- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00451893
Znaczenie grubości siatki w operacji przepukliny pachwinowej (LJUNO)
Oparta na wiedzy ekspertyza wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca ciężką i lekką siatkę w operacji przepukliny pachwinowej
Badanie porównuje dolegliwości pooperacyjne, ból i jakość życia po wszczepieniu ciężkiej alternatywnej lekkiej siatki, losowo przydzielając pacjentów z przepukliną pachwinową do dwóch grup chirurgów, przy czym każda grupa jest przeszkolona do operowania jednym z wyżej wymienione siatki.
Hipoteza: Po wszczepieniu lekkiej siatki ból pooperacyjny jest mniejszy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implantacja siatki w operacjach przepuklin pachwinowych powoduje stale zmniejszającą się częstość reoperacji. Randomizowane kontrolowane badania wskazują, że naprawa przepukliny metodą otwartej siatki ma krótszą krzywą uczenia się, jest tańsza i może powodować mniej nawrotów niż laparoskopowa naprawa przepukliny w ogólnej praktyce chirurgicznej. Ponadto znieczulenie miejscowe ma istotne zalety zarówno dla pacjenta, jak i dla gospodarki związanej ze zdrowiem w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym i regionalnym. Doświadczenia ostatniej dekady w dziedzinie chirurgii przepuklin pachwinowych skierowały zainteresowanie na jakość życia i ból pooperacyjny (zwłaszcza ból przewlekły). Ból przewlekły definiuje się jako ból utrzymujący się przez 3 miesiące po operacji. Ostatnie badania wskazują, że jedna trzecia wszystkich pacjentów operowanych z powodu przepukliny pachwinowej ma pewien stopień przewlekłego bólu, a 4-6% pacjentów odczuwa ból utrudniający codzienne czynności po roku od operacji.
W niniejszej pracy porównana zostanie ciężka siatka polipropylenowa z lekką siatką częściowo wchłanialną. W randomizowanym badaniu kontrolnym opartym na wiedzy fachowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup chirurgów, z których każda jest dobrze przeszkolona do korzystania z jednej z dwóch siatek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Umeå, Szwecja, SE 90185
- Department of Surgical and Perioperativ Sciences, Umeå University Hospital
-
Östersund, Szwecja, SE 83183
- Östersund Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, wiek 25 lat lub starszy
- Redukowalna, jednostronna przepuklina pachwinowa (nie przepuklina udowa), która nie była wcześniej operowana
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Pacjent nie nadaje się do zabiegu w znieczuleniu miejscowym
- Leki przeciwzakrzepowe lub znane zaburzenie krzepnięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciężki
Operacja Lichtensteinu wykonana przy użyciu grubej siatki.
|
Siatka płaska Bard, polipropylen, 7,5 x 15 cm, 90 g/m2
|
|
Aktywny komparator: Lekki
Operacja Lichtensteinu wykonana przy użyciu lekkiej siatki.
|
Johnson&Johnson Ultrapro, polipropylen/poliglekapron, 10 x 15 cm, 28 g/m2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą skali oceny bólu
Ramy czasowe: Cztery miesiące po operacji.
|
Skala analogowo-wzrokowa McCarthy'ego (0-150 mm) dla bólu pooperacyjnego. Wyższa wartość oznacza większy ból.
|
Cztery miesiące po operacji.
|
|
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą skali oceny bólu
Ramy czasowe: Rok po operacji.
|
Wizualna skala analogowa McCarthy'ego (0-150 mm) dla bólu pooperacyjnego.
Wyższa wartość oznacza większy ból.
|
Rok po operacji.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą indeksu EQ-5D
Ramy czasowe: Rok po operacji.
|
Indeks EQ-5D to miara sumaryczna oparta na kwestionariuszu z pięcioma domenami, każda z trzema poziomami.
|
Rok po operacji.
|
|
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą skali oceny bólu w przypadku bólu pachwinowego
Ramy czasowe: 10 lat
|
Kwestionariusz bólu pachwinowego do oceny wpływu na codzienne czynności.
Krótka forma Kwestionariusza bólu pachwinowego ma 7 stopni (1-7). Wzrost stopnia oznacza większy ból. Stopień 1 oznacza brak bólu. |
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia mierzona za pomocą indeksu EQ-5D
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
|
Indeks EQ-5D jest miarą podsumowującą opartą na kwestionariuszu obejmującym pięć domen, z których każda składa się z trzech poziomów.
|
2 dni po operacji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą indeksu EQ-5D
Ramy czasowe: Siedem dni po operacji.
|
Indeks EQ-5D to miara podsumowująca oparta na kwestionariuszu z pięcioma domenami, każda składająca się z trzech poziomów.
|
Siedem dni po operacji.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą indeksu EQ-5D
Ramy czasowe: Jedenaście dni po operacji.
|
Indeks EQ-5D jest miarą podsumowującą opartą na kwestionariuszu zawierającym pięć domen, z których każda obejmuje trzy poziomy.
|
Jedenaście dni po operacji.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą indeksu EQ-5D
Ramy czasowe: Cztery miesiące po operacji
|
Indeks EQ-5D jest miarą sumaryczną opartą na kwestionariuszu z pięcioma domenami, z których każda obejmuje trzy poziomy znakowania.
|
Cztery miesiące po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po operacji.
|
Opis i częstość powikłań pooperacyjnych
|
W ciągu jednego roku po operacji.
|
|
Nawroty
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po operacji.
|
Nawroty przepukliny pachwinowej
|
W ciągu jednego roku po operacji.
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po operacji.
|
Całkowite koszty opieki zdrowotnej
|
W ciągu jednego roku po operacji.
|
|
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: W ciągu jednego roku po operacji.
|
Zwolnienie lekarskie pooperacyjne
|
W ciągu jednego roku po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Markku M Haapamaki, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
- Dyrektor Studium: Erik Nilsson, MD, Ph D, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
- Główny śledczy: Pär Nordin, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
- Główny śledczy: Martin Rutegård, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rutegard M, Lindqvist M, Svensson J, Nordin P, Haapamaki MM. Chronic pain after open inguinal hernia repair: expertise-based randomized clinical trial of heavyweight or lightweight mesh. Br J Surg. 2021 Mar 12;108(2):138-144. doi: 10.1093/bjs/znaa049.
- Rutegard M, Gumuscu R, Stylianidis G, Nordin P, Nilsson E, Haapamaki MM. Chronic pain, discomfort, quality of life and impact on sex life after open inguinal hernia mesh repair: an expertise-based randomized clinical trial comparing lightweight and heavyweight mesh. Hernia. 2018 Jun;22(3):411-418. doi: 10.1007/s10029-018-1734-z. Epub 2018 Jan 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LJUNO 05-109M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .