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Profilassi secondaria dopo sanguinamento da varici nei non responsivi (KT-2000)

20 marzo 2007 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Profilassi secondaria dopo sanguinamento da varici: trattamento combinato con legatura endoscopica e nadololo contro nadololo associato a mononitrato di isosorbide o prazosina in base alla risposta emodinamica.

Studio controllato e randomizzato di confronto tra trattamento combinato (nadololo e legatura endoscopica) vs nadololo associato a isosorbide mononitrato o prazosina in base alla risposta emodinamica, nella prevenzione del risanguinamento delle verze esofagiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, in gruppi paralleli, in cui i pazienti con emorragia causata da varici esofagiche saranno randomizzati in due gruppi di trattamento, dopo il controllo dell'emorragia acuta.

Tutti i pazienti inclusi riceveranno trattamento medico standard con betabloccanti e legatura endoscopica delle varici esofagiche.

Il gruppo di controllo sarà costituito dai pazienti assegnati a ricevere legatura endoscopica e nadololo (N).

Il gruppo sperimentale sarà costituito da pazienti assegnati a ricevere il trattamento in base alla risposta emodinamica.

Tutti i pazienti inclusi nel gruppo sperimentale riceveranno un trattamento farmacologico con nadololo combinato con isosorbide mononitrato (MNI) o prazosina (PZ).

In entrambi i gruppi si effettuerà uno studio emodinamico epatico basale nel 4°-5° giorno dopo il loro ricovero (dopo aver raggiunto la stabilità emodinamica per almeno 48 ore e con emorragia controllata) e un secondo studio emodinamico epatico di controllo 3-4 settimane dopo l'inizio del il trattamento farmacologico, una volta aggiustate le dosi.

Nel gruppo sperimentale, i responder a N + MNI continueranno questo trattamento, ma i non responder nello studio emodinamico passeranno al trattamento N + PZ e verrà eseguito un terzo studio emodinamico epatico da 3 a 4 settimane dopo l'aggiustamento del dosaggio.

La randomizzazione sarà stratificata in base al grado di insufficienza epatica misurato dalla classificazione Child-Pugh (classi A e B rispetto a C). Il disegno è casuale per evitare bias nella selezione dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Unidad de Sangrantes, HSCSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con sanguinamento da varici (esofagico e gastrico) valutato endoscopicamente
  • Cirrosi
  • Accordo del paziente da includere nello studio onsentiment firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi comorbilità associata con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Rifiuto del paziente da includere nello studio.
  • Gravidanza
  • Mancato controllo del sanguinamento acuto
  • Precedente trattamento di profilassi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia comparata (almeno 6 mesi di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Mortalità
Risanguinamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Investigatore principale: Candid - Villanueva, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2007

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 marzo 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2007

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KT-2000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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