Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In-exsuflátorové zařízení na pomoc při kašli u pacientů se symptomatickou bronchiektázií

20. srpna 2018 aktualizováno: Stephen Krinzman, University of Massachusetts, Worcester

Randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinnost inexsuflátorového zařízení na pomoc při kašli u pacientů se symptomatickou bronchiektázií

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající účinnost mechanického zařízení na podporu kašle (in-exsuflátor) při podpoře clearance zadrženého sekretu z dýchacích cest u pacientů se symptomatickou bronchiektázií. Předpokládáme, že tato zvýšená clearance sekretů z dýchacích cest povede k poklesu počtu akutních exacerbací bronchiektázie, které u těchto pacientů prodělali během sledovaného období, zlepší kvalitu života související se zdravím, sníží celkové náklady na zdravotní péči a zlepší plicní funkce.

Přehled studie

Detailní popis

Bronchiektázie je charakterizována dilatací dýchacích cest s potenciálem způsobit devastující onemocnění, včetně opakovaných respiračních infekcí vyžadujících antibiotika, invalidizující produktivní, mukopurulentní kašel, dušnost a příležitostnou hemoptýzu. Poškozené a rozšířené dýchací cesty vedou k přetrvávající bakteriální infekci průdušek a průdušinek, což způsobuje zánět a zadrženou sekreci, která může následně dýchací cesty dále poškozovat. Pacienti typicky trpí častými, závažnými a refrakterními epizodami bakteriální bronchitidy, které často vyžadují hospitalizaci a prodloužené kúry antibiotik. Patofyziologie bronchiektázie zahrnuje zadržování viscidních, houževnatých zánětlivých sekretů a mikrobů, což vede k "začarovanému cyklu" obstrukce dýchacích cest, destrukce a opakující se infekce s dalším narušením mukociliárního clearance obranného aparátu hostitele. Bylo široce navrhováno a doporučováno, aby metody zvýšení clearance sekretů z dýchacích cest byly nedílnou součástí péče o pacienty s bronchiektáziemi. Navzdory těmto doporučením a solidní patofyziologické věrohodnosti vzhledem k ústřední roli, kterou v onemocnění hraje retence sekretů, nebyla účinnost intervencí zaměřených na zlepšení bronchopulmonální hygieny systematicky studována. Není také známo, zda schopnost vyvolat adekvátní kašel by předpověděla, který pacient bude mít z těchto intervencí prospěch.

Mechanické in-exsuflátorové zařízení pomáhá pacientům při odstraňování zadržených sekretů tím, že zvyšuje výdechový průtok a sílu kašle pacienta s přidáním cyklu pozitivního a negativního inspiračního tlaku. Účinný mechanismus kašle je ve skutečnosti důležitou a prospěšnou obranou hostitele, která pomáhá při odstraňování hlenu spolu s mukociliárním aparátem. Předpokládáme, že každodenní pravidelné používání in-exsuflátoru povede ke snížení akutních exacerbací bronchiektázie – což je klinicky významný cíl – s dalšími možnými prospěšnými výsledky, včetně zlepšení plicních funkcí, zlepšení kvality života související se zdravím a snížení nákladů na zdravotní péči. .

Navzdory nedostatku rigorózních, dobře navržených studií podporujících úlohu a nejúčinnější způsob fyzioterapie bronchiální hygieny u pacientů s bronchiektáziemi mnoho pneumologů doporučuje v současné době zařízení flutter valve jako obecně přijímaný „standard péče“ kvůli jeho relativní neexistenci. -invazivnost, snadné použití a vysoká míra přijatelnosti pacienty. Flutter ventil je jednoduché, ruční zařízení podobné trubce, které pomáhá uvolnit sekrety tím, že při použití poskytuje exspirační nízkotlaký vibrační pulz do dýchacích cest pacienta. Tato studie poskytne srovnání klinické účinnosti těchto přístrojů pro mechanickou hrudní fyzioterapii při léčbě bronchiektázie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • UMass Memorial Medical Center, Universty Campus
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • St. Vincent Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CT vyšetření hrudníku potvrzení bronchiektázie
  • Nejméně dvě exacerbace v předchozích 12 měsících vyžadující antibiotika

Kritéria vyloučení:

  • Cystická fibróza
  • Bulózní emfyzém
  • Spontánní pneumotorax v anamnéze
  • Anamnéza masivní hemoptýzy: větší než 200 cm3 za 24 hodin
  • Operace resekce plic v posledních 6 měsících
  • Použití mechanického exsuflátoru proti kašli v předchozích 3 měsících
  • Neschopnost mluvit a číst anglicky
  • Neschopnost prokázat správné použití zařízení na podporu kašle nebo flutter
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přiřazení k zařízení na pomoc při kašli v exsuflátoru
Zařízení na pomoc při kašli v exsuflátoru zvyšuje výdechový tok a sílu kašle pacienta přidáním cyklu pozitivního a negativního inspiračního tlaku při každodenním používání
Aktivní komparátor: Přiřazení zařízení flutter ventilu
zařízení flutter valve dodává exspirační nízkotlaký vibrační pulz do dýchacích cest pacienta při každodenním používání
Aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hnisavých exacerbací na pacienta za rok
Časové okno: 12 měsíců
Dopad intervence se měří celkovým počtem hnisavých exacerbací na pacienta během 12 měsíců.
12 měsíců
Počet hospitalizací a urgentních/neplánovaných ambulantních návštěv
Časové okno: 12 měsíců
Dopad intervence se měří počtem hospitalizací a urgentních/neplánovaných ambulantních návštěv, které účastníci zažili během 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (St. George's Respiratory Questionnaire)
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života se měří pomocí dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire, což je nástroj s 50 položkami, který je specifický pro onemocnění a je navržen k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest. Nástroj se skládá ze 2 částí a 3 komponentů. Část 1 měří frekvenci a závažnost symptomů s 1, 3 nebo 12 měsíčním stažením. Část 1 je hodnocena pomocí několika stupnic. Část 2 měří dopad dušnosti na aktivity včetně sociálního fungování a psychických poruch. Část 2 je hodnocena dichotomickým (skutečně nepravdivým) hodnocením s výjimkou závěrečné otázky, která je čtyřbodovou Likertovou škálou. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší omezení a nižší kvalitu života.
12 měsíců
Kvalita života (dotazník kvality života specifický pro kašel)
Časové okno: 12 měsíců

Kvalita života se měří pomocí dotazníku CQLQ (Cough Specific Quality of Life Questionnaire) k měření účinku intervencí na kvalitu života specifickou pro kašel. Dotazník kvality života specifický pro kašel se skládá z 28 otázek o kašli a jeho účincích pomocí Likertových 4-bodových škál, přičemž nižší skóre ukazuje na menší vliv kašle na kvalitu života související se zdravím.

Škála CQLQ se pohybuje od 28 do 112, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek nebo stav.

12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Krinzman, MD, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-11138

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit