Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie grubości siatki w operacji przepukliny pachwinowej (LJUNO)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Markku Haapamaki, Umeå University

Oparta na wiedzy ekspertyza wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca ciężką i lekką siatkę w operacji przepukliny pachwinowej

Badanie porównuje dolegliwości pooperacyjne, ból i jakość życia po wszczepieniu ciężkiej alternatywnej lekkiej siatki, losowo przydzielając pacjentów z przepukliną pachwinową do dwóch grup chirurgów, przy czym każda grupa jest przeszkolona do operowania jednym z wyżej wymienione siatki.

Hipoteza: Po wszczepieniu lekkiej siatki ból pooperacyjny jest mniejszy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Implantacja siatki w operacjach przepuklin pachwinowych powoduje stale zmniejszającą się częstość reoperacji. Randomizowane kontrolowane badania wskazują, że naprawa przepukliny metodą otwartej siatki ma krótszą krzywą uczenia się, jest tańsza i może powodować mniej nawrotów niż laparoskopowa naprawa przepukliny w ogólnej praktyce chirurgicznej. Ponadto znieczulenie miejscowe ma istotne zalety zarówno dla pacjenta, jak i dla gospodarki związanej ze zdrowiem w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym i regionalnym. Doświadczenia ostatniej dekady w dziedzinie chirurgii przepuklin pachwinowych skierowały zainteresowanie na jakość życia i ból pooperacyjny (zwłaszcza ból przewlekły). Ból przewlekły definiuje się jako ból utrzymujący się przez 3 miesiące po operacji. Ostatnie badania wskazują, że jedna trzecia wszystkich pacjentów operowanych z powodu przepukliny pachwinowej ma pewien stopień przewlekłego bólu, a 4-6% pacjentów odczuwa ból utrudniający codzienne czynności po roku od operacji.

W niniejszej pracy porównana zostanie ciężka siatka polipropylenowa z lekką siatką częściowo wchłanialną. W randomizowanym badaniu kontrolnym opartym na wiedzy fachowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup chirurgów, z których każda jest dobrze przeszkolona do korzystania z jednej z dwóch siatek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

412

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Umeå, Szwecja, SE 90185
        • Department of Surgical and Perioperativ Sciences, Umeå University Hospital
      • Östersund, Szwecja, SE 83183
        • Östersund Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, wiek 25 lat lub starszy
  • Redukowalna, jednostronna przepuklina pachwinowa (nie przepuklina udowa), która nie była wcześniej operowana

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent nie nadaje się do zabiegu w znieczuleniu miejscowym
  • Leki przeciwzakrzepowe lub znane zaburzenie krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciężki
Operacja Lichtensteinu wykonana przy użyciu grubej siatki.
Siatka płaska Bard, polipropylen, 7,5 x 15 cm, 90 g/m2
Aktywny komparator: Lekki
Operacja Lichtensteinu wykonana przy użyciu lekkiej siatki.
Johnson&Johnson Ultrapro, polipropylen/poliglekapron, 10 x 15 cm, 28 g/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą skali oceny bólu
Ramy czasowe: Cztery miesiące po operacji.
Skala analogowo-wzrokowa McCarthy'ego (0-150 mm) dla bólu pooperacyjnego. Wyższa wartość oznacza większy ból.
Cztery miesiące po operacji.
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą skali oceny bólu
Ramy czasowe: Rok po operacji.
Wizualna skala analogowa McCarthy'ego (0-150 mm) dla bólu pooperacyjnego. Wyższa wartość oznacza większy ból.
Rok po operacji.
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą indeksu EQ-5D
Ramy czasowe: Rok po operacji.
Indeks EQ-5D to miara sumaryczna oparta na kwestionariuszu z pięcioma domenami, każda z trzema poziomami.
Rok po operacji.
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą skali oceny bólu w przypadku bólu pachwinowego
Ramy czasowe: 10 lat
Kwestionariusz bólu pachwinowego do oceny wpływu na codzienne czynności.
Krótka forma Kwestionariusza bólu pachwinowego ma 7 stopni (1-7).
Wzrost stopnia oznacza większy ból.
Stopień 1 oznacza brak bólu.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze stanem zdrowia mierzona za pomocą indeksu EQ-5D
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
Indeks EQ-5D jest miarą podsumowującą opartą na kwestionariuszu obejmującym pięć domen, z których każda składa się z trzech poziomów.
2 dni po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą indeksu EQ-5D
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji.
Indeks EQ-5D to miara podsumowująca oparta na kwestionariuszu z pięcioma domenami, każda składająca się z trzech poziomów.
Siedem dni po operacji.
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą indeksu EQ-5D
Ramy czasowe: Jedenaście dni po operacji.
Indeks EQ-5D jest miarą podsumowującą opartą na kwestionariuszu zawierającym pięć domen, z których każda obejmuje trzy poziomy.
Jedenaście dni po operacji.
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą indeksu EQ-5D
Ramy czasowe: Cztery miesiące po operacji
Indeks EQ-5D jest miarą sumaryczną opartą na kwestionariuszu z pięcioma domenami, z których każda obejmuje trzy poziomy znakowania.
Cztery miesiące po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po operacji.
Opis i częstość powikłań pooperacyjnych
W ciągu jednego roku po operacji.
Nawroty
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po operacji.
Nawroty przepukliny pachwinowej
W ciągu jednego roku po operacji.
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po operacji.
Całkowite koszty opieki zdrowotnej
W ciągu jednego roku po operacji.
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po operacji.
Zwolnienie lekarskie pooperacyjne
W ciągu jednego roku po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Markku M Haapamaki, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
  • Dyrektor Studium: Erik Nilsson, MD, Ph D, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
  • Główny śledczy: Pär Nordin, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
  • Główny śledczy: Martin Rutegård, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj