Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Aquamin F på knäartros

22 mars 2007 uppdaterad av: Marigot Ltd.

Randomiserad, placebokontrollerad studie: Effekter av Aquamin F ensamt eller i kombination med glukosaminsulfat på ledrörlighet och smärta vid knäartros

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Aquamin F ensamt eller i kombination med glukosaminsulfat kontra placebo på symtom på ledvärk, stelhet och orörlighet hos personer med smärtsam artros i knäet. Följande hypoteser testades:

(Hypotes 1) Efter 12 veckors behandling kommer försökspersoner som tar Aquamin F ensamt eller i kombination med glukosaminsulfat att ha betydligt mindre ledvärk, stelhet och orörlighet jämfört med försökspersoner som tar enbart glukosaminsulfat eller enbart placebo.

(Hypotes 2) Inga signifikanta skillnader kommer att ses för biverkningar mellan försökspersonerna som tar Aquamin F, glukosaminsulfat, Aquamin F + glukosaminsulfat eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metod: Försökspersoner randomiserades till att få 12 veckors Glukosaminsulfat vs Aquamin F vs Placebo vs Aquamin F + Glukosaminsulfat medan de kontrollerade för smärta med paracetamol. Försökspersonerna följdes sedan för blodkemimätningar endast under en ytterligare 12-veckorsperiod specifikt för att bedöma blodkalciumnivåerna efter behandling. Alla deltagare utsattes för samma diet- och träningsregim och mätningar inkluderade: WOMAC-poäng (smärta, stelhet, rörlighet, totalpoäng), 6 minuters gångavstånd, aktiva och passiva mätningar av rörelseomfång, DXA-skanningar, blodkemi, hematologi, CRP nivåer och lipidprofiler samt räddningsmedicinska dagboksmätningar och biverkningsbedömningar. En oberoende statistiker analyserade data med hjälp av oberoende t-tester och ANCOVA för jämförelser mellan grupper och t-tester med matchade par för jämförelser inom gruppen av patienter som ingår i ITT-LOCF och kompletterare analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Försökspersoner i åldern 35 till 75, män eller kvinnor
  • Försökspersoner diagnostiserade med symtomatisk måttlig till svår artros i knäet enligt de modifierade kriterierna från American College of Rheumatology17, 18
  • Försökspersoner som uppvisar artros i knäet enligt symtom och funktionsnedsättningar som kan upptäckas genom publicerade, validerade frågeformulär eller tidigare diagnos av en läkare.
  • Försökspersoner som är symtomatiska med daglig eller nästan daglig smärta och stelhet från artros.
  • Försökspersoner med screening WOMAC Artros Index totalpoäng (transformerad poäng) på högst 75.
  • Ämnen med förmåga att förstå och fylla i frågeformulär och formulär.
  • Försökspersoner vars scheman tillåter klinikutvärderingar var fjärde vecka.
  • Försökspersoner som är villiga att sluta ta kalciumtillskott, om några, och begränsa konsumtionen av livsmedel med hög kalciumhalt till 600 mg (två mjölkportioner) per dag
  • Ämnen med hög sannolikhet att följa studieprocedurer och konsumtion av testartiklar.
  • Försökspersoner som är villiga och kan följa protokollets riktlinjer och scheman, och fylla i dagböcker.
  • Försökspersoner som sannolikt kommer att avstå från att ta otillåtna kosttillskott eller att delta i någon annan klinisk prövning eller experimentell behandling under denna prövning
  • Personer med normal matsmältning och absorption i mag-tarmkanalen.

Exklusions kriterier

  • Patienter som lider av inflammatorisk artrit, gikt, pseudogout, Pagets sjukdom, anfallsstörning, insulinberoende diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni, instabil kardiovaskulär sjukdom, aktiv lever- eller njursjukdom, aktiv cancer och/eller HIV-infektion.
  • Försökspersoner som inte är ambulerande eller sängliggande på grund av artros.
  • Försökspersoner som är beroende av receptbelagda läkemedel för att kontrollera smärta.
  • Försökspersoner på någon annan klinisk prövning eller experimentell behandling under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersoner som är gravida, ammar eller riskerar att bli gravida.

  • Ämnen som har fått:

    • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 48 timmar före studieregistrering.
    • Intramuskulär eller systemisk kortikosteroidinjektion inom 4 veckor före studieregistrering.
    • Intraartikulär kortikosteroidinjektion inom 2 månader före studieregistrering.
    • Intraartikulär hyaluronsyrainjektion inom 4 månader före studieregistrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
WOMAC-poäng (smärta, stelhet, rörlighet, totalpoäng)
6 minuters gångavstånd
Aktivt och passivt rörelseomfång (goniometermätningar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
DXA skannar för bentäthet
CRP-nivåer
Lipidprofiler
Mätningar av räddningsmediciner
Säkerhets-/toxicologimätningarna inkluderade en kemiprofil (inklusive serumkalcium)
Kompletta blodvärden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marigot Ltd.

Utredare

  • Studiestol: John L Zenk, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2007

Senast verifierad

1 mars 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MARC005-065

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i knäet

Kliniska prövningar på Aquamin F

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera