- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00452114
In-Exsufflator-Hustenunterstützungssystem bei Patienten mit symptomatischer Bronchiektasie
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Inexsufflator-Hustenunterstützungssystems bei Patienten mit symptomatischer Bronchiektasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bronchiektasen sind gekennzeichnet durch eine Dilatation der Atemwege mit dem Potenzial, verheerende Krankheiten zu verursachen, darunter wiederholte Atemwegsinfektionen, die Antibiotika erfordern, produktiven, schleimig-eitrigen Husten, Kurzatmigkeit und gelegentliche Bluthusten. Die beschädigten und erweiterten Atemwege führen zu einer anhaltenden bakteriellen Infektion der Bronchien und Bronchiolen, was zu Entzündungen und zurückgehaltenen Sekreten führt, was wiederum die Atemwege weiter schädigen kann. Die Patienten leiden in der Regel unter häufigen, schweren und refraktären Episoden einer bakteriellen Bronchitis, die häufig einen Krankenhausaufenthalt und längere Antibiotikabehandlungen erfordern. Die Pathophysiologie der Bronchiektasie umfasst die Retention von klebrigen, hartnäckigen Entzündungssekreten und Mikroben, was zu einem „Teufelskreis“ aus Atemwegsobstruktion, Zerstörung und wiederkehrender Infektion mit weiterer Beeinträchtigung des mukoziliären Clearance-Wirtsverteidigungsapparats führt. Es wurde allgemein vorgeschlagen und empfohlen, dass Methoden zur Verbesserung der Clearance von Atemwegssekreten ein integraler Bestandteil der Versorgung von Patienten mit Bronchiektasen sein sollten. Trotz dieser Empfehlungen und einer guten pathophysiologischen Plausibilität angesichts der zentralen Rolle, die der Sekretretention bei der Erkrankung zukommt, wurde die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Verbesserung der bronchopulmonalen Hygiene nicht systematisch untersucht. Es ist auch nicht bekannt, ob die Fähigkeit, einen angemessenen Husten zu erzeugen, vorhersagen würde, welcher Patient von diesen Interventionen profitieren wird.
Die mechanische In-Exsufflator-Vorrichtung hilft Patienten bei der Beseitigung zurückgehaltener Sekrete, indem sie den Ausatmungsfluss und die Kraft des Hustens des Patienten durch Hinzufügen eines Zyklus von positivem und negativem Inspirationsdruck verstärkt. Ein effektiver Hustenmechanismus ist tatsächlich eine wichtige und nützliche Wirtsabwehr, die zusammen mit dem mukoziliären Apparat die Schleimentfernung unterstützt. Wir gehen davon aus, dass die tägliche, regelmäßige Anwendung des In-Exsufflator-Geräts zu einer Verringerung akuter Bronchiektasen-Exazerbationen führen wird – ein klinisch bedeutsamer Endpunkt – mit anderen möglichen vorteilhaften Ergebnissen, einschließlich einer verbesserten Lungenfunktion, einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität und geringeren Gesundheitskosten .
Trotz des Mangels an rigorosen, gut konzipierten Studien, die die Rolle und effektivste Art der Bronchialhygiene-Physiotherapie bei Patienten mit Bronchiektasen unterstützen, empfehlen viele Pulmonologen das Flatterventilgerät aufgrund seiner relativen Unzulänglichkeit derzeit als allgemein akzeptierten "Standard der Behandlung". -Invasivität, Benutzerfreundlichkeit und hohe Patientenakzeptanz. Das Flatterventil ist ein einfaches, handgehaltenes, rohrähnliches Gerät, das beim Lösen von Sekreten hilft, indem es bei Verwendung einen Ausatmungs-Vibrationsimpuls mit niedrigem Druck an die Atemwege des Patienten abgibt. Diese Studie wird einen Vergleich der klinischen Wirksamkeit dieser mechanischen Brust-Physiotherapiegeräte bei Bronchiektasen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- UMass Memorial Medical Center, Universty Campus
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
- St. Vincent Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brust-CT-Scan-Bestätigung der Bronchiektasie
- Mindestens zwei Exazerbationen in den vorangegangenen 12 Monaten, die Antibiotika erforderten
Ausschlusskriterien:
- Mukoviszidose
- Bullöses Emphysem
- Geschichte des Spontanpneumothorax
- Geschichte der massiven Hämoptyse: mehr als 200 cc in einem Zeitraum von 24 Stunden
- Lungenresektion in den letzten 6 Monaten
- Verwendung des mechanischen Husten-In-Exsufflators in den letzten 3 Monaten
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
- Unfähigkeit, die ordnungsgemäße Verwendung des Husten- oder Flattergeräts zu demonstrieren
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zuordnung zum Hustenunterstützungsgerät im Exsufflator
Das Hustenunterstützungsgerät im Exsufflator verstärkt bei täglicher Anwendung den Ausatmungsfluss und die Kraft des Hustens des Patienten durch einen zusätzlichen Zyklus aus positivem und negativem Inspirationsdruck
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Aktiver Komparator: Zuordnung zum Flatterventilgerät
Das Flatterventilgerät gibt bei täglicher Anwendung einen exspiratorischen Niederdruck-Vibrationsimpuls an die Atemwege des Patienten ab
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Aktiver Komparator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der eitrigen Exazerbationen pro Patient und Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Auswirkung der Intervention wird anhand der Gesamtzahl der eitrigen Exazerbationen pro Patient innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten gemessen.
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12 Monate
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen und dringenden/ungeplanten ambulanten Besuche
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Wirkung der Intervention wird anhand der Anzahl der Krankenhauseinweisungen und dringenden/ungeplanten ambulanten Besuche der Teilnehmer innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten gemessen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (St. George's Respiratory Questionnaire)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Lebensqualität wird mit dem St. George's Respiratory Questionnaire gemessen, einem krankheitsspezifischen Instrument mit 50 Fragen, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen zu messen.
Das Instrument besteht aus 2 Teilen und 3 Komponenten.
Teil 1 misst die Symptomhäufigkeit und -schwere mit einem 1-, 3- oder 12-Monats-Recall.
Teil 1 wird anhand mehrerer Skalen bewertet.
Teil 2 misst die Auswirkungen von Atemnot auf Aktivitäten, einschließlich sozialer Funktionen und psychischer Störungen.
Teil 2 wird durch dichotomische (richtig falsch) Bewertung bewertet, mit Ausnahme der letzten Frage, die eine 4-Punkte-Likert-Skala ist.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine stärkere Einschränkung und eine geringere Lebensqualität anzeigt.
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12 Monate
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Lebensqualität (hustenspezifischer Lebensqualitätsfragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Lebensqualität wird mit dem Cough Specific Quality of Life Questionnaire (CQLQ) gemessen, um die Wirkung von Interventionen auf die hustenspezifische Lebensqualität zu messen. Der hustenspezifische Fragebogen zur Lebensqualität besteht aus 28 Fragen zu Husten und seinen Auswirkungen unter Verwendung von Likert-ähnlichen 4-Punkte-Skalen, wobei niedrigere Werte eine geringere Auswirkung von Husten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Die CQLQ-Skala reicht von 28 bis 112, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis oder einen schlechteren Status anzeigen. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen J Krinzman, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-11138
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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