- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00452114
In-exsufflator hostehjælpeanordning hos patienter med symptomatisk bronkiektasi
En randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af Inexsufflator-hostehjælpeanordningen hos patienter med symptomatisk bronkiektasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bronkiektasi er karakteriseret ved udvidelse af luftvejene med potentiale til at forårsage ødelæggende sygdom, herunder gentagne luftvejsinfektioner, der kræver antibiotika, invaliderende produktiv, mucopurulent hoste, åndenød og lejlighedsvis hæmoptyse. De beskadigede og udvidede luftveje fører til vedvarende bakteriel infektion i bronkierne og bronkiolerne, hvilket forårsager betændelse og tilbageholdt sekret, som igen kan beskadige luftvejene yderligere. Patienter lider typisk af hyppige, alvorlige og refraktære episoder af bakteriel bronkitis, der ofte kræver hospitalsindlæggelse og længerevarende antibiotikakur. Patofysiologien af bronkiektasi involverer tilbageholdelse af tyktflydende, vedholdende inflammatoriske sekreter og mikrober, der fører til en "ond cirkel" af luftvejsobstruktion, ødelæggelse og tilbagevendende infektion med yderligere kompromittering af mucociliær clearance værtsforsvarsapparatet. Det er blevet bredt foreslået og anbefalet, at metoder til at forbedre clearance af luftvejssekretioner skal være en integreret komponent i behandlingen af patienter med bronkiektasi. På trods af disse anbefalinger og en god patofysiologisk plausibilitet givet den centrale rolle retention af sekret spiller i sygdommen, er effektiviteten af interventioner rettet mod at forbedre bronkopulmonal hygiejne ikke blevet systematisk undersøgt. Det vides heller ikke, om evnen til at generere en tilstrækkelig hoste ville forudsige, hvilken patient der vil have gavn af disse indgreb.
Den mekaniske in-exsufflator-anordning hjælper patienter med at fjerne tilbageholdt sekret ved at øge udåndingsstrømmen og kraften af patientens hoste med tilføjelse af en cyklus med positivt og negativt inspiratorisk tryk. En effektiv hostemekanisme er faktisk et vigtigt og gavnligt værtsforsvar, som hjælper med slimrydning sammen med slimhindeapparatet. Vi antager, at daglig, regelmæssig brug af in-exsufflator-enheden vil føre til en reduktion af akutte bronkiektasi-eksacerbationer - et klinisk meningsfuldt endepunkt - med andre mulige gavnlige resultater, herunder forbedret lungefunktion, forbedret sundhedsrelateret livskvalitet og reducerede sundhedsomkostninger .
På trods af manglen på strenge, veldesignede undersøgelser, der understøtter rollen og den mest effektive metode til bronkial hygiejnefysioterapi hos patienter med bronkiektasi, anbefaler mange lungelæger flagreventilanordningen som den generelt accepterede "plejestandard" på dette tidspunkt på grund af dens relative manglende -invasivitet, brugervenlighed og høj grad af patientacceptabilitet. Fladderventilen er en enkel, håndholdt, rørlignende enhed, som hjælper med at løsne sekreter ved at give en ekspiratorisk lavtryksvibrerende puls til patientens luftveje, når den bruges. Denne undersøgelse vil give en sammenligning af den kliniske effekt af disse mekaniske brystfysioterapianordninger i forbindelse med bronkiektasi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- UMass Memorial Medical Center, Universty Campus
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
- St. Vincent Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CT-scanning af brystet bekræfter bronkiektasi
- Mindst to eksacerbationer inden for de foregående 12 måneder, der kræver antibiotika
Ekskluderingskriterier:
- Cystisk fibrose
- Bulløst emfysem
- Anamnese med spontan pneumothorax
- Anamnese med massiv hæmoptyse: større end 200 cc i en 24 timers periode
- Lungeresektionsoperation inden for de seneste 6 måneder
- Brug af den mekaniske hoste-ekssufflator inden for de foregående 3 måneder
- Manglende evne til at tale og læse engelsk
- Manglende evne til at demonstrere korrekt brug af hoste- eller flagreanordningen
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tildeling til In-Exsufflator hostehjælpeanordning
In-Exsufflator hostehjælpeanordning øger ekspiratorisk flow og kraft af patientens hoste med tilføjelse af en cyklus med positivt og negativt inspiratorisk tryk, når det bruges dagligt
|
|
|
Aktiv komparator: Tildeling til flagerventilanordning
flagreventilenhed leverer ekspiratorisk lavtryksvibrerende puls til patientens luftveje, når den bruges dagligt
|
Aktiv komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal supurative eksacerbationer pr. patient pr. år
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten af interventionen måles ved det samlede antal suppurative eksacerbationer pr. patient inden for en 12 måneders periode.
|
12 måneder
|
|
Antal indlæggelser og akutte/uplanlagte ambulante besøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten af interventionen måles ved antallet af indlæggelser og akutte/uplanlagte ambulante besøg, deltagerne oplevede inden for en 12 måneders periode.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (St. George's Respiratory Questionnaire)
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet måles ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire, et sygdomsspecifikt instrument med 50 punkter, der er designet til at måle indvirkningen på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom.
Instrumentet består af 2 dele og 3 komponenter.
Del 1 måler symptomhyppighed og sværhedsgrad med en 1,3 eller 12 måneders tilbagekaldelse.
Del 1 evalueres ved hjælp af flere skalaer.
Del 2 måler indvirkningen af åndenød på aktiviteter, herunder social funktion og psykiske forstyrrelser.
Del 2 evalueres ved dikotomisk (sand falsk) evaluering undtagen det sidste spørgsmål, som er en 4-punkts likert-skala.
Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere begrænsning og lavere livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet (Hostespecifikt livskvalitetsspørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet måles ved hjælp af Cough Specific Quality of Life Questionnaire (CQLQ) til at måle effekten af interventioner på hostespecifik livskvalitet. Det hostespecifikke livskvalitetsspørgeskema består af 28 spørgsmål om hoste og dens virkninger ved hjælp af Likert-lignende 4-punktsskalaer, hvor lavere score indikerer mindre effekt af hoste på sundhedsrelateret livskvalitet. CQLQ-skalaen går fra 28 til 112 med højere score, der indikerer dårligere resultat eller status. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen J Krinzman, MD, University of Massachusetts, Worcester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-11138
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .