- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00452114
In-exsufflator Hoesthulpmiddel bij patiënten met symptomatische bronchiëctasie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de effectiviteit van het Inexsufflator-hoesthulpmiddel bij patiënten met symptomatische bronchiëctasie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bronchiëctasie wordt gekenmerkt door verwijding van de luchtwegen met het potentieel om verwoestende ziekten te veroorzaken, waaronder herhaalde luchtweginfecties waarvoor antibiotica nodig zijn, productieve, mucopurulente hoest, kortademigheid en incidentele bloedspuwing. De beschadigde en verwijde luchtwegen leiden tot aanhoudende bacteriële infectie van de bronchiën en bronchiolen, waardoor ontstekingen en vastgehouden secreties ontstaan, die op hun beurt de luchtwegen verder kunnen beschadigen. Patiënten lijden doorgaans aan frequente, ernstige en refractaire episoden van bacteriële bronchitis, waarvoor vaak ziekenhuisopname en langdurige antibioticakuren nodig zijn. De pathofysiologie van bronchiëctasie omvat het vasthouden van kleverige, hardnekkige inflammatoire secreties en microben, wat leidt tot een "vicieuze cirkel" van luchtwegobstructie, vernietiging en terugkerende infectie met een verdere aantasting van het mucociliaire afweerapparaat van de gastheer. Het is algemeen voorgesteld en aanbevolen dat methoden voor het verbeteren van de klaring van luchtwegsecreties een integraal onderdeel zouden moeten zijn van de zorg voor patiënten met bronchiëctasie. Ondanks deze aanbevelingen en een degelijke pathofysiologische plausibiliteit gezien de centrale rol die retentie van secreties speelt bij de ziekte, is de effectiviteit van interventies gericht op het verbeteren van bronchopulmonale hygiëne niet systematisch bestudeerd. Het is ook niet bekend of het vermogen om een adequate hoest te genereren zou voorspellen welke patiënt baat zal hebben bij deze interventies.
Het mechanische in-exsufflatorapparaat helpt patiënten bij het opruimen van vastgehouden secreties door de expiratoire stroom en kracht van de hoest van de patiënt te vergroten met toevoeging van een cyclus van positieve en negatieve inspiratoire druk. Een effectief hoestmechanisme is eigenlijk een belangrijke en heilzame afweer van de gastheer die helpt bij het opruimen van slijm, samen met het mucociliaire apparaat. We veronderstellen dat dagelijks, regelmatig gebruik van het in-exsufflator-apparaat zal leiden tot een vermindering van acute bronchiëctasie-exacerbaties - een klinisch relevant eindpunt - met andere mogelijke gunstige resultaten, waaronder een verbeterde longfunctie, verbeterde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en lagere kosten voor gezondheidszorg. .
Ondanks het ontbreken van rigoureuze, goed opgezette onderzoeken die de rol en de meest effectieve vorm van fysiotherapie voor bronchiale hygiëne bij patiënten met bronchiëctasie ondersteunen, bevelen veel longartsen het flutter-klepapparaat aan als de algemeen aanvaarde "standaard van zorg" op dit moment vanwege de relatieve non-conformiteit ervan. -invasiviteit, gebruiksgemak en hoge mate van acceptatie door de patiënt. De flutter-klep is een eenvoudig, in de hand gehouden, pijpachtig apparaat dat helpt bij het losmaken van secreties door bij gebruik een expiratoire lagedruk-trillingspuls aan de luchtweg van de patiënt te geven. Deze studie zal een vergelijking geven van de klinische werkzaamheid van deze apparaten voor mechanische fysiotherapie op de borst bij bronchiëctasie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- UMass Memorial Medical Center, Universty Campus
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
- St. Vincent Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borst CT-scan bevestiging van bronchiëctasie
- Ten minste twee exacerbaties in de voorgaande 12 maanden waarvoor antibiotica nodig waren
Uitsluitingscriteria:
- Taaislijmziekte
- Bulleus emfyseem
- Geschiedenis van spontane pneumothorax
- Geschiedenis van massale bloedspuwing: meer dan 200 cc in een periode van 24 uur
- Longresectie-operatie in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van de mechanische hoest-in-exsufflator in de voorafgaande 3 maanden
- Onvermogen om Engels te spreken en te lezen
- Onvermogen om het juiste gebruik van de hoesthulp of het fladderapparaat aan te tonen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Toewijzing aan in-exsufflator hoesthulpmiddel
In-Exsufflator Cough Assist Device vergroot de expiratoire stroom en kracht van de hoest van de patiënt met de toevoeging van een cyclus van positieve en negatieve inspiratoire druk bij dagelijks gebruik
|
|
Actieve vergelijker: Toewijzing aan fladderklepinrichting
Flutter-klepapparaat levert bij dagelijks gebruik expiratoire lagedruk-trillingspulsen aan de luchtwegen van de patiënt
|
Actieve vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal etterende exacerbaties per patiënt per jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De impact van de interventie wordt gemeten aan de hand van het totale aantal etterende exacerbaties per patiënt binnen een periode van 12 maanden.
|
12 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames en dringende/ongeplande poliklinische bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De impact van de interventie wordt gemeten aan de hand van het aantal ziekenhuisopnames en dringende/ongeplande poliklinische bezoeken die de deelnemers binnen een periode van 12 maanden hebben doorgemaakt.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven (St. George's ademhalingsvragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de St. George's Respiratory Questionnaire, een ziektespecifiek instrument met 50 items dat is ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het waargenomen welzijn te meten bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen.
Het instrument bestaat uit 2 delen en 3 componenten.
Deel 1 meet de frequentie en ernst van symptomen met een herinnering van 1, 3 of 12 maanden.
Deel 1 wordt beoordeeld aan de hand van verschillende schalen.
Deel 2 meet de impact van kortademigheid op activiteiten, waaronder sociaal functioneren en psychologische stoornissen.
Deel 2 wordt beoordeeld door dichotome (waar onwaar) evaluatie, behalve de laatste vraag die een 4-punts Likert-schaal is.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score wijst op meer beperking en lagere kwaliteit van leven.
|
12 maanden
|
Kwaliteit van leven (vragenlijst over hoestspecifieke kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Cough Specific Quality of Life Questionnaire (CQLQ) om het effect van interventies op hoestspecifieke kwaliteit van leven te meten. De Hoestspecifieke Kwaliteit van Leven Vragenlijst bestaat uit 28 vragen over hoest en de effecten ervan met behulp van Likert-achtige 4-puntsschalen, waarbij lagere scores wijzen op minder effect van hoest op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De CQLQ-schaal varieert van 28 tot 112, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst of status aangeven. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen J Krinzman, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-11138
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooidBRONCHIECTASISVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op In-Exsufflator Hoesthulpmiddel
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...VoltooidNeuromusculaire ziekteFrankrijk
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...BeëindigdAdemhalingsstoornissen | Neuromusculaire ziekteFrankrijk
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep AssistanceVoltooidChronisch ademhalingsfalen | Neuromusculaire ziekte | HoestenFrankrijk