- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00452114
In-exsuflátorové zařízení na pomoc při kašli u pacientů se symptomatickou bronchiektázií
Randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinnost inexsuflátorového zařízení na pomoc při kašli u pacientů se symptomatickou bronchiektázií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bronchiektázie je charakterizována dilatací dýchacích cest s potenciálem způsobit devastující onemocnění, včetně opakovaných respiračních infekcí vyžadujících antibiotika, invalidizující produktivní, mukopurulentní kašel, dušnost a příležitostnou hemoptýzu. Poškozené a rozšířené dýchací cesty vedou k přetrvávající bakteriální infekci průdušek a průdušinek, což způsobuje zánět a zadrženou sekreci, která může následně dýchací cesty dále poškozovat. Pacienti typicky trpí častými, závažnými a refrakterními epizodami bakteriální bronchitidy, které často vyžadují hospitalizaci a prodloužené kúry antibiotik. Patofyziologie bronchiektázie zahrnuje zadržování viscidních, houževnatých zánětlivých sekretů a mikrobů, což vede k "začarovanému cyklu" obstrukce dýchacích cest, destrukce a opakující se infekce s dalším narušením mukociliárního clearance obranného aparátu hostitele. Bylo široce navrhováno a doporučováno, aby metody zvýšení clearance sekretů z dýchacích cest byly nedílnou součástí péče o pacienty s bronchiektáziemi. Navzdory těmto doporučením a solidní patofyziologické věrohodnosti vzhledem k ústřední roli, kterou v onemocnění hraje retence sekretů, nebyla účinnost intervencí zaměřených na zlepšení bronchopulmonální hygieny systematicky studována. Není také známo, zda schopnost vyvolat adekvátní kašel by předpověděla, který pacient bude mít z těchto intervencí prospěch.
Mechanické in-exsuflátorové zařízení pomáhá pacientům při odstraňování zadržených sekretů tím, že zvyšuje výdechový průtok a sílu kašle pacienta s přidáním cyklu pozitivního a negativního inspiračního tlaku. Účinný mechanismus kašle je ve skutečnosti důležitou a prospěšnou obranou hostitele, která pomáhá při odstraňování hlenu spolu s mukociliárním aparátem. Předpokládáme, že každodenní pravidelné používání in-exsuflátoru povede ke snížení akutních exacerbací bronchiektázie – což je klinicky významný cíl – s dalšími možnými prospěšnými výsledky, včetně zlepšení plicních funkcí, zlepšení kvality života související se zdravím a snížení nákladů na zdravotní péči. .
Navzdory nedostatku rigorózních, dobře navržených studií podporujících úlohu a nejúčinnější způsob fyzioterapie bronchiální hygieny u pacientů s bronchiektáziemi mnoho pneumologů doporučuje v současné době zařízení flutter valve jako obecně přijímaný „standard péče“ kvůli jeho relativní neexistenci. -invazivnost, snadné použití a vysoká míra přijatelnosti pacienty. Flutter ventil je jednoduché, ruční zařízení podobné trubce, které pomáhá uvolnit sekrety tím, že při použití poskytuje exspirační nízkotlaký vibrační pulz do dýchacích cest pacienta. Tato studie poskytne srovnání klinické účinnosti těchto přístrojů pro mechanickou hrudní fyzioterapii při léčbě bronchiektázie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Memorial Medical Center, Universty Campus
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
- St. Vincent Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CT vyšetření hrudníku potvrzení bronchiektázie
- Nejméně dvě exacerbace v předchozích 12 měsících vyžadující antibiotika
Kritéria vyloučení:
- Cystická fibróza
- Bulózní emfyzém
- Spontánní pneumotorax v anamnéze
- Anamnéza masivní hemoptýzy: větší než 200 cm3 za 24 hodin
- Operace resekce plic v posledních 6 měsících
- Použití mechanického exsuflátoru proti kašli v předchozích 3 měsících
- Neschopnost mluvit a číst anglicky
- Neschopnost prokázat správné použití zařízení na podporu kašle nebo flutter
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přiřazení k zařízení na pomoc při kašli v exsuflátoru
Zařízení na pomoc při kašli v exsuflátoru zvyšuje výdechový tok a sílu kašle pacienta přidáním cyklu pozitivního a negativního inspiračního tlaku při každodenním používání
|
|
|
Aktivní komparátor: Přiřazení zařízení flutter ventilu
zařízení flutter valve dodává exspirační nízkotlaký vibrační pulz do dýchacích cest pacienta při každodenním používání
|
Aktivní komparátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hnisavých exacerbací na pacienta za rok
Časové okno: 12 měsíců
|
Dopad intervence se měří celkovým počtem hnisavých exacerbací na pacienta během 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
|
Počet hospitalizací a urgentních/neplánovaných ambulantních návštěv
Časové okno: 12 měsíců
|
Dopad intervence se měří počtem hospitalizací a urgentních/neplánovaných ambulantních návštěv, které účastníci zažili během 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (St. George's Respiratory Questionnaire)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života se měří pomocí dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire, což je nástroj s 50 položkami, který je specifický pro onemocnění a je navržen k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest.
Nástroj se skládá ze 2 částí a 3 komponentů.
Část 1 měří frekvenci a závažnost symptomů s 1, 3 nebo 12 měsíčním stažením.
Část 1 je hodnocena pomocí několika stupnic.
Část 2 měří dopad dušnosti na aktivity včetně sociálního fungování a psychických poruch.
Část 2 je hodnocena dichotomickým (skutečně nepravdivým) hodnocením s výjimkou závěrečné otázky, která je čtyřbodovou Likertovou škálou.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší omezení a nižší kvalitu života.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života (dotazník kvality života specifický pro kašel)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života se měří pomocí dotazníku CQLQ (Cough Specific Quality of Life Questionnaire) k měření účinku intervencí na kvalitu života specifickou pro kašel. Dotazník kvality života specifický pro kašel se skládá z 28 otázek o kašli a jeho účincích pomocí Likertových 4-bodových škál, přičemž nižší skóre ukazuje na menší vliv kašle na kvalitu života související se zdravím. Škála CQLQ se pohybuje od 28 do 112, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek nebo stav. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Krinzman, MD, University of Massachusetts, Worcester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-11138
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .