- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00451893
Il significato dello spessore della maglia nell'operazione dell'ernia inguinale (LJUNO)
Uno studio controllato randomizzato multicentrico basato su competenze che confronta una rete pesante e una leggera nell'operazione dell'ernia inguinale
Lo studio confronta il dolore postoperatorio, la qualità della vita dopo l'impianto di una rete pesante alternativa leggera, assegnando in modo casuale i pazienti con malattia da ernia inguinale a due gruppi di chirurghi, ciascun gruppo addestrato per operare con uno dei maglie sopra citate.
Ipotesi: c'è meno dolore postoperatorio dopo l'impianto di una rete leggera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'impianto di rete nell'operazione dell'ernia inguinale ha portato a una frequenza sempre minore di reinterventi. Studi controllati randomizzati indicano che la riparazione dell'ernia con una tecnica a maglie aperte ha una curva di apprendimento più breve, è più economica e può dare meno recidive rispetto alla riparazione dell'ernia laparoscopica nella pratica chirurgica generale. Inoltre, l'anestesia locale presenta vantaggi significativi sia per il paziente che per l'economia correlata alla salute rispetto all'anestesia generale e all'anestesia regionale. L'esperienza dell'ultimo decennio nel campo della chirurgia dell'ernia inguinale ha focalizzato l'interesse sulla qualità della vita e sul dolore postoperatorio (in particolare il dolore cronico). Il dolore cronico è definito come dolore che persiste 3 mesi dopo l'operazione. Studi recenti indicano che un terzo di tutti i pazienti operati per ernia inguinale ha un certo grado di dolore cronico e che il 4-6% dei pazienti ha dolore che interferisce con le attività quotidiane un anno dopo l'intervento.
Nel presente studio una rete in polipropilene pesante verrà confrontata con una rete leggera parzialmente assorbibile. In uno studio di controllo randomizzato basato sull'esperienza, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di chirurghi, ciascun gruppo ben addestrato a utilizzare una delle due maglie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Umeå, Svezia, SE 90185
- Department of Surgical and Perioperativ Sciences, Umeå University Hospital
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Östersund, Svezia, SE 83183
- Östersund Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, età 25 anni o più
- Ernia riducibile, unilaterale, inguinale (non ernia femorale) che non è stata operata prima
Criteri di esclusione:
- Il paziente non può o non vuole dare il consenso informato scritto
- Il paziente non è idoneo per un'operazione in anestesia locale
- Farmaci anticoagulanti o un noto disturbo della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pesante
Operazione di Lichtenstein eseguita con una maglia pesante.
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Rete piatta Bard, polipropilene, 7,5 x 15 cm, 90 g/m2
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Comparatore attivo: Leggero
Operazione Lichtenstein eseguita con rete leggera.
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Johnson&Johnson Ultrapro, polipropilene/poliglecaprone, 10 x 15 cm, 28 g/m2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio misurato con scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo l'operazione.
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Scala visiva analogica di McCarthy (0-150 mm) per il dolore post-operatorio.
Un valore più alto indica maggior dolore.
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Quattro mesi dopo l'operazione.
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Dolore postoperatorio misurato con scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Un anno dopo l'operazione.
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Scala analogica visiva di McCarthy (0-150 mm) per il dolore post-operatorio.
Un valore più alto indica più dolore.
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Un anno dopo l'operazione.
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Qualità della vita correlata alla salute misurata con l'indice EQ-5D
Lasso di tempo: Un anno dopo l'operazione.
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L'indice EQ-5D è una misura di sintesi basata su un questionario con cinque domini, ciascuno composto da tre livelli.
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Un anno dopo l'operazione.
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Dolore postoperatorio misurato con scala di valutazione del dolore per il dolore inguinale
Lasso di tempo: 10 anni
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Questionario sul dolore inguinale per valutare l'impatto sulle attività quotidiane.
La forma breve del Questionario sul dolore inguinale ha 7 gradi (1-7).
Un grado più alto indica un dolore maggiore.
Il grado 1 rappresenta assenza di dolore.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute misurata con l'indice EQ-5D
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'operazione
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L'indice EQ-5D è una misura sintetica basata su un questionario con cinque domini, ciascuno con tre livelli.
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2 giorni dopo l'operazione
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Qualità della vita correlata alla salute misurata con l'indice EQ-5D
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'operazione.
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L'indice EQ-5D è una misura riassuntiva basata su un questionario con cinque domini, ciascuno dei quali comprende tre livelli.
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Sette giorni dopo l'operazione.
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Qualità della vita correlata alla salute misurata con l'indice EQ-5D
Lasso di tempo: Undici giorni dopo l'operazione.
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L'indice EQ-5D è una misura riassuntiva basata su un questionario composto da cinque domini, ciascuno dei quali comprende tre livelli.
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Undici giorni dopo l'operazione.
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Qualità della vita correlata alla salute misurata con l'indice EQ-5D
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo l'operazione
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L'indice EQ-5D è una misura sintetica basata su un questionario con cinque domini, ciascuno comprendente tre livelli.
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Quattro mesi dopo l'operazione
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro un anno dall'operazione.
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Descrizione e frequenza delle complicanze post-operatorie
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Entro un anno dall'operazione.
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Recidive
Lasso di tempo: Entro un anno dall'intervento.
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Recidive di ernia inguinale
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Entro un anno dall'intervento.
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Costi sanitari
Lasso di tempo: Entro un anno dall'intervento.
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Costi sanitari totali
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Entro un anno dall'intervento.
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Congedo per malattia
Lasso di tempo: Entro un anno dall'operazione.
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Congedo post-operatorio
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Entro un anno dall'operazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Markku M Haapamaki, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
- Direttore dello studio: Erik Nilsson, MD, Ph D, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
- Investigatore principale: Pär Nordin, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
- Investigatore principale: Martin Rutegård, MD, PhD, Umeå University, Department of Surgical and Perioperative Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rutegard M, Lindqvist M, Svensson J, Nordin P, Haapamaki MM. Chronic pain after open inguinal hernia repair: expertise-based randomized clinical trial of heavyweight or lightweight mesh. Br J Surg. 2021 Mar 12;108(2):138-144. doi: 10.1093/bjs/znaa049.
- Rutegard M, Gumuscu R, Stylianidis G, Nordin P, Nilsson E, Haapamaki MM. Chronic pain, discomfort, quality of life and impact on sex life after open inguinal hernia mesh repair: an expertise-based randomized clinical trial comparing lightweight and heavyweight mesh. Hernia. 2018 Jun;22(3):411-418. doi: 10.1007/s10029-018-1734-z. Epub 2018 Jan 20.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LJUNO 05-109M
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