Prophylaxie secondaire après hémorragie variqueuse chez les non-répondeurs (KT-2000)
Prophylaxie secondaire après hémorragie variqueuse : traitement combiné avec ligature endoscopique et nadolol contre nadolol associé au mononitrate d'isosorbide ou de prazosine selon la réponse hémodynamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La présente est une étude prospective, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, dans laquelle les patients présentant une hémorragie provoquée par des varices oesofagiques seront randomisés en deux groupes de traitement, après contrôle de l'hémorragie aiguë.
Tous les patients inclus recevront un traitement médical standard avec des bêta-bloquants et une ligature endoscopique des varices oesofagiques.
Le groupe témoin sera constitué par les patients assignés à recevoir une ligature endoscopique et du nadolol (N).
Le groupe expérimental sera constitué de patients assignés à recevoir un traitement en fonction de la réponse hémodynamique.
Tous les patients inclus dans le groupe expérimental recevront un traitement pharmacologique avec du nadolol associé au mononitrate d'isosorbide (MNI) ou à la prazosine (PZ).
Dans les deux groupes, il pratiquera une étude hémodynamique hépatique basale au 4ème-5ème jour après leur admission (après avoir atteint la stabilité hémodynamique pendant au moins 48 h et avec hémorragie contrôlée) et une deuxième étude hémodynamique hépatique de contrôle 3-4 semaines après le début de le traitement pharmacologique, une fois les doses ajustées.
Dans le groupe expérimental, les répondeurs au N+MNI poursuivront ce traitement, mais les non-répondants à l'étude hémodynamique passeront au traitement par N+PZ et une troisième étude hémodynamique hépatique sera réalisée 3 à 4 semaines après l'ajustement posologique.
La randomisation sera stratifiée selon le degré d'insuffisance hépatique mesuré par la classification de Child-Pugh (classes A et B versus C) Le design est aléatoire pour éviter les biais dans la sélection des patients.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Unidad de Sangrantes, HSCSP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient présentant une hémorragie variqueuse évaluée par endoscopie (œsofagique et gastrique)
- Cirrhose
- Accord du patient pour être inclus dans l'étude sur le sentiment signé
Critère d'exclusion:
- Toute comorbidité associée à une espérance de vie inférieure à 6 mois
- Refus du patient d'être inclus dans l'étude.
- Grossesse
- Échec du contrôle des saignements aigus
- Traitement prophylactique antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Efficacité comparée (au moins 6 mois de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Mortalité
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Re-saignement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Candid - Villanueva, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Hypertension
- Hémorragie
- Hypertension, portail
- Hémorragie gastro-intestinale
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents natriurétiques
- Diurétiques, osmotiques
- Diurétiques
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Donneurs d'oxyde nitrique
- Isosorbide
- Dinitrate d'isosorbide
- Isosorbide-5-mononitrate
- Nadolol
- Prazosine
Autres numéros d'identification d'étude
- KT-2000
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Essais cliniques sur Prazosine
-
Haffkine Bio-Pharmaceutical Corporation Ltd.Complété