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In-Exsufflator-Hustenunterstützungssystem bei Patienten mit symptomatischer Bronchiektasie

20. August 2018 aktualisiert von: Stephen Krinzman, University of Massachusetts, Worcester

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Inexsufflator-Hustenunterstützungssystems bei Patienten mit symptomatischer Bronchiektasie

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit des mechanischen Hustenhilfsgeräts (In-Exsufflator) bei der Förderung der Entfernung von zurückgehaltenem Atemwegssekret bei Patienten mit symptomatischer Bronchiektasie untersucht. Wir gehen davon aus, dass diese verbesserte Clearance von Atemwegssekreten zu einem Rückgang der Anzahl akuter Exazerbationen von Bronchiektasen bei diesen Patienten während des Studienzeitraums führen, die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern, die Gesamtgesundheitskosten senken und die Lungenfunktion verbessern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bronchiektasen sind gekennzeichnet durch eine Dilatation der Atemwege mit dem Potenzial, verheerende Krankheiten zu verursachen, darunter wiederholte Atemwegsinfektionen, die Antibiotika erfordern, produktiven, schleimig-eitrigen Husten, Kurzatmigkeit und gelegentliche Bluthusten. Die beschädigten und erweiterten Atemwege führen zu einer anhaltenden bakteriellen Infektion der Bronchien und Bronchiolen, was zu Entzündungen und zurückgehaltenen Sekreten führt, was wiederum die Atemwege weiter schädigen kann. Die Patienten leiden in der Regel unter häufigen, schweren und refraktären Episoden einer bakteriellen Bronchitis, die häufig einen Krankenhausaufenthalt und längere Antibiotikabehandlungen erfordern. Die Pathophysiologie der Bronchiektasie umfasst die Retention von klebrigen, hartnäckigen Entzündungssekreten und Mikroben, was zu einem „Teufelskreis“ aus Atemwegsobstruktion, Zerstörung und wiederkehrender Infektion mit weiterer Beeinträchtigung des mukoziliären Clearance-Wirtsverteidigungsapparats führt. Es wurde allgemein vorgeschlagen und empfohlen, dass Methoden zur Verbesserung der Clearance von Atemwegssekreten ein integraler Bestandteil der Versorgung von Patienten mit Bronchiektasen sein sollten. Trotz dieser Empfehlungen und einer guten pathophysiologischen Plausibilität angesichts der zentralen Rolle, die der Sekretretention bei der Erkrankung zukommt, wurde die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Verbesserung der bronchopulmonalen Hygiene nicht systematisch untersucht. Es ist auch nicht bekannt, ob die Fähigkeit, einen angemessenen Husten zu erzeugen, vorhersagen würde, welcher Patient von diesen Interventionen profitieren wird.

Die mechanische In-Exsufflator-Vorrichtung hilft Patienten bei der Beseitigung zurückgehaltener Sekrete, indem sie den Ausatmungsfluss und die Kraft des Hustens des Patienten durch Hinzufügen eines Zyklus von positivem und negativem Inspirationsdruck verstärkt. Ein effektiver Hustenmechanismus ist tatsächlich eine wichtige und nützliche Wirtsabwehr, die zusammen mit dem mukoziliären Apparat die Schleimentfernung unterstützt. Wir gehen davon aus, dass die tägliche, regelmäßige Anwendung des In-Exsufflator-Geräts zu einer Verringerung akuter Bronchiektasen-Exazerbationen führen wird – ein klinisch bedeutsamer Endpunkt – mit anderen möglichen vorteilhaften Ergebnissen, einschließlich einer verbesserten Lungenfunktion, einer verbesserten gesundheitsbezogenen Lebensqualität und geringeren Gesundheitskosten .

