Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In-exsufflator hostehjælpeanordning hos patienter med symptomatisk bronkiektasi

20. august 2018 opdateret af: Stephen Krinzman, University of Massachusetts, Worcester

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Inexsufflator-hostehjælpeanordningen hos patienter med symptomatisk bronkiektasi

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​den mekaniske hostehjælpeanordning (in-exsufflator) til at fremme clearance af tilbageholdt luftvejssekret hos patienter med symptomatisk bronkiektasi. Vi antager, at denne øgede clearance af luftvejssekretioner vil føre til et fald i antallet af akutte forværringer af bronkiektasi, som disse patienter oplever i løbet af undersøgelsesperioden, forbedre sundhedsrelateret livskvalitet, reducere de samlede sundhedsomkostninger og forbedre lungefunktionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bronkiektasi er karakteriseret ved udvidelse af luftvejene med potentiale til at forårsage ødelæggende sygdom, herunder gentagne luftvejsinfektioner, der kræver antibiotika, invaliderende produktiv, mucopurulent hoste, åndenød og lejlighedsvis hæmoptyse. De beskadigede og udvidede luftveje fører til vedvarende bakteriel infektion i bronkierne og bronkiolerne, hvilket forårsager betændelse og tilbageholdt sekret, som igen kan beskadige luftvejene yderligere. Patienter lider typisk af hyppige, alvorlige og refraktære episoder af bakteriel bronkitis, der ofte kræver hospitalsindlæggelse og længerevarende antibiotikakur. Patofysiologien af ​​bronkiektasi involverer tilbageholdelse af tyktflydende, vedholdende inflammatoriske sekreter og mikrober, der fører til en "ond cirkel" af luftvejsobstruktion, ødelæggelse og tilbagevendende infektion med yderligere kompromittering af mucociliær clearance værtsforsvarsapparatet. Det er blevet bredt foreslået og anbefalet, at metoder til at forbedre clearance af luftvejssekretioner skal være en integreret komponent i behandlingen af ​​patienter med bronkiektasi. På trods af disse anbefalinger og en god patofysiologisk plausibilitet givet den centrale rolle retention af sekret spiller i sygdommen, er effektiviteten af ​​interventioner rettet mod at forbedre bronkopulmonal hygiejne ikke blevet systematisk undersøgt. Det vides heller ikke, om evnen til at generere en tilstrækkelig hoste ville forudsige, hvilken patient der vil have gavn af disse indgreb.

Den mekaniske in-exsufflator-anordning hjælper patienter med at fjerne tilbageholdt sekret ved at øge udåndingsstrømmen og kraften af ​​patientens hoste med tilføjelse af en cyklus med positivt og negativt inspiratorisk tryk. En effektiv hostemekanisme er faktisk et vigtigt og gavnligt værtsforsvar, som hjælper med slimrydning sammen med slimhindeapparatet. Vi antager, at daglig, regelmæssig brug af in-exsufflator-enheden vil føre til en reduktion af akutte bronkiektasi-eksacerbationer - et klinisk meningsfuldt endepunkt - med andre mulige gavnlige resultater, herunder forbedret lungefunktion, forbedret sundhedsrelateret livskvalitet og reducerede sundhedsomkostninger .

På trods af manglen på strenge, veldesignede undersøgelser, der understøtter rollen og den mest effektive metode til bronkial hygiejnefysioterapi hos patienter med bronkiektasi, anbefaler mange lungelæger flagreventilanordningen som den generelt accepterede "plejestandard" på dette tidspunkt på grund af dens relative manglende -invasivitet, brugervenlighed og høj grad af patientacceptabilitet. Fladderventilen er en enkel, håndholdt, rørlignende enhed, som hjælper med at løsne sekreter ved at give en ekspiratorisk lavtryksvibrerende puls til patientens luftveje, når den bruges. Denne undersøgelse vil give en sammenligning af den kliniske effekt af disse mekaniske brystfysioterapianordninger i forbindelse med bronkiektasi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • UMass Memorial Medical Center, Universty Campus
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • St. Vincent Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CT-scanning af brystet bekræfter bronkiektasi
  • Mindst to eksacerbationer inden for de foregående 12 måneder, der kræver antibiotika

Ekskluderingskriterier:

  • Cystisk fibrose
  • Bulløst emfysem
  • Anamnese med spontan pneumothorax
  • Anamnese med massiv hæmoptyse: større end 200 cc i en 24 timers periode
  • Lungeresektionsoperation inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af den mekaniske hoste-ekssufflator inden for de foregående 3 måneder
  • Manglende evne til at tale og læse engelsk
  • Manglende evne til at demonstrere korrekt brug af hoste- eller flagreanordningen
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tildeling til In-Exsufflator hostehjælpeanordning
In-Exsufflator hostehjælpeanordning øger ekspiratorisk flow og kraft af patientens hoste med tilføjelse af en cyklus med positivt og negativt inspiratorisk tryk, når det bruges dagligt
Aktiv komparator: Tildeling til flagerventilanordning
flagreventilenhed leverer ekspiratorisk lavtryksvibrerende puls til patientens luftveje, når den bruges dagligt
Aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal supurative eksacerbationer pr. patient pr. år
Tidsramme: 12 måneder
Effekten af ​​interventionen måles ved det samlede antal suppurative eksacerbationer pr. patient inden for en 12 måneders periode.
12 måneder
Antal indlæggelser og akutte/uplanlagte ambulante besøg
Tidsramme: 12 måneder
Effekten af ​​interventionen måles ved antallet af indlæggelser og akutte/uplanlagte ambulante besøg, deltagerne oplevede inden for en 12 måneders periode.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (St. George's Respiratory Questionnaire)
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet måles ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire, et sygdomsspecifikt instrument med 50 punkter, der er designet til at måle indvirkningen på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom. Instrumentet består af 2 dele og 3 komponenter. Del 1 måler symptomhyppighed og sværhedsgrad med en 1,3 eller 12 måneders tilbagekaldelse. Del 1 evalueres ved hjælp af flere skalaer. Del 2 måler indvirkningen af ​​åndenød på aktiviteter, herunder social funktion og psykiske forstyrrelser. Del 2 evalueres ved dikotomisk (sand falsk) evaluering undtagen det sidste spørgsmål, som er en 4-punkts likert-skala. Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere begrænsning og lavere livskvalitet.
12 måneder
Livskvalitet (Hostespecifikt livskvalitetsspørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder

Livskvalitet måles ved hjælp af Cough Specific Quality of Life Questionnaire (CQLQ) til at måle effekten af ​​interventioner på hostespecifik livskvalitet. Det hostespecifikke livskvalitetsspørgeskema består af 28 spørgsmål om hoste og dens virkninger ved hjælp af Likert-lignende 4-punktsskalaer, hvor lavere score indikerer mindre effekt af hoste på sundhedsrelateret livskvalitet.

CQLQ-skalaen går fra 28 til 112 med højere score, der indikerer dårligere resultat eller status.

12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J Krinzman, MD, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2007

Først opslået (Skøn)

26. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-11138

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner