Profilaxis secundaria después de hemorragia por várices en pacientes que no responden (KT-2000)
Profilaxis secundaria tras hemorragia varicosa: tratamiento combinado con ligadura endoscópica y nadolol frente a nadolol asociado a mononitrato de isosorbida o prazosina según respuesta hemodinámica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, en grupos paralelos, en el que los pacientes con hemorragia por várices esofágicas serán aleatorizados en dos grupos de tratamiento, previo control de la hemorragia aguda.
Todos los pacientes incluidos recibirán tratamiento médico estándar con bloqueadores beta y ligadura endoscópica de las várices esofágicas.
El grupo control estará constituido por los pacientes asignados a recibir ligadura endoscópica y nadolol (N).
El grupo experimental estará constituido por pacientes asignados a recibir tratamiento según la respuesta hemodinámica.
Todos los pacientes incluidos en el grupo experimental recibirán tratamiento farmacológico con nadolol combinado con Mononitrato de Isosorbide (MNI) o Prazosin (PZ).
En ambos grupos se practicará un estudio hemodinámico hepático basal al 4º-5º día de su ingreso (después de lograr una estabilidad hemodinámica de al menos 48 h y con hemorragia controlada) y un segundo estudio hemodinámico hepático de control a las 3-4 semanas del inicio de la misma. el tratamiento farmacológico, una vez ajustadas las dosis.
En el grupo experimental, los respondedores a N+MNI mantendrán este tratamiento, pero los no respondedores en el estudio hemodinámico cambiarán el tratamiento a N+PZ y se realizará un tercer estudio hemodinámico hepático 3 a 4 semanas después del ajuste de dosis.
La aleatorización se estratificará según el grado de insuficiencia hepática medida por la clasificación de Child-Pugh (clases A y B versus C) El diseño es aleatorio para evitar sesgos en la selección de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España, 08025
- Unidad de Sangrantes, HSCSP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con sangrado varicoso evaluado endoscópicamente (esofágico y gástrico)
- Cirrosis
- Acuerdo del paciente para ser incluido en el estudio sobre el sentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier comorbilidad asociada con esperanza de vida menor de 6 meses
- Negativa del paciente a ser incluido en el estudio.
- El embarazo
- Falta de control del sangrado agudo
- Tratamiento profiláctico previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eficacia comparada (al menos 6 meses de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Mortalidad
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Resangrado
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Candid - Villanueva, Dr., Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Hipertensión
- Hemorragia
- Hipertensión Portal
- Hemorragia Gastrointestinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Simpatolíticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Donantes de óxido nítrico
- Isosorbida
- Dinitrato de isosorbida
- Isosorbide-5-mononitrato
- Nadolol
- Prazosina
Otros números de identificación del estudio
- KT-2000
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