- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00451893
Betydningen af masketykkelsen i operationen af lyskebrok (LJUNO)
Et ekspertisebaseret multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner et tungt og et letvægtsnet i operationen af lyskebrok
Forsøget sammenligner postoperativ klage, smerte, livskvalitet efter implantation af et tungt alternativt letvægtsnet, ved tilfældigt at allokere patienter med lyskebrok til to grupper af kirurger, hvor hver gruppe trænes til at operere med en af ovennævnte masker.
Hypotese: Der er mindre postoperativ smerte efter implantation af et letvægtsnet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Implantationen af mesh ved operation af lyskebrok har resulteret i en kontinuerligt faldende hyppighed af reoperationer. Randomiserede kontrollerede forsøg indikerer, at brokreparation med en åben mesh-teknik har en kortere indlæringskurve, er billigere og kan give færre tilbagefald end laparoskopisk brokreparation i almen kirurgisk praksis. Desuden har lokalbedøvelse betydelige fordele for både patienten og den sundhedsrelaterede økonomi sammenlignet med generel anæstesi og regional anæstesi. Erfaringerne fra det sidste årti inden for lyskebrokkirurgi har fokuseret interessen for livskvalitet og postoperative smerter (især kroniske smerter). Kroniske smerter defineres som smerter, der forbliver 3 måneder efter operationen. Nyere undersøgelser viser, at en tredjedel af alle patienter, der opereres for lyskebrok, har en vis grad af kroniske smerter, og at 4-6 % af patienterne har smerter, der forstyrrer daglige aktiviteter et år efter operationen.
I nærværende undersøgelse vil et tungt polypropylennet blive sammenlignet med et letvægts delvist absorberbart net. I et ekspertisebaseret randomiseret kontrolforsøg vil patienter blive tilfældigt fordelt til to grupper af kirurger, hver gruppe veltrænet til at bruge en af de to masker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, SE 90185
- Department of Surgical and Perioperativ Sciences, Umeå University Hospital
-
Östersund, Sverige, SE 83183
- Östersund hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, alder 25 år eller ældre
- Reducerbart, ensidigt lyskebrok (ikke lårbensbrok), som ikke er blevet opereret før
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan eller ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke
- Patienten er ikke egnet til en operation i lokalbedøvelse
- Antikoagulerende medicin eller en kendt koagulationsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tung vægt
Lichtenstein operation udført med et tungt mesh.
|
Bard fladt net, polypropylen, 7,5 x 15 cm, 90 g/m2
|
Aktiv komparator: Letvægts
Lichtenstein operation udført med et letvægtsnet.
|
Johnson&Johnson Ultrapro, polypropylen/poliglecapron, 10 x 15 cm, 28 g/m2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: To, syv og elleve dage efter operationen. Fire måneder og et år efter operationen.
|
To, syv og elleve dage efter operationen. Fire måneder og et år efter operationen.
|
Smerte
Tidsramme: To, syv og elleve dage efter operationen. Fire måneder og et år efter operationen.
|
To, syv og elleve dage efter operationen. Fire måneder og et år efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fire måneder og et år efter operationen.
|
Fire måneder og et år efter operationen.
|
Gentagelser
Tidsramme: Fire måneder og et år efter operationen.
|
Fire måneder og et år efter operationen.
|
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Fire måneder og et år efter operationen.
|
Fire måneder og et år efter operationen.
|
Sygeorlov
Tidsramme: Fire måneder og et år efter operationen.
|
Fire måneder og et år efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markku M Haapamäki, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
- Studieleder: Erik Nilsson, MD, Ph D, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
- Ledende efterforsker: Pär Nordin, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
- Ledende efterforsker: Rojda Gumuscu, MD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
- Ledende efterforsker: Martin Rutegård, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rutegard M, Lindqvist M, Svensson J, Nordin P, Haapamaki MM. Chronic pain after open inguinal hernia repair: expertise-based randomized clinical trial of heavyweight or lightweight mesh. Br J Surg. 2021 Mar 12;108(2):138-144. doi: 10.1093/bjs/znaa049.
- Rutegard M, Gumuscu R, Stylianidis G, Nordin P, Nilsson E, Haapamaki MM. Chronic pain, discomfort, quality of life and impact on sex life after open inguinal hernia mesh repair: an expertise-based randomized clinical trial comparing lightweight and heavyweight mesh. Hernia. 2018 Jun;22(3):411-418. doi: 10.1007/s10029-018-1734-z. Epub 2018 Jan 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LJUNO 05-109M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyskebrok
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
Mahidol UniversityUkendtPostoperativ smerte | Total hofteudskiftning | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
Kliniske forsøg med Lichtenstein operation med et tungt mesh
-
Skane University HospitalRegion SkaneAfsluttetKronisk smerte | Seksuel dysfunktionSverige