Effekter af Aquamin F på slidgigt i knæet
22. marts 2007 opdateret af: Marigot Ltd.
Randomiseret, placebokontrolleret forsøg: Virkninger af Aquamin F alene eller i kombination med glucosaminsulfat på ledmobilitet og smerter ved slidgigt i knæet
Formålet med dette forsøg er at evaluere effekten af Aquamin F alene eller i kombination med glucosaminsulfat versus placebo på symptomer på ledsmerter, stivhed og immobilitet hos personer med smertefuld slidgigt i knæet. Følgende hypoteser blev testet:
(Hypotese 1) Efter 12 ugers behandling vil forsøgspersoner, der tager Aquamin F alene eller i kombination med glucosaminsulfat, have betydeligt færre ledsmerter, stivhed og immobilitet sammenlignet med forsøgspersoner, der tager glucosaminsulfat alene eller placebo alene.
(Hypotese 2) Der ses ingen signifikante forskelle for bivirkninger mellem de forsøgspersoner, der tager Aquamin F, glucosaminsulfat, Aquamin F + glucosaminsulfat eller placebo.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Metode: Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage 12 ugers Glucosaminsulfat vs. Aquamin F vs. Placebo vs. Aquamin F + Glucosaminsulfat, mens de kontrollerede for smerte med acetaminophen.
Forsøgspersonerne blev derefter kun fulgt til blodkemimålinger over en yderligere 12-ugers periode specifikt for at vurdere blodcalciumniveauer efter behandling.
Alle deltagere blev udsat for det samme diæt- og træningsregime, og målinger inkluderede: WOMAC-score (smerte, stivhed, mobilitet, total score), 6 minutters gangdistancer, aktive og passive bevægelsesmålinger, DXA-scanninger, blodkemi, hæmatologi, CRP niveauer og lipidprofiler samt målinger af redningsmedicin dagbog og vurderinger af bivirkninger.
En uafhængig statistiker analyserede dataene ved hjælp af uafhængige t-tests og ANCOVA til sammenligninger mellem grupper og matchede par t-tests for sammenligninger inden for gruppe af patienter inkluderet i ITT-LOCF og komplette analyser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersoner i alderen 35 til 75, mand eller kvinde
- Forsøgspersoner diagnosticeret med symptomatisk moderat til svær slidgigt i knæet i henhold til de modificerede kriterier fra American College of Rheumatology17, 18
- Forsøgspersoner, der har slidgigt i knæet, vurderet ud fra symptomer og handicap, der kan påvises gennem offentliggjorte, validerede spørgeskemaer eller tidligere diagnose af en læge.
- Forsøgspersoner, der er symptomatiske med daglige eller næsten daglige smerter og stivhed fra slidgigt.
- Forsøgspersoner med screening WOMAC Osteoarthritis Index total score (transformeret score) på ikke mere end 75.
- Emner med evne til at forstå og udfylde spørgeskemaer og formularer.
- Emner, hvis skemaer tillader klinikevalueringer hver fjerde uge.
- Forsøgspersoner, der er villige til at stoppe med at tage calciumtilskud, hvis nogen, og at begrænse forbruget af fødevarer med højt calciumindhold til 600 mg (to mælkeprodukter) pr.
- Emner med høj sandsynlighed for overholdelse af undersøgelsesprocedurer og testartikelforbrug.
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at følge protokollens retningslinjer og tidsplaner og udfylde dagbøger.
- Forsøgspersoner, der sandsynligvis vil afholde sig fra at tage uautoriserede kosttilskud eller deltage i andre kliniske forsøg eller eksperimentel behandling under dette forsøg
- Personer med normal gastrointestinal fordøjelse og absorption.
Eksklusionskriterier
- Personer, der lider af inflammatorisk arthritis, gigt, pseudogout, Pagets sygdom, krampeanfald, insulinafhængig diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension, ustabil kardiovaskulær sygdom, aktiv lever- eller nyresygdom, aktiv cancer og/eller HIV-infektion.
- Forsøgspersoner, der er ikke-ambulerende eller sengeliggende på grund af slidgigt.
- Forsøgspersoner, der er afhængige af receptpligtig medicin for at kontrollere smerte.
- Forsøgspersoner i andre kliniske forsøg eller eksperimentel behandling inden for de seneste 3 måneder
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller risikerer at blive gravide.
Emner, der har modtaget:
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) inden for 48 timer før studietilmelding.
- Intramuskulær eller systemisk kortikosteroidinjektion inden for 4 uger før studieindskrivning.
- Intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for 2 måneder før studieindskrivning.
- Intraartikulær hyaluronsyreinjektion inden for 4 måneder før studietilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
WOMAC-score (smerte, stivhed, mobilitet, totalscore)
|
|
6 minutters gåafstand
|
|
Aktivt og passivt bevægelsesområde (goniometermålinger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hændelser
|
|
DXA scanner for knoglemineraltæthed
|
|
CRP niveauer
|
|
Lipid profiler
|
|
Målinger af redningsmedicin dagbog
|
|
Sikkerheds-/toksikologimålingerne inkluderede en kemiprofil (inklusive serumcalcium)
|
|
Fuldstændig blodtælling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: John L Zenk, MD
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2007
Først opslået (Skøn)
26. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. marts 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2007
Sidst verificeret
1. marts 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MARC005-065
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .