes designados para receber ligadura endoscópica e nadolol (N).
O grupo experimental será constituído por pacientes designados para receber tratamento de acordo com a resposta hemodinâmica.
Todos os pacientes incluídos no grupo experimental receberão tratamento farmacológico com nadolol combinado com Mononitrato de Isossorbida (MNI) ou Prazosina (PZ).
Em ambos os grupos será feito um estudo hemodinâmico hepático basal no 4º-5º dia após a sua admissão (após atingir a estabilidade hemodinâmica durante pelo menos 48 h e com hemorragia controlada) e um segundo estudo hemodinâmico hepático de controlo 3-4 semanas após o início do o tratamento farmacológico, uma vez ajustadas as doses.
No grupo experimental, os respondedores ao N + MNI continuarão com este tratamento, mas os não respondentes no estudo hemodinâmico mudarão o tratamento para N + PZ e um terceiro estudo hemodinâmico hepático será realizado 3 a 4 semanas após o ajuste da dose.
A randomização será estratificada de acordo com o grau de insuficiência hepática medido pela classificação de Child-Pugh (classes A e B versus C). O delineamento é aleatório para evitar viés na seleção dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Unidad de Sangrantes, HSCSP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com sangramento varicoso avaliado endoscopicamente (esofágico e gástrico)
- Cirrose
- Concordância do paciente em ser incluída no estudo por consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer comorbidade associada com expectativa de vida menor que 6 meses
- Recusa do paciente em ser incluído no estudo.
- Gravidez
- Falha no controle do sangramento agudo
- Tratamento profilático anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Eficácia comparada (pelo menos 6 meses de acompanhamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Mortalidade
|
|
Ressangramento
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Candid - Villanueva, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Hipertensão
- Hemorragia
- Hipertensão Portal
- Hemorragia Gastrointestinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Doadores de Óxido Nítrico
- Isossorbida
- Dinitrato de Isossorbida
- Isossorbida-5-mononitrato
- Nadolol
- Prazosina
Outros números de identificação do estudo
- KT-2000
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prazosina
-
Centre for Addiction and Mental HealthPfizer; Ontario Lung AssociationConcluído
-
Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd.Concluído