Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af ​​masketykkelsen i operationen af ​​lyskebrok (LJUNO)

31. maj 2016 opdateret af: Markku Haapamaki, Umeå University

Et ekspertisebaseret multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner et tungt og et letvægtsnet i operationen af ​​lyskebrok

Forsøget sammenligner postoperativ klage, smerte, livskvalitet efter implantation af et tungt alternativt letvægtsnet, ved tilfældigt at allokere patienter med lyskebrok til to grupper af kirurger, hvor hver gruppe trænes til at operere med en af ovennævnte masker.

Hypotese: Der er mindre postoperativ smerte efter implantation af et letvægtsnet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Implantationen af ​​mesh ved operation af lyskebrok har resulteret i en kontinuerligt faldende hyppighed af reoperationer. Randomiserede kontrollerede forsøg indikerer, at brokreparation med en åben mesh-teknik har en kortere indlæringskurve, er billigere og kan give færre tilbagefald end laparoskopisk brokreparation i almen kirurgisk praksis. Desuden har lokalbedøvelse betydelige fordele for både patienten og den sundhedsrelaterede økonomi sammenlignet med generel anæstesi og regional anæstesi. Erfaringerne fra det sidste årti inden for lyskebrokkirurgi har fokuseret interessen for livskvalitet og postoperative smerter (især kroniske smerter). Kroniske smerter defineres som smerter, der forbliver 3 måneder efter operationen. Nyere undersøgelser viser, at en tredjedel af alle patienter, der opereres for lyskebrok, har en vis grad af kroniske smerter, og at 4-6 % af patienterne har smerter, der forstyrrer daglige aktiviteter et år efter operationen.

I nærværende undersøgelse vil et tungt polypropylennet blive sammenlignet med et letvægts delvist absorberbart net. I et ekspertisebaseret randomiseret kontrolforsøg vil patienter blive tilfældigt fordelt til to grupper af kirurger, hver gruppe veltrænet til at bruge en af ​​de to masker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Umeå, Sverige, SE 90185
        • Department of Surgical and Perioperativ Sciences, Umeå University Hospital
      • Östersund, Sverige, SE 83183
        • Östersund hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, alder 25 år eller ældre
  • Reducerbart, ensidigt lyskebrok (ikke lårbensbrok), som ikke er blevet opereret før

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er ikke egnet til en operation i lokalbedøvelse
  • Antikoagulerende medicin eller en kendt koagulationsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tung vægt
Lichtenstein operation udført med et tungt mesh.
Bard fladt net, polypropylen, 7,5 x 15 cm, 90 g/m2
Aktiv komparator: Letvægts
Lichtenstein operation udført med et letvægtsnet.
Johnson&Johnson Ultrapro, polypropylen/poliglecapron, 10 x 15 cm, 28 g/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: To, syv og elleve dage efter operationen. Fire måneder og et år efter operationen.
To, syv og elleve dage efter operationen. Fire måneder og et år efter operationen.
Smerte
Tidsramme: To, syv og elleve dage efter operationen. Fire måneder og et år efter operationen.
To, syv og elleve dage efter operationen. Fire måneder og et år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fire måneder og et år efter operationen.
Fire måneder og et år efter operationen.
Gentagelser
Tidsramme: Fire måneder og et år efter operationen.
Fire måneder og et år efter operationen.
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Fire måneder og et år efter operationen.
Fire måneder og et år efter operationen.
Sygeorlov
Tidsramme: Fire måneder og et år efter operationen.
Fire måneder og et år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markku M Haapamäki, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
  • Studieleder: Erik Nilsson, MD, Ph D, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
  • Ledende efterforsker: Pär Nordin, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
  • Ledende efterforsker: Rojda Gumuscu, MD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
  • Ledende efterforsker: Martin Rutegård, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2007

Først opslået (Skøn)

26. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LJUNO 05-109M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Lichtenstein operation med et tungt mesh

3
Abonner