Auswirkungen von Aquamin F auf Arthrose des Knies
22. März 2007 aktualisiert von: Marigot Ltd.
Randomisierte, placebokontrollierte Studie: Wirkungen von Aquamin F allein oder in Kombination mit Glucosaminsulfat auf Gelenkbeweglichkeit und Schmerzen bei Osteoarthritis des Knies
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Aquamin F allein oder in Kombination mit Glucosaminsulfat im Vergleich zu Placebo auf Symptome von Gelenkschmerzen, Steifheit und Immobilität bei Patienten mit schmerzhafter Osteoarthritis des Knies zu bewerten. Folgende Hypothesen wurden getestet:
(Hypothese 1) Nach 12-wöchiger Behandlung haben Patienten, die Aquamin F allein oder in Kombination mit Glucosaminsulfat einnehmen, signifikant weniger Gelenkschmerzen, Steifheit und Immobilität im Vergleich zu Patienten, die Glucosaminsulfat allein oder Placebo allein einnehmen.
(Hypothese 2) Es werden keine signifikanten Unterschiede bei unerwünschten Ereignissen zwischen den Probanden, die Aquamin F, Glucosaminsulfat, Aquamin F + Glucosaminsulfat oder Placebo einnahmen, gesehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methode: Die Probanden wurden randomisiert und erhielten 12 Wochen lang Glucosaminsulfat vs. Aquamin F vs. Placebo vs. Aquamin F + Glucosaminsulfat, während die Schmerzen mit Paracetamol behandelt wurden.
Die Probanden wurden dann für Messungen der Blutchemie nur über einen zusätzlichen 12-wöchigen Zeitraum beobachtet, speziell um die Calciumspiegel im Blut nach der Behandlung zu bestimmen.
Alle Teilnehmer wurden demselben Ernährungs- und Trainingsprogramm unterzogen und die Messungen umfassten: WOMAC-Scores (Schmerz, Steifheit, Mobilität, Gesamtscore), 6-Minuten-Gehstrecken, aktive und passive Bewegungsbereichsmessungen, DXA-Scans, Blutchemie, Hämatologie, CRP Spiegel und Lipidprofile sowie Tagebuchmessungen von Notfallmedikationen und Bewertungen unerwünschter Ereignisse.
Ein unabhängiger Statistiker analysierte die Daten mit unabhängigen t-Tests und ANCOVA für Vergleiche zwischen den Gruppen und Matched-Pair-t-Tests für Vergleiche innerhalb der Gruppe von Patienten, die in ITT-LOCF- und Completer-Analysen eingeschlossen wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
70
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Probanden im Alter von 35 bis 75, männlich oder weiblich
- Patienten, bei denen gemäß den modifizierten Kriterien des American College of Rheumatology17, 18 eine symptomatische mittelschwere bis schwere Osteoarthritis des Knies diagnostiziert wurde
- Probanden mit Osteoarthritis des Knies, beurteilt anhand von Symptomen und Behinderungen, die durch veröffentlichte, validierte Fragebögen oder frühere Diagnosen durch einen Arzt nachweisbar sind.
- Probanden, die symptomatisch mit täglichen oder fast täglichen Schmerzen und Steifheit aufgrund von Osteoarthritis sind.
- Probanden mit einem Screening-WOMAC-Osteoarthritis-Index-Gesamtwert (transformierter Wert) von nicht mehr als 75.
- Probanden mit der Fähigkeit, die Fragebögen und Formulare zu verstehen und auszufüllen.
- Probanden, deren Terminpläne alle vier Wochen klinische Untersuchungen zulassen.
- Probanden, die bereit sind, die Einnahme von Kalziumpräparaten, falls vorhanden, einzustellen und den Verzehr von kalziumreichen Lebensmitteln auf 600 mg (zwei Milchportionen) pro Tag zu beschränken
- Probanden mit einer hohen Wahrscheinlichkeit der Einhaltung der Studienverfahren und des Verbrauchs von Testartikeln.
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, Protokollrichtlinien und Zeitpläne zu befolgen und Tagebücher zu vervollständigen.
- Probanden, die während dieser Studie wahrscheinlich auf die Einnahme nicht autorisierter Nahrungsergänzungsmittel oder die Teilnahme an anderen klinischen Studien oder experimentellen Behandlungen verzichten werden
- Probanden mit normaler gastrointestinaler Verdauung und Resorption.
Ausschlusskriterien
- Personen, die an entzündlicher Arthritis, Gicht, Pseudogicht, Paget-Krankheit, Anfallsleiden, insulinabhängigem Diabetes mellitus, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler kardiovaskulärer Erkrankung, aktiver Leber- oder Nierenerkrankung, aktivem Krebs und/oder HIV-Infektion leiden.
- Patienten, die aufgrund von Osteoarthritis nicht gehfähig oder bettlägerig sind.
- Personen, die zur Schmerzkontrolle auf verschreibungspflichtige Medikamente angewiesen sind.
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie oder experimentellen Behandlung teilgenommen haben
- Schwangere, stillende oder schwangerschaftsgefährdete Personen.
Probanden, die erhalten haben:
- Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) innerhalb von 48 Stunden vor Studieneinschreibung.
- Intramuskuläre oder systemische Kortikosteroid-Injektion innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
- Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion innerhalb von 2 Monaten vor Studieneinschluss.
- Intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure innerhalb von 4 Monaten vor Studieneinschluss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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WOMAC-Scores (Schmerz, Steifheit, Beweglichkeit, Gesamtscore)
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6 Gehminuten entfernt
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Aktiver und passiver Bewegungsumfang (Goniometermessungen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Nebenwirkungen
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DXA-Scans für die Knochenmineraldichte
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CRP-Werte
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Lipidprofile
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Tagebuchmessungen für Rettungsmedikamente
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Die Sicherheits-/Toxikologiemessungen umfassten ein Chemieprofil (einschließlich Serumkalzium)
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Vollständiges Blutbild
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: John L Zenk, MD
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. März 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2007
Zuletzt verifiziert
1. März 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MARC005-065
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