- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00451893
Die Bedeutung der Netzdicke bei der Operation des Leistenbruchs (LJUNO)
Eine auf Expertise basierende multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines schweren und eines leichten Netzes bei der Operation von Leistenhernien
Die Studie vergleicht die postoperativen Beschwerden, Schmerzen und die Lebensqualität nach der Implantation eines schweren alternativen leichten Netzes, indem Patienten mit Leistenhernienerkrankung zufällig zwei Gruppen von Chirurgen zugeteilt werden, wobei jede Gruppe für die Operation mit einem der beiden geschult wurde oben erwähnte Maschen.
Hypothese: Weniger postoperative Schmerzen nach Implantation eines leichten Netzes.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Netzimplantation bei Leistenhernienoperationen hat zu einer immer geringeren Reoperationshäufigkeit geführt. Randomisierte kontrollierte Studien zeigen, dass die Hernienreparation mit einer offenen Netztechnik eine kürzere Lernkurve hat, billiger ist und weniger Rezidive verursachen kann als die laparoskopische Hernienreparation in der allgemeinen chirurgischen Praxis. Darüber hinaus hat die Lokalanästhesie im Vergleich zur Allgemeinanästhesie und Regionalanästhesie erhebliche Vorteile sowohl für den Patienten als auch für die gesundheitsbezogene Wirtschaft. Die Erfahrung des letzten Jahrzehnts auf dem Gebiet der Leistenhernienchirurgie hat das Interesse an Lebensqualität und postoperativen Schmerzen (insbesondere chronischen Schmerzen) geschärft. Chronischer Schmerz ist definiert als Schmerz, der 3 Monate nach der Operation anhält. Jüngste Studien zeigen, dass ein Drittel aller Patienten, die wegen eines Leistenbruchs operiert werden, ein gewisses Maß an chronischen Schmerzen haben und dass 4-6 % der Patienten ein Jahr nach der Operation Schmerzen haben, die ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigen.
In der vorliegenden Studie wird ein schweres Polypropylennetz mit einem leichten teilresorbierbaren Netz verglichen. In einer auf Expertise basierenden randomisierten Kontrollstudie werden Patienten nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen von Chirurgen zugeteilt, wobei jede Gruppe für die Verwendung eines der beiden Netze gut ausgebildet ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Umeå, Schweden, SE 90185
- Department of Surgical and Perioperativ Sciences, Umeå University Hospital
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Östersund, Schweden, SE 83183
- Östersund Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, Alter 25 Jahre oder älter
- Reduzierbarer, einseitiger Leistenbruch (kein Oberschenkelbruch), der noch nicht operiert wurde
Ausschlusskriterien:
- Der Patient kann oder will keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Der Patient ist für eine Operation in örtlicher Betäubung nicht geeignet
- Gerinnungshemmende Medikamente oder eine bekannte Gerinnungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Schwergewicht
Lichtenstein-Operation mit schwerem Netz durchgeführt.
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Bard Flachgewebe, Polypropylen, 7,5 x 15 cm, 90 g/m2
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Aktiver Komparator: Leicht
Lichtenstein-Operation mit einem leichten Netz durchgeführt.
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Johnson&Johnson Ultrapro, Polypropylen/Polylecapron, 10 x 15 cm, 28 g/m2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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"Postoperativer Schmerz gemessen mit Schmerzbewertungsskala"
Zeitfenster: Vier Monate nach der Operation.
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McCarthy visuelle Analogskala (0-150 mm) für postoperative Schmerzen.
Ein höherer Wert zeigt stärkere Schmerzen an.
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Vier Monate nach der Operation.
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Postoperativer Schmerz gemessen mit einer Schmerzbeurteilungsskala
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation.
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McCarthy Visuelle Analogskala (0-150 mm) für postoperative Schmerzen.
Ein höherer Wert bedeutet mehr Schmerzen.
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Ein Jahr nach der Operation.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-Index
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation.
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Der EQ-5D-Index ist ein zusammenfassendes Maß, das auf einem Fragebogen mit fünf Domänen basiert, die jeweils drei Stufen umfassen.
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Ein Jahr nach der Operation.
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Postoperativer Schmerz gemessen mit Schmerzbeurteilungsskala für Leisten(-bereichs)schmerzen
Zeitfenster: 10 Jahre
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Inguinal Pain Questionnaire zur Bewertung der Auswirkung auf tägliche Aktivitäten.
Die Kurzform des Inguinal Pain Questionnaire hat 7 Stufen (1-7). Eine höhere Stufe bedeutet mehr Schmerzen. Stufe 1 steht für keine Schmerzen. |
10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-Index
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
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Der EQ-5D-Index ist ein zusammenfassendes Maß basierend auf einem Fragebogen mit fünf Domänen, die jeweils drei Stufen umfassen.
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2 Tage nach der Operation
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Mit dem EQ-5D-Index gemessene gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Seven days after the operation.
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Der EQ-5D-Index ist ein zusammenfassendes Maß, das auf einem Fragebogen mit fünf Domänen basiert, die jeweils drei Stufen umfassen.
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Seven days after the operation.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit dem EQ-5D-Index
Zeitfenster: Elf Tage nach der Operation.
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Der EQ-5D-Index ist ein zusammenfassendes Maß, das auf einem Fragebogen mit fünf Bereichen basiert, die jeweils drei Stufen umfassen.
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Elf Tage nach der Operation.
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Mit EQ-5D-Index gemessene gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vier Monate nach der Operation
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Der EQ-5D-Index ist ein zusammenfassendes Maß, das auf einem Fragebogen mit fünf Domänen basiert, die jeweils drei Stufen umfassen.
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Vier Monate nach der Operation
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation.
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Beschreibung und Häufigkeit postoperativer Komplikationen
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Innerhalb eines Jahres nach der Operation.
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Rezidive
Zeitfenster: Innert eines Jahres nach der Operation.
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Rezidive von Leistenhernien
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Innert eines Jahres nach der Operation.
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation.
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Total health-care costs
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Innerhalb eines Jahres nach der Operation.
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Krankheitsurlaub
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation.
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Postoperativer Krankenstand
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Innerhalb eines Jahres nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Markku M Haapamaki, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
- Studienleiter: Erik Nilsson, MD, Ph D, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
- Hauptermittler: Pär Nordin, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
- Hauptermittler: Martin Rutegård, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rutegard M, Lindqvist M, Svensson J, Nordin P, Haapamaki MM. Chronic pain after open inguinal hernia repair: expertise-based randomized clinical trial of heavyweight or lightweight mesh. Br J Surg. 2021 Mar 12;108(2):138-144. doi: 10.1093/bjs/znaa049.
- Rutegard M, Gumuscu R, Stylianidis G, Nordin P, Nilsson E, Haapamaki MM. Chronic pain, discomfort, quality of life and impact on sex life after open inguinal hernia mesh repair: an expertise-based randomized clinical trial comparing lightweight and heavyweight mesh. Hernia. 2018 Jun;22(3):411-418. doi: 10.1007/s10029-018-1734-z. Epub 2018 Jan 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LJUNO 05-109M
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