Sekundärprophylaxe nach Varizenblutung bei Non-Respondern (KT-2000)

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Open-Label-Studie in Parallelgruppen, in der die Patienten mit durch Ösophagusvarizen verursachter Blutung nach Kontrolle der akuten Blutung in zwei Behandlungsgruppen randomisiert werden.

Alle eingeschlossenen Patienten erhalten eine medizinische Standardbehandlung mit Betablockern und einer endoskopischen Ligatur der Ösophagusvarizen.

Die Kontrollgruppe wird aus den Patienten gebildet, die der endoskopischen Ligatur und Nadolol (N) zugewiesen wurden.

Die experimentelle Gruppe wird aus Patienten gebildet, die einer Behandlung entsprechend der hämodynamischen Reaktion zugewiesen werden.

Alle Patienten der Versuchsgruppe erhalten eine pharmakologische Behandlung mit Nadolol in Kombination mit Isosorbidmononitrat (MNI) oder Prazosin (PZ).

In beiden Gruppen wird es eine basale hepatische hämodynamische Studie am 4.–5. Tag nach ihrer Aufnahme (nach Erreichen einer hämodynamischen Stabilität für mindestens 48 h und mit kontrollierter Blutung) und eine zweite hepatische hämodynamische Kontrollstudie 3–4 Wochen nach Beginn durchführen die pharmakologische Behandlung, einmal angepasste Dosen.

In der experimentellen Gruppe werden die Responder auf N + MNI diese Behandlung beibehalten, aber Nicht-Responder in der hämodynamischen Studie werden die Behandlung auf N + PZ umstellen und eine dritte hepatische hämodynamische Studie wird 3 bis 4 Wochen nach der Dosisanpassung durchgeführt.

Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach dem Grad des Leberversagens, gemessen anhand der Child-Pugh-Klassifikation (Klassen A und B gegenüber C). Das Design ist zufällig, um Verzerrungen bei der Auswahl der Patienten zu vermeiden.