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Die Bedeutung der Netzdicke bei der Operation des Leistenbruchs (LJUNO)

16. April 2026 aktualisiert von: Markku Haapamaki, Umeå University

Eine auf Expertise basierende multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines schweren und eines leichten Netzes bei der Operation von Leistenhernien

Die Studie vergleicht die postoperativen Beschwerden, Schmerzen und die Lebensqualität nach der Implantation eines schweren alternativen leichten Netzes, indem Patienten mit Leistenhernienerkrankung zufällig zwei Gruppen von Chirurgen zugeteilt werden, wobei jede Gruppe für die Operation mit einem der beiden geschult wurde oben erwähnte Maschen.

Hypothese: Weniger postoperative Schmerzen nach Implantation eines leichten Netzes.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Netzimplantation bei Leistenhernienoperationen hat zu einer immer geringeren Reoperationshäufigkeit geführt. Randomisierte kontrollierte Studien zeigen, dass die Hernienreparation mit einer offenen Netztechnik eine kürzere Lernkurve hat, billiger ist und weniger Rezidive verursachen kann als die laparoskopische Hernienreparation in der allgemeinen chirurgischen Praxis. Darüber hinaus hat die Lokalanästhesie im Vergleich zur Allgemeinanästhesie und Regionalanästhesie erhebliche Vorteile sowohl für den Patienten als auch für die gesundheitsbezogene Wirtschaft. Die Erfahrung des letzten Jahrzehnts auf dem Gebiet der Leistenhernienchirurgie hat das Interesse an Lebensqualität und postoperativen Schmerzen (insbesondere chronischen Schmerzen) geschärft. Chronischer Schmerz ist definiert als Schmerz, der 3 Monate nach der Operation anhält. Jüngste Studien zeigen, dass ein Drittel aller Patienten, die wegen eines Leistenbruchs operiert werden, ein gewisses Maß an chronischen Schmerzen haben und dass 4-6 % der Patienten ein Jahr nach der Operation Schmerzen haben, die ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigen.

In der vorliegenden Studie wird ein schweres Polypropylennetz mit einem leichten teilresorbierbaren Netz verglichen. In einer auf Expertise basierenden randomisierten Kontrollstudie werden Patienten nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen von Chirurgen zugeteilt, wobei jede Gruppe für die Verwendung eines der beiden Netze gut ausgebildet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

412

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Umeå, Schweden, SE 90185
        • Department of Surgical and Perioperativ Sciences, Umeå University Hospital
      • Östersund, Schweden, SE 83183
        • Östersund Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, Alter 25 Jahre oder älter
  • Reduzierbarer, einseitiger Leistenbruch (kein Oberschenkelbruch), der noch nicht operiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient kann oder will keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Der Patient ist für eine Operation in örtlicher Betäubung nicht geeignet
  • Gerinnungshemmende Medikamente oder eine bekannte Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schwergewicht
Lichtenstein-Operation mit schwerem Netz durchgeführt.
Bard Flachgewebe, Polypropylen, 7,5 x 15 cm, 90 g/m2
Aktiver Komparator: Leicht
Lichtenstein-Operation mit einem leichten Netz durchgeführt.
Johnson&Johnson Ultrapro, Polypropylen/Polylecapron, 10 x 15 cm, 28 g/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Postoperativer Schmerz gemessen mit Schmerzbewertungsskala"
Zeitfenster: Vier Monate nach der Operation.
McCarthy visuelle Analogskala (0-150 mm) für postoperative Schmerzen. Ein höherer Wert zeigt stärkere Schmerzen an.
Vier Monate nach der Operation.
Postoperativer Schmerz gemessen mit einer Schmerzbeurteilungsskala
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation.
McCarthy Visuelle Analogskala (0-150 mm) für postoperative Schmerzen. Ein höherer Wert bedeutet mehr Schmerzen.
Ein Jahr nach der Operation.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-Index
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation.
Der EQ-5D-Index ist ein zusammenfassendes Maß, das auf einem Fragebogen mit fünf Domänen basiert, die jeweils drei Stufen umfassen.
Ein Jahr nach der Operation.
Postoperativer Schmerz gemessen mit Schmerzbeurteilungsskala für Leisten(-bereichs)schmerzen
Zeitfenster: 10 Jahre
Inguinal Pain Questionnaire zur Bewertung der Auswirkung auf tägliche Aktivitäten.
Die Kurzform des Inguinal Pain Questionnaire hat 7 Stufen (1-7).
Eine höhere Stufe bedeutet mehr Schmerzen.
Stufe 1 steht für keine Schmerzen.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-Index
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Der EQ-5D-Index ist ein zusammenfassendes Maß basierend auf einem Fragebogen mit fünf Domänen, die jeweils drei Stufen umfassen.
2 Tage nach der Operation
Mit dem EQ-5D-Index gemessene gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Seven days after the operation.
Der EQ-5D-Index ist ein zusammenfassendes Maß, das auf einem Fragebogen mit fünf Domänen basiert, die jeweils drei Stufen umfassen.
Seven days after the operation.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-Index
Zeitfenster: Elf Tage nach der Operation.
Der EQ-5D-Index ist ein zusammenfassendes Maß, das auf einem Fragebogen mit fünf Bereichen basiert, die jeweils drei Stufen umfassen.
Elf Tage nach der Operation.
Mit EQ-5D-Index gemessene gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vier Monate nach der Operation
Der EQ-5D-Index ist ein zusammenfassendes Maß, das auf einem Fragebogen mit fünf Domänen basiert, die jeweils drei Stufen umfassen.
Vier Monate nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation.
Beschreibung und Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Innerhalb eines Jahres nach der Operation.
Rezidive
Zeitfenster: Innert eines Jahres nach der Operation.
Rezidive von Leistenhernien
Innert eines Jahres nach der Operation.
Gesundheitskosten
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation.
Total health-care costs
Innerhalb eines Jahres nach der Operation.
Krankheitsurlaub
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation.
Postoperativer Krankenstand
Innerhalb eines Jahres nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Markku M Haapamaki, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
  • Studienleiter: Erik Nilsson, MD, Ph D, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
  • Hauptermittler: Pär Nordin, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
  • Hauptermittler: Martin Rutegård, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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