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Il significato dello spessore della maglia nell'operazione dell'ernia inguinale (LJUNO)

16 aprile 2026 aggiornato da: Markku Haapamaki, Umeå University

Uno studio controllato randomizzato multicentrico basato su competenze che confronta una rete pesante e una leggera nell'operazione dell'ernia inguinale

Lo studio confronta il dolore postoperatorio, la qualità della vita dopo l'impianto di una rete pesante alternativa leggera, assegnando in modo casuale i pazienti con malattia da ernia inguinale a due gruppi di chirurghi, ciascun gruppo addestrato per operare con uno dei maglie sopra citate.

Ipotesi: c'è meno dolore postoperatorio dopo l'impianto di una rete leggera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'impianto di rete nell'operazione dell'ernia inguinale ha portato a una frequenza sempre minore di reinterventi. Studi controllati randomizzati indicano che la riparazione dell'ernia con una tecnica a maglie aperte ha una curva di apprendimento più breve, è più economica e può dare meno recidive rispetto alla riparazione dell'ernia laparoscopica nella pratica chirurgica generale. Inoltre, l'anestesia locale presenta vantaggi significativi sia per il paziente che per l'economia correlata alla salute rispetto all'anestesia generale e all'anestesia regionale. L'esperienza dell'ultimo decennio nel campo della chirurgia dell'ernia inguinale ha focalizzato l'interesse sulla qualità della vita e sul dolore postoperatorio (in particolare il dolore cronico). Il dolore cronico è definito come dolore che persiste 3 mesi dopo l'operazione. Studi recenti indicano che un terzo di tutti i pazienti operati per ernia inguinale ha un certo grado di dolore cronico e che il 4-6% dei pazienti ha dolore che interferisce con le attività quotidiane un anno dopo l'intervento.

Nel presente studio una rete in polipropilene pesante verrà confrontata con una rete leggera parzialmente assorbibile. In uno studio di controllo randomizzato basato sull'esperienza, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di chirurghi, ciascun gruppo ben addestrato a utilizzare una delle due maglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

412

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Umeå, Svezia, SE 90185
        • Department of Surgical and Perioperativ Sciences, Umeå University Hospital
      • Östersund, Svezia, SE 83183
        • Östersund Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, età 25 anni o più
  • Ernia riducibile, unilaterale, inguinale (non ernia femorale) che non è stata operata prima

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non può o non vuole dare il consenso informato scritto
  • Il paziente non è idoneo per un'operazione in anestesia locale
  • Farmaci anticoagulanti o un noto disturbo della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pesante
Operazione di Lichtenstein eseguita con una maglia pesante.
Rete piatta Bard, polipropilene, 7,5 x 15 cm, 90 g/m2
Comparatore attivo: Leggero
Operazione Lichtenstein eseguita con rete leggera.
Johnson&Johnson Ultrapro, polipropilene/poliglecaprone, 10 x 15 cm, 28 g/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio misurato con scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo l'operazione.
Scala visiva analogica di McCarthy (0-150 mm) per il dolore post-operatorio. Un valore più alto indica maggior dolore.
Quattro mesi dopo l'operazione.
Dolore postoperatorio misurato con scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Un anno dopo l'operazione.
Scala analogica visiva di McCarthy (0-150 mm) per il dolore post-operatorio. Un valore più alto indica più dolore.
Un anno dopo l'operazione.
Qualità della vita correlata alla salute misurata con l'indice EQ-5D
Lasso di tempo: Un anno dopo l'operazione.
L'indice EQ-5D è una misura di sintesi basata su un questionario con cinque domini, ciascuno composto da tre livelli.
Un anno dopo l'operazione.
Dolore postoperatorio misurato con scala di valutazione del dolore per il dolore inguinale
Lasso di tempo: 10 anni
Questionario sul dolore inguinale per valutare l'impatto sulle attività quotidiane. La forma breve del Questionario sul dolore inguinale ha 7 gradi (1-7). Un grado più alto indica un dolore maggiore. Il grado 1 rappresenta assenza di dolore.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute misurata con l'indice EQ-5D
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'operazione
L'indice EQ-5D è una misura sintetica basata su un questionario con cinque domini, ciascuno con tre livelli.
2 giorni dopo l'operazione
Qualità della vita correlata alla salute misurata con l'indice EQ-5D
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'operazione.
L'indice EQ-5D è una misura riassuntiva basata su un questionario con cinque domini, ciascuno dei quali comprende tre livelli.
Sette giorni dopo l'operazione.
Qualità della vita correlata alla salute misurata con l'indice EQ-5D
Lasso di tempo: Undici giorni dopo l'operazione.
L'indice EQ-5D è una misura riassuntiva basata su un questionario composto da cinque domini, ciascuno dei quali comprende tre livelli.
Undici giorni dopo l'operazione.
Qualità della vita correlata alla salute misurata con l'indice EQ-5D
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo l'operazione
L'indice EQ-5D è una misura sintetica basata su un questionario con cinque domini, ciascuno comprendente tre livelli.
Quattro mesi dopo l'operazione
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro un anno dall'operazione.
Descrizione e frequenza delle complicanze post-operatorie
Entro un anno dall'operazione.
Recidive
Lasso di tempo: Entro un anno dall'intervento.
Recidive di ernia inguinale
Entro un anno dall'intervento.
Costi sanitari
Lasso di tempo: Entro un anno dall'intervento.
Costi sanitari totali
Entro un anno dall'intervento.
Congedo per malattia
Lasso di tempo: Entro un anno dall'operazione.
Congedo post-operatorio
Entro un anno dall'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Markku M Haapamaki, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
  • Direttore dello studio: Erik Nilsson, MD, Ph D, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
  • Investigatore principale: Pär Nordin, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
  • Investigatore principale: Martin Rutegård, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2007

Primo Inserito (Stimato)

26 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LJUNO 05-109M

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