Účinky Aquaminu F na osteoartrózu kolene
22. března 2007 aktualizováno: Marigot Ltd.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie: Účinky Aquaminu F samotného nebo v kombinaci s glukosamin sulfátem na pohyblivost kloubů a bolest při osteoartróze kolene
Cílem této studie je vyhodnotit účinek Aquaminu F samotného nebo v kombinaci s glukosamin sulfátem oproti placebu na symptomy bolesti kloubů, ztuhlost a nehybnost u subjektů s bolestivou osteoartrózou kolena. Byly testovány následující hypotézy:
(Hypotéza 1) Po 12 týdnech léčby budou mít jedinci užívající Aquamin F samotný nebo v kombinaci s glukosamin sulfátem výrazně menší bolesti kloubů, ztuhlost a nehybnost ve srovnání s jedinci užívajícími samotný glukosamin sulfát nebo placebo.
(Hypotéza 2) Mezi subjekty užívajícími Aquamin F, glukosamin sulfát, Aquamin F + glukosamin sulfát nebo placebo nebudou pozorovány žádné významné rozdíly v nežádoucích účincích.
Přehled studie
Detailní popis
Metoda: Subjekty byly randomizovány tak, aby dostávaly 12 týdnů glukosamin sulfát vs. Aquamin F vs. Placebo vs. Aquamin F + Glukosamin sulfát při kontrole bolesti acetaminofenem.
Subjekty byly poté sledovány pro měření krevní chemie pouze po dobu dalších 12 týdnů, konkrétně za účelem posouzení hladin vápníku v krvi po léčbě.
Všichni účastníci byli podrobeni stejnému dietnímu a cvičebnímu režimu a měření zahrnovala: WOMAC skóre (bolest, ztuhlost, pohyblivost, celkové skóre), 6minutové vzdálenosti chůze, aktivní a pasivní měření rozsahu pohybu, DXA skeny, krevní chemie, hematologie, CRP hladiny a lipidové profily, stejně jako měření záchranné medikace v deníku a hodnocení nežádoucích účinků.
Nezávislý statistik analyzoval data pomocí nezávislých t-testů a ANCOVA pro srovnání mezi skupinami a párových t-testů pro srovnání v rámci skupiny pacientů zahrnutých do ITT-LOCF a kompletní analýzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty ve věku 35 až 75 let, muži nebo ženy
- Subjekty s diagnózou symptomatické středně těžké až těžké osteoartrózy kolena podle modifikovaných kritérií American College of Rheumatology17, 18
- Subjekty, které vykazují osteoartrózu kolena podle příznaků a postižení detekovatelných prostřednictvím publikovaných, ověřených dotazníků nebo předchozí diagnózy lékařem.
- Subjekty, které jsou symptomatické s každodenní nebo téměř každodenní bolestí a ztuhlostí z osteoartritidy.
- Subjekty se screeningem WOMAC Index osteoartritidy celkové skóre (transformované skóre) ne více než 75.
- Subjekty se schopností porozumět a vyplnit dotazníky a formuláře.
- Subjekty, jejichž plány umožňují klinické hodnocení každé čtyři týdny.
- Subjekty, které jsou ochotny přestat užívat doplňky vápníku, pokud existují, a omezit konzumaci potravin s vysokým obsahem vápníku na 600 mg (dvě porce mléčných výrobků) denně
- Subjekty s vysokou pravděpodobností dodržování studijních postupů a spotřeby testovaného předmětu.
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat protokolové směrnice a plány a dokončit deníky.
- Subjekty, které se pravděpodobně zdrží užívání nepovolených doplňků stravy nebo se účastní jakékoli jiné klinické studie nebo experimentální léčby během této studie
- Subjekty s normálním gastrointestinálním trávením a vstřebáváním.
Kritéria vyloučení
- Subjekty trpící zánětlivou artritidou, dnou, pseudodnou, Pagetovou chorobou, záchvatovou poruchou, diabetes mellitus závislým na inzulínu, nekontrolovanou hypertenzí, nestabilním kardiovaskulárním onemocněním, aktivním onemocněním jater nebo ledvin, aktivní rakovinou a/nebo infekcí HIV.
- Subjekty, které kvůli osteoartritidě nechodí nebo jsou upoutané na lůžko.
- Subjekty, které jsou závislé na lécích na předpis k potlačení bolesti.
- Subjekty na jakékoli jiné klinické studii nebo experimentální léčbě v posledních 3 měsících
- Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo s rizikem otěhotnění.
Subjekty, které obdržely:
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS) do 48 hodin před zařazením do studie.
- Intramuskulární nebo systémová injekce kortikosteroidů během 4 týdnů před zařazením do studie.
- Intraartikulární injekce kortikosteroidů během 2 měsíců před zařazením do studie.
- Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové během 4 měsíců před zařazením do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
WOMAC skóre (bolest, ztuhlost, pohyblivost, celkové skóre)
|
|
Vzdálenosti 6 minut chůze
|
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu (měření goniometrem)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nežádoucí příhody
|
|
DXA skenuje kostní minerální hustotu
|
|
Hladiny CRP
|
|
Lipidové profily
|
|
Měření deníku záchranné medikace
|
|
Bezpečnostní/toxikologická měření zahrnovala chemický profil (včetně sérového vápníku)
|
|
Kompletní krevní obraz
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John L Zenk, MD
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2007
Naposledy ověřeno
1. března 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MARC005-065
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .