Effetti di Aquamin F sull'artrosi del ginocchio
22 marzo 2007 aggiornato da: Marigot Ltd.
Studio randomizzato, controllato con placebo: effetti di Aquamin F da solo o in combinazione con glucosamina solfato sulla mobilità articolare e sul dolore nell'osteoartrosi del ginocchio
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di Aquamin F da solo o in combinazione con glucosamina solfato rispetto al placebo sui sintomi di dolore articolare, rigidità e immobilità in soggetti con artrosi dolorosa del ginocchio. Sono state testate le seguenti ipotesi:
(Ipotesi 1) Dopo 12 settimane di trattamento, i soggetti che assumono Aquamin F da solo o in combinazione con glucosamina solfato avranno dolori articolari, rigidità e immobilità significativamente inferiori rispetto ai soggetti che assumono solo glucosamina solfato o solo placebo.
(Ipotesi 2) Non si noteranno differenze significative per gli eventi avversi tra i soggetti che assumono Aquamin F, glucosamina solfato, Aquamin F + glucosamina solfato o placebo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Metodo: i soggetti sono stati randomizzati a ricevere 12 settimane di Glucosamina solfato vs Aquamin F vs Placebo vs Aquamin F + Glucosamina solfato durante il controllo del dolore con paracetamolo.
I soggetti sono stati quindi seguiti per le misurazioni della chimica del sangue solo per un ulteriore periodo di 12 settimane specificamente per valutare i livelli di calcio nel sangue dopo il trattamento.
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti alla stessa dieta ed esercizio fisico e le misurazioni includevano: punteggi WOMAC (dolore, rigidità, mobilità, punteggio totale), distanza percorsa in 6 minuti, misurazioni del range di movimento attivo e passivo, scansioni DXA, analisi del sangue, ematologia, CRP livelli e profili lipidici, nonché misurazioni del diario dei farmaci di salvataggio e valutazioni degli eventi avversi.
Uno statistico indipendente ha analizzato i dati utilizzando t-test indipendenti e ANCOVA per confronti tra gruppi e t-test per coppie appaiate per confronti all'interno di gruppi di pazienti inclusi in ITT-LOCF e analisi complete.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti di età compresa tra 35 e 75 anni, maschi o femmine
- Soggetti con diagnosi di artrosi del ginocchio da moderata a grave sintomatica secondo i criteri modificati dell'American College of Rheumatology17, 18
- Soggetti che presentano osteoartrosi del ginocchio giudicata in base a sintomi e disabilità rilevabili attraverso questionari pubblicati e convalidati o diagnosi precedente da parte di un medico.
- Soggetti che sono sintomatici con dolore quotidiano o quasi quotidiano e rigidità da osteoartrite.
- Soggetti con punteggio totale WOMAC Osteoarthritis Index di screening (punteggio trasformato) non superiore a 75.
- Soggetti con capacità di comprensione e compilazione dei questionari e moduli.
- Soggetti i cui programmi consentono valutazioni cliniche ogni quattro settimane.
- Soggetti che sono disposti a interrompere l'assunzione di integratori di calcio, se presenti, e a limitare il consumo di cibi ad alto contenuto di calcio a 600 mg (due porzioni di latticini) al giorno
- Soggetti con un'alta probabilità di conformità alle procedure di studio e consumo di articoli di prova.
- Soggetti disposti e in grado di seguire le linee guida e gli orari del protocollo e completare i diari.
- Soggetti che potrebbero astenersi dall'assumere integratori non autorizzati o partecipare a qualsiasi altro studio clinico o trattamento sperimentale durante questo studio
- Soggetti con normale digestione e assorbimento gastrointestinale.
Criteri di esclusione
- Soggetti affetti da artrite infiammatoria, gotta, pseudogotta, malattia di Paget, disturbi convulsivi, diabete mellito insulino-dipendente, ipertensione non controllata, malattie cardiovascolari instabili, malattie epatiche o renali attive, cancro attivo e/o infezione da HIV.
- Soggetti che non sono deambulanti o costretti a letto a causa di artrosi.
- Soggetti che dipendono da farmaci da prescrizione per controllare il dolore.
- Soggetti sottoposti a qualsiasi altro studio clinico o trattamento sperimentale negli ultimi 3 mesi
- Soggetti in gravidanza, allattamento o a rischio di gravidanza.
Soggetti che hanno ricevuto:
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 48 ore prima dell'arruolamento nello studio.
- Iniezione intramuscolare o sistemica di corticosteroidi entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
- Iniezione intra-articolare di corticosteroidi entro 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Iniezione intra-articolare di acido ialuronico entro 4 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Punteggi WOMAC (dolore, rigidità, mobilità, punteggio totale)
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6 minuti a piedi
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Gamma di movimento attiva e passiva (misurazioni del goniometro)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi
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Scansioni DXA per la densità minerale ossea
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Livelli di PCR
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Profili lipidici
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Misurazioni del diario dei farmaci di salvataggio
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Le misurazioni di sicurezza/tossicologia includevano un profilo chimico (compreso il calcio sierico)
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Emocromo completo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: John L Zenk, MD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2007
Ultimo verificato
1 marzo 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MARC005-065
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