- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00451893
Betydningen af masketykkelsen i operationen af lyskebrok (LJUNO)
Et ekspertisebaseret multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner et tungt og et letvægtsnet i operationen af lyskebrok
Forsøget sammenligner postoperativ klage, smerte, livskvalitet efter implantation af et tungt alternativt letvægtsnet, ved tilfældigt at allokere patienter med lyskebrok til to grupper af kirurger, hvor hver gruppe trænes til at operere med en af ovennævnte masker.
Hypotese: Der er mindre postoperativ smerte efter implantation af et letvægtsnet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Implantationen af mesh ved operation af lyskebrok har resulteret i en kontinuerligt faldende hyppighed af reoperationer. Randomiserede kontrollerede forsøg indikerer, at brokreparation med en åben mesh-teknik har en kortere indlæringskurve, er billigere og kan give færre tilbagefald end laparoskopisk brokreparation i almen kirurgisk praksis. Desuden har lokalbedøvelse betydelige fordele for både patienten og den sundhedsrelaterede økonomi sammenlignet med generel anæstesi og regional anæstesi. Erfaringerne fra det sidste årti inden for lyskebrokkirurgi har fokuseret interessen for livskvalitet og postoperative smerter (især kroniske smerter). Kroniske smerter defineres som smerter, der forbliver 3 måneder efter operationen. Nyere undersøgelser viser, at en tredjedel af alle patienter, der opereres for lyskebrok, har en vis grad af kroniske smerter, og at 4-6 % af patienterne har smerter, der forstyrrer daglige aktiviteter et år efter operationen.
I nærværende undersøgelse vil et tungt polypropylennet blive sammenlignet med et letvægts delvist absorberbart net. I et ekspertisebaseret randomiseret kontrolforsøg vil patienter blive tilfældigt fordelt til to grupper af kirurger, hver gruppe veltrænet til at bruge en af de to masker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, SE 90185
- Department of Surgical and Perioperativ Sciences, Umeå University Hospital
-
Östersund, Sverige, SE 83183
- Östersund Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, alder 25 år eller ældre
- Reducerbart, ensidigt lyskebrok (ikke lårbensbrok), som ikke er blevet opereret før
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke
- Patienten er ikke egnet til en operation i lokalbedøvelse
- Antikoagulerende medicin eller en kendt koagulationsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tung vægt
Lichtenstein operation udført med et tungt mesh.
|
Bard fladt net, polypropylen, 7,5 x 15 cm, 90 g/m2
|
|
Aktiv komparator: Letvægts
Lichtenstein operation udført med et letvægtsnet.
|
Johnson&Johnson Ultrapro, polypropylen/poliglecapron, 10 x 15 cm, 28 g/m2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte målt med smertevurderingsskala
Tidsramme: Fire måneder efter operationen.
|
McCarthy VAS-skala (0-150 mm) for postoperativ smerte.
Højere værdi indikerer mere smerte. |
Fire måneder efter operationen.
|
|
Postoperativ smerte målt med smerteskala
Tidsramme: Et år efter operationen.
|
McCrarys visuel analog skala (0-150 mm) for postoperativ smerte.
Højere værdi indikerer mere smerte.
|
Et år efter operationen.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D-indeks
Tidsramme: Et år efter operationen.
|
EQ-5D-indekset er et sammenfattende mål baseret på et spørgeskema med fem domæner, hver med tre niveauer.
|
Et år efter operationen.
|
|
Postoperativ smerte målt med smerteskala for lyskebrok smerter
Tidsramme: 10 år
|
Inguinal Pain Questionnaire til vurdering af påvirkning af daglige aktiviteter.
Den korte form af Inguinal Pain Questionnaire har 7 grader (1-7).
Stigende grad betyder mere smerte.
Grad 1 repræsenterer ingen smerte.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D-indeks
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
EQ-5D-indekset er et sammenfattende mål baseret på et spørgeskema med fem domæner, hver bestående af tre niveauer.
|
2 dage efter operationen
|
|
Helbredsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D-indeks
Tidsramme: Syv dage efter operationen.
|
EQ-5D-indekset er et summarisk mål baseret på et spørgeskema med fem domæner, hver bestående af tre niveauer.
|
Syv dage efter operationen.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D-indeks
Tidsramme: Elleve dage efter operationen.
|
EQ-5D-indekset er et samlet mål baseret på et spørgeskema med fem domæner, hver med tre niveauer.
|
Elleve dage efter operationen.
|
|
Helbredsrelateret livskvalitet målt med EQ-5D-indeks
Tidsramme: Fire måneder efter operationen
|
EQ-5D-indekset er et sammenfattende mål baseret på et spørgeskema med fem domæner, der hver omfatter tre niveauer.
|
Fire måneder efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for et år efter operationen.
|
Postoperative komplikationers beskrivelse og hyppighed
|
Inden for et år efter operationen.
|
|
Tilbagefald
Tidsramme: Inden for et år efter operationen.
|
Recidiv af lyskebrok
|
Inden for et år efter operationen.
|
|
Sundhedsomkostninger
Tidsramme: Inden for et år efter operationen.
|
Samlede sundhedsudgifter
|
Inden for et år efter operationen.
|
|
Sygemelding
Tidsramme: Inden for et år efter operationen.
|
Post operative sick leave
|
Inden for et år efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markku M Haapamaki, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
- Studieleder: Erik Nilsson, MD, Ph D, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
- Ledende efterforsker: Pär Nordin, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
- Ledende efterforsker: Martin Rutegård, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rutegard M, Lindqvist M, Svensson J, Nordin P, Haapamaki MM. Chronic pain after open inguinal hernia repair: expertise-based randomized clinical trial of heavyweight or lightweight mesh. Br J Surg. 2021 Mar 12;108(2):138-144. doi: 10.1093/bjs/znaa049.
- Rutegard M, Gumuscu R, Stylianidis G, Nordin P, Nilsson E, Haapamaki MM. Chronic pain, discomfort, quality of life and impact on sex life after open inguinal hernia mesh repair: an expertise-based randomized clinical trial comparing lightweight and heavyweight mesh. Hernia. 2018 Jun;22(3):411-418. doi: 10.1007/s10029-018-1734-z. Epub 2018 Jan 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LJUNO 05-109M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .