- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00451893
Význam tloušťky sítě při operaci inguinální kýly (LJUNO)
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie založená na odborných znalostech porovnávající těžkou a lehkou síťovinu při operaci tříselné kýly
Studie srovnává pooperační stížnosti, bolest a kvalitu života po implantaci těžké alternativní lehké síťky náhodným rozdělením pacientů s onemocněním tříselné kýly do dvou skupin chirurgů, přičemž každá skupina je vyškolena k operaci s jedním z výše uvedené sítě.
Hypotéza: Po implantaci odlehčené síťky je menší pooperační bolestivost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Implantace síťky při operaci tříselné kýly má za následek stále se snižující frekvenci reoperací. Randomizované kontrolované studie naznačují, že oprava kýly pomocí techniky otevřené síťky má kratší křivku učení, je levnější a může způsobit méně recidiv než laparoskopická oprava kýly ve všeobecné chirurgické praxi. Kromě toho má lokální anestezie významné výhody jak pro pacienta, tak pro ekonomiku související se zdravím ve srovnání s celkovou anestezií a regionální anestezií. Zkušenosti z posledního desetiletí v oblasti chirurgie tříselné kýly zaměřily zájem na kvalitu života a pooperační bolest (zejména chronickou). Chronická bolest je definována jako bolest, která přetrvává 3 měsíce po operaci. Nedávné studie ukazují, že jedna třetina všech pacientů operovaných pro tříselnou kýlu má určitý stupeň chronické bolesti a že 4–6 % pacientů má rok po operaci bolest narušující každodenní aktivity.
V této studii bude srovnávána těžká polypropylenová síťovina s lehkou částečně vstřebatelnou síťovinou. V randomizované kontrolní studii založené na odborných znalostech budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin chirurgů, přičemž každá skupina je dobře vyškolena k používání jedné ze dvou sítí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko, SE 90185
- Department of Surgical and Perioperativ Sciences, Umeå University Hospital
-
Östersund, Švédsko, SE 83183
- Östersund Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, věk 25 let nebo starší
- Redukovatelná, jednostranná tříselná kýla (nikoli stehenní kýla), která dosud nebyla operována
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen nebo nechce dát písemný informovaný souhlas
- Pacient není vhodný pro operaci v lokální anestezii
- Antikoagulační léčba nebo známá porucha koagulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Těžká váha
Lichtenštejnská operace provedena s těžkou sítí.
|
Plochá síťovina Bard, polypropylen, 7,5 x 15 cm, 90 g/m2
|
|
Aktivní komparátor: Lehká váha
Lichtenštejnská operace provedena s lehkou sítí.
|
Johnson&Johnson Ultrapro, polypropylen/poliglecapron, 10 x 15 cm, 28 g/m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest měřená pomocí stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Čtyři měsíce po operaci.
|
McCarthyho vizuální analogová škála (0-150 mm) pro pooperační bolest.
Vyšší hodnota značí větší bolest.
|
Čtyři měsíce po operaci.
|
|
Pooperační bolest měřená pomocí škály hodnocení bolesti
Časové okno: Jeden rok po operaci.
|
McCarthyho vizuální analogová škála (0-150 mm) pro pooperační bolest.
Vyšší hodnota znamená silnější bolest.
|
Jeden rok po operaci.
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená indexem EQ-5D
Časové okno: Jeden rok po operaci.
|
Index EQ-5D je souhrnným měřítkem založeným na dotazníku s pěti doménami, z nichž každá obsahuje tři úrovně.
|
Jeden rok po operaci.
|
|
Pooperační bolest měřená pomocí škály hodnocení bolesti pro tříselnou bolest
Časové okno: 10 let
|
Dotazník bolesti v tříslech pro hodnocení dopadu na denní aktivity.
Krátká forma Dotazníku bolesti v tříslech má 7 stupňů (1-7).
Zvyšující se stupeň znamená větší bolest.
Stupeň 1 představuje žádnou bolest.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravím související kvalitu života měřenou pomocí indexu EQ-5D
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Index EQ-5D je souhrnné měřítko založené na dotazníku s pěti doménami, každou zahrnující tři úrovně.
|
2 dny po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí indexu EQ-5D
Časové okno: Sedm dní po operaci.
|
index EQ-5D je souhrnným měřítkem založeným na dotazníku s pěti doménami, z nichž každá sestává ze tří úrovní.
|
Sedm dní po operaci.
|
|
Index EQ-5D pro měření kvality života související se zdravím
Časové okno: Jedenáct dní po operaci.
|
Index EQ-5D je souhrnným měřením založeným na dotazníku s pěti doménami, z nichž každá zahrnuje tři úrovně.
|
Jedenáct dní po operaci.
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí indexu EQ-5D
Časové okno: Čtyři měsíce po operaci
|
Index EQ-5D je souhrnným měřítkem založeným na dotazníku s pěti doménami, z nichž každá obsahuje tři úrovně.
|
Čtyři měsíce po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Do jednoho roku po operaci.
|
Popis a frekvence pooperačních komplikací
|
Do jednoho roku po operaci.
|
|
Recidivy
Časové okno: Do jednoho roku po operaci.
|
Recidivy tříselné kýly
|
Do jednoho roku po operaci.
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Do jednoho roku po operaci.
|
Celkové náklady na zdravotní péči
|
Do jednoho roku po operaci.
|
|
Pracovní neschopnost
Časové okno: Do jednoho roku po operaci.
|
Pracovní neschopnost po operaci
|
Do jednoho roku po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markku M Haapamaki, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
- Ředitel studie: Erik Nilsson, MD, Ph D, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Pär Nordin, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Rutegård, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rutegard M, Lindqvist M, Svensson J, Nordin P, Haapamaki MM. Chronic pain after open inguinal hernia repair: expertise-based randomized clinical trial of heavyweight or lightweight mesh. Br J Surg. 2021 Mar 12;108(2):138-144. doi: 10.1093/bjs/znaa049.
- Rutegard M, Gumuscu R, Stylianidis G, Nordin P, Nilsson E, Haapamaki MM. Chronic pain, discomfort, quality of life and impact on sex life after open inguinal hernia mesh repair: an expertise-based randomized clinical trial comparing lightweight and heavyweight mesh. Hernia. 2018 Jun;22(3):411-418. doi: 10.1007/s10029-018-1734-z. Epub 2018 Jan 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LJUNO 05-109M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .