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Dispositivo di assistenza per la tosse in esufflatore in pazienti con bronchiectasie sintomatiche

20 agosto 2018 aggiornato da: Stephen Krinzman, University of Massachusetts, Worcester

Uno studio randomizzato e controllato che valuta l'efficacia del dispositivo di assistenza per la tosse Inexsufflator in pazienti con bronchiectasie sintomatiche

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato che esamina l'efficacia del dispositivo meccanico di assistenza alla tosse (in-exsufflator) nel promuovere la clearance delle secrezioni trattenute delle vie aeree in pazienti con bronchiectasie sintomatiche. Ipotizziamo che questa maggiore clearance delle secrezioni delle vie aeree porterà a una diminuzione del numero di esacerbazioni acute di bronchiectasie sperimentate da questi pazienti durante il periodo di studio, migliorerà la qualità della vita correlata alla salute, ridurrà i costi sanitari complessivi e migliorerà la funzione polmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La bronchiectasia è caratterizzata dalla dilatazione delle vie aeree con il potenziale di causare malattie devastanti, tra cui infezioni respiratorie ripetute che richiedono antibiotici, tosse produttiva invalidante, mucopurulenta, mancanza di respiro ed emottisi occasionale. Le vie aeree danneggiate e dilatate portano a un'infezione batterica persistente dei bronchi e dei bronchioli, causando infiammazione e secrezioni trattenute, che a loro volta possono danneggiare ulteriormente le vie aeree. I pazienti tipicamente soffrono di episodi frequenti, gravi e refrattari di bronchite batterica, che spesso richiedono il ricovero in ospedale e cicli prolungati di antibiotici. La fisiopatologia delle bronchiectasie comporta la ritenzione di secrezioni infiammatorie viscose e tenaci e microbi che portano a un "circolo vizioso" di ostruzione delle vie aeree, distruzione e infezione ricorrente con ulteriore compromissione dell'apparato di difesa dell'ospite della clearance mucociliare. È stato ampiamente proposto e raccomandato che i metodi per migliorare la clearance delle secrezioni delle vie aeree dovrebbero essere parte integrante della cura dei pazienti con bronchiectasie. Nonostante queste raccomandazioni e una solida plausibilità fisiopatologica dato il ruolo centrale che la ritenzione delle secrezioni gioca nella malattia, l'efficacia degli interventi mirati al miglioramento dell'igiene broncopolmonare non è stata studiata in modo sistematico. Inoltre, non è noto se la capacità di generare una tosse adeguata possa predire quale paziente trarrà beneficio da questi interventi.

Il dispositivo meccanico in-exsufflator aiuta i pazienti a eliminare le secrezioni trattenute aumentando il flusso espiratorio e la forza della tosse del paziente con l'aggiunta di un ciclo di pressione inspiratoria positiva e negativa. Un efficace meccanismo della tosse è in realtà un'importante e benefica difesa dell'ospite che aiuta nella rimozione del muco insieme all'apparato mucociliare. Ipotizziamo che l'uso quotidiano e regolare del dispositivo in-exsufflator porterà a una riduzione delle riacutizzazioni di bronchiectasie acute - un endpoint clinicamente significativo - con altri possibili esiti benefici tra cui una migliore funzionalità polmonare, una migliore qualità della vita correlata alla salute e una riduzione dei costi sanitari .

Nonostante la mancanza di studi rigorosi e ben progettati a sostegno del ruolo e della modalità più efficace della fisioterapia dell'igiene bronchiale nei pazienti con bronchiectasie, molti pneumologi raccomandano il dispositivo con valvola a flutter come lo "standard di cura" generalmente accettato in questo momento a causa della sua relativa non -invasività, facilità d'uso e alto livello di accettabilità da parte del paziente. La valvola flutter è un semplice dispositivo portatile simile a un tubo che aiuta a sciogliere le secrezioni fornendo un impulso vibratorio espiratorio a bassa pressione alle vie aeree del paziente quando viene utilizzato. Questo studio fornirà un confronto dell'efficacia clinica di questi dispositivi di fisioterapia toracica meccanica nel contesto delle bronchiectasie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Memorial Medical Center, Universty Campus
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • St. Vincent Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma della scansione TC del torace di bronchiectasie
  • Almeno due riacutizzazioni nei 12 mesi precedenti che richiedono antibiotici

Criteri di esclusione:

  • Fibrosi cistica
  • Enfisema bolloso
  • Storia di pneumotorace spontaneo
  • Storia di emottisi massiva: maggiore di 200 cc in un periodo di 24 ore
  • Chirurgia di resezione polmonare negli ultimi 6 mesi
  • Uso dell'essufflatore meccanico della tosse nei 3 mesi precedenti
  • Incapacità di parlare e leggere l'inglese
  • Incapacità di dimostrare l'uso corretto del dispositivo di assistenza alla tosse o flutter
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assegnazione al dispositivo di assistenza per la tosse In-Exsufflator
Il dispositivo di assistenza alla tosse In-Exsufflator aumenta il flusso espiratorio e la forza della tosse del paziente con l'aggiunta di un ciclo di pressione inspiratoria positiva e negativa se usato quotidianamente
Comparatore attivo: Assegnazione al dispositivo valvola flutter
Il dispositivo con valvola flutter fornisce un impulso vibratorio espiratorio a bassa pressione alle vie aeree del paziente se utilizzato quotidianamente
Comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni suppurative per paziente all'anno
Lasso di tempo: 12 mesi
L'impatto dell'intervento è misurato dal numero totale di riacutizzazioni suppurative per paziente entro un periodo di 12 mesi.
12 mesi
Numero di ricoveri e visite ambulatoriali urgenti/non programmate
Lasso di tempo: 12 mesi
L'impatto dell'intervento è misurato dal numero di ricoveri e visite ambulatoriali urgenti/non programmate che i partecipanti hanno sperimentato entro un periodo di 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (questionario respiratorio di San Giorgio)
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita viene misurata utilizzando il St. George's Respiratory Questionnaire, uno strumento specifico per malattia di 50 elementi progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree. Lo strumento è composto da 2 parti e 3 componenti. La parte 1 misura la frequenza e la gravità dei sintomi con un richiamo a 1, 3 o 12 mesi. La parte 1 viene valutata utilizzando diverse scale. La parte 2 misura l'impatto della dispnea sulle attività, compreso il funzionamento sociale e i disturbi psicologici. La parte 2 viene valutata mediante valutazione dicotomica (vero falso) tranne la domanda finale che è una scala likert a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica maggiori limitazioni e una minore qualità della vita.
12 mesi
Qualità della vita (questionario sulla qualità della vita specifico per la tosse)
Lasso di tempo: 12 mesi

La qualità della vita viene misurata utilizzando il Cough Specific Quality of Life Questionnaire (CQLQ) per misurare l'effetto degli interventi sulla qualità della vita specifica per la tosse. Il questionario sulla qualità della vita specifico per la tosse consiste in 28 domande sulla tosse e sui suoi effetti utilizzando scale simili a Likert a 4 punti, con punteggi più bassi che indicano un minore effetto della tosse sulla qualità della vita correlata alla salute.

La scala CQLQ varia da 28 a 112 con punteggi più alti che indicano un esito o uno stato peggiore.

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Krinzman, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-11138

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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