Trotz des Mangels an rigorosen, gut konzipierten Studien, die die Rolle und effektivste Art der Bronchialhygiene-Physiotherapie bei Patienten mit Bronchiektasen unterstützen, empfehlen viele Pulmonologen das Flatterventilgerät aufgrund seiner relativen Unzulänglichkeit derzeit als allgemein akzeptierten "Standard der Behandlung". -Invasivität, Benutzerfreundlichkeit und hohe Patientenakzeptanz. Das Flatterventil ist ein einfaches, handgehaltenes, rohrähnliches Gerät, das beim Lösen von Sekreten hilft, indem es bei Verwendung einen Ausatmungs-Vibrationsimpuls mit niedrigem Druck an die Atemwege des Patienten abgibt. Diese Studie wird einen Vergleich der klinischen Wirksamkeit dieser mechanischen Brust-Physiotherapiegeräte bei Bronchiektasen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center, Universty Campus
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • St. Vincent Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brust-CT-Scan-Bestätigung der Bronchiektasie
  • Mindestens zwei Exazerbationen in den vorangegangenen 12 Monaten, die Antibiotika erforderten

Ausschlusskriterien:

  • Mukoviszidose
  • Bullöses Emphysem
  • Geschichte des Spontanpneumothorax
  • Geschichte der massiven Hämoptyse: mehr als 200 cc in einem Zeitraum von 24 Stunden
  • Lungenresektion in den letzten 6 Monaten
  • Verwendung des mechanischen Husten-In-Exsufflators in den letzten 3 Monaten
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Unfähigkeit, die ordnungsgemäße Verwendung des Husten- oder Flattergeräts zu demonstrieren
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zuordnung zum Hustenunterstützungsgerät im Exsufflator
Das Hustenunterstützungsgerät im Exsufflator verstärkt bei täglicher Anwendung den Ausatmungsfluss und die Kraft des Hustens des Patienten durch einen zusätzlichen Zyklus aus positivem und negativem Inspirationsdruck
Aktiver Komparator: Zuordnung zum Flatterventilgerät
Das Flatterventilgerät gibt bei täglicher Anwendung einen exspiratorischen Niederdruck-Vibrationsimpuls an die Atemwege des Patienten ab
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eitrigen Exazerbationen pro Patient und Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Die Auswirkung der Intervention wird anhand der Gesamtzahl der eitrigen Exazerbationen pro Patient innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten gemessen.
12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen und dringenden/ungeplanten ambulanten Besuche
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirkung der Intervention wird anhand der Anzahl der Krankenhauseinweisungen und dringenden/ungeplanten ambulanten Besuche der Teilnehmer innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (St. George's Respiratory Questionnaire)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem St. George's Respiratory Questionnaire gemessen, einem krankheitsspezifischen Instrument mit 50 Fragen, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen zu messen. Das Instrument besteht aus 2 Teilen und 3 Komponenten. Teil 1 misst die Symptomhäufigkeit und -schwere mit einem 1-, 3- oder 12-Monats-Recall. Teil 1 wird anhand mehrerer Skalen bewertet. Teil 2 misst die Auswirkungen von Atemnot auf Aktivitäten, einschließlich sozialer Funktionen und psychischer Störungen. Teil 2 wird durch dichotomische (richtig falsch) Bewertung bewertet, mit Ausnahme der letzten Frage, die eine 4-Punkte-Likert-Skala ist. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine stärkere Einschränkung und eine geringere Lebensqualität anzeigt.
12 Monate
Lebensqualität (hustenspezifischer Lebensqualitätsfragebogen)
Zeitfenster: 12 Monate

Die Lebensqualität wird mit dem Cough Specific Quality of Life Questionnaire (CQLQ) gemessen, um die Wirkung von Interventionen auf die hustenspezifische Lebensqualität zu messen. Der hustenspezifische Fragebogen zur Lebensqualität besteht aus 28 Fragen zu Husten und seinen Auswirkungen unter Verwendung von Likert-ähnlichen 4-Punkte-Skalen, wobei niedrigere Werte eine geringere Auswirkung von Husten auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.

Die CQLQ-Skala reicht von 28 bis 112, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis oder einen schlechteren Status anzeigen.

12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Krinzman, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-11138

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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