Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam tloušťky sítě při operaci inguinální kýly (LJUNO)

16. dubna 2026 aktualizováno: Markku Haapamaki, Umeå University

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie založená na odborných znalostech porovnávající těžkou a lehkou síťovinu při operaci tříselné kýly

Studie srovnává pooperační stížnosti, bolest a kvalitu života po implantaci těžké alternativní lehké síťky náhodným rozdělením pacientů s onemocněním tříselné kýly do dvou skupin chirurgů, přičemž každá skupina je vyškolena k operaci s jedním z výše uvedené sítě.

Hypotéza: Po implantaci odlehčené síťky je menší pooperační bolestivost.

Přehled studie

Detailní popis

Implantace síťky při operaci tříselné kýly má za následek stále se snižující frekvenci reoperací. Randomizované kontrolované studie naznačují, že oprava kýly pomocí techniky otevřené síťky má kratší křivku učení, je levnější a může způsobit méně recidiv než laparoskopická oprava kýly ve všeobecné chirurgické praxi. Kromě toho má lokální anestezie významné výhody jak pro pacienta, tak pro ekonomiku související se zdravím ve srovnání s celkovou anestezií a regionální anestezií. Zkušenosti z posledního desetiletí v oblasti chirurgie tříselné kýly zaměřily zájem na kvalitu života a pooperační bolest (zejména chronickou). Chronická bolest je definována jako bolest, která přetrvává 3 měsíce po operaci. Nedávné studie ukazují, že jedna třetina všech pacientů operovaných pro tříselnou kýlu má určitý stupeň chronické bolesti a že 4–6 % pacientů má rok po operaci bolest narušující každodenní aktivity.

V této studii bude srovnávána těžká polypropylenová síťovina s lehkou částečně vstřebatelnou síťovinou. V randomizované kontrolní studii založené na odborných znalostech budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin chirurgů, přičemž každá skupina je dobře vyškolena k používání jedné ze dvou sítí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

412

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Umeå, Švédsko, SE 90185
        • Department of Surgical and Perioperativ Sciences, Umeå University Hospital
      • Östersund, Švédsko, SE 83183
        • Östersund Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, věk 25 let nebo starší
  • Redukovatelná, jednostranná tříselná kýla (nikoli stehenní kýla), která dosud nebyla operována

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen nebo nechce dát písemný informovaný souhlas
  • Pacient není vhodný pro operaci v lokální anestezii
  • Antikoagulační léčba nebo známá porucha koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Těžká váha
Lichtenštejnská operace provedena s těžkou sítí.
Plochá síťovina Bard, polypropylen, 7,5 x 15 cm, 90 g/m2
Aktivní komparátor: Lehká váha
Lichtenštejnská operace provedena s lehkou sítí.
Johnson&Johnson Ultrapro, polypropylen/poliglecapron, 10 x 15 cm, 28 g/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest měřená pomocí stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Čtyři měsíce po operaci.
McCarthyho vizuální analogová škála (0-150 mm) pro pooperační bolest. Vyšší hodnota značí větší bolest.
Čtyři měsíce po operaci.
Pooperační bolest měřená pomocí škály hodnocení bolesti
Časové okno: Jeden rok po operaci.
McCarthyho vizuální analogová škála (0-150 mm) pro pooperační bolest. Vyšší hodnota znamená silnější bolest.
Jeden rok po operaci.
Kvalita života související se zdravím měřená indexem EQ-5D
Časové okno: Jeden rok po operaci.
Index EQ-5D je souhrnným měřítkem založeným na dotazníku s pěti doménami, z nichž každá obsahuje tři úrovně.
Jeden rok po operaci.
Pooperační bolest měřená pomocí škály hodnocení bolesti pro tříselnou bolest
Časové okno: 10 let
Dotazník bolesti v tříslech pro hodnocení dopadu na denní aktivity. Krátká forma Dotazníku bolesti v tříslech má 7 stupňů (1-7). Zvyšující se stupeň znamená větší bolest. Stupeň 1 představuje žádnou bolest.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravím související kvalitu života měřenou pomocí indexu EQ-5D
Časové okno: 2 dny po operaci
Index EQ-5D je souhrnné měřítko založené na dotazníku s pěti doménami, každou zahrnující tři úrovně.
2 dny po operaci
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí indexu EQ-5D
Časové okno: Sedm dní po operaci.
index EQ-5D je souhrnným měřítkem založeným na dotazníku s pěti doménami, z nichž každá sestává ze tří úrovní.
Sedm dní po operaci.
Index EQ-5D pro měření kvality života související se zdravím
Časové okno: Jedenáct dní po operaci.
Index EQ-5D je souhrnným měřením založeným na dotazníku s pěti doménami, z nichž každá zahrnuje tři úrovně.
Jedenáct dní po operaci.
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí indexu EQ-5D
Časové okno: Čtyři měsíce po operaci
Index EQ-5D je souhrnným měřítkem založeným na dotazníku s pěti doménami, z nichž každá obsahuje tři úrovně.
Čtyři měsíce po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Do jednoho roku po operaci.
Popis a frekvence pooperačních komplikací
Do jednoho roku po operaci.
Recidivy
Časové okno: Do jednoho roku po operaci.
Recidivy tříselné kýly
Do jednoho roku po operaci.
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Do jednoho roku po operaci.
Celkové náklady na zdravotní péči
Do jednoho roku po operaci.
Pracovní neschopnost
Časové okno: Do jednoho roku po operaci.
Pracovní neschopnost po operaci
Do jednoho roku po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markku M Haapamaki, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
  • Ředitel studie: Erik Nilsson, MD, Ph D, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Pär Nordin, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Rutegård, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit