- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00452114
Dispositivo di assistenza per la tosse in esufflatore in pazienti con bronchiectasie sintomatiche
Uno studio randomizzato e controllato che valuta l'efficacia del dispositivo di assistenza per la tosse Inexsufflator in pazienti con bronchiectasie sintomatiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La bronchiectasia è caratterizzata dalla dilatazione delle vie aeree con il potenziale di causare malattie devastanti, tra cui infezioni respiratorie ripetute che richiedono antibiotici, tosse produttiva invalidante, mucopurulenta, mancanza di respiro ed emottisi occasionale. Le vie aeree danneggiate e dilatate portano a un'infezione batterica persistente dei bronchi e dei bronchioli, causando infiammazione e secrezioni trattenute, che a loro volta possono danneggiare ulteriormente le vie aeree. I pazienti tipicamente soffrono di episodi frequenti, gravi e refrattari di bronchite batterica, che spesso richiedono il ricovero in ospedale e cicli prolungati di antibiotici. La fisiopatologia delle bronchiectasie comporta la ritenzione di secrezioni infiammatorie viscose e tenaci e microbi che portano a un "circolo vizioso" di ostruzione delle vie aeree, distruzione e infezione ricorrente con ulteriore compromissione dell'apparato di difesa dell'ospite della clearance mucociliare. È stato ampiamente proposto e raccomandato che i metodi per migliorare la clearance delle secrezioni delle vie aeree dovrebbero essere parte integrante della cura dei pazienti con bronchiectasie. Nonostante queste raccomandazioni e una solida plausibilità fisiopatologica dato il ruolo centrale che la ritenzione delle secrezioni gioca nella malattia, l'efficacia degli interventi mirati al miglioramento dell'igiene broncopolmonare non è stata studiata in modo sistematico. Inoltre, non è noto se la capacità di generare una tosse adeguata possa predire quale paziente trarrà beneficio da questi interventi.
Il dispositivo meccanico in-exsufflator aiuta i pazienti a eliminare le secrezioni trattenute aumentando il flusso espiratorio e la forza della tosse del paziente con l'aggiunta di un ciclo di pressione inspiratoria positiva e negativa. Un efficace meccanismo della tosse è in realtà un'importante e benefica difesa dell'ospite che aiuta nella rimozione del muco insieme all'apparato mucociliare. Ipotizziamo che l'uso quotidiano e regolare del dispositivo in-exsufflator porterà a una riduzione delle riacutizzazioni di bronchiectasie acute - un endpoint clinicamente significativo - con altri possibili esiti benefici tra cui una migliore funzionalità polmonare, una migliore qualità della vita correlata alla salute e una riduzione dei costi sanitari .
Nonostante la mancanza di studi rigorosi e ben progettati a sostegno del ruolo e della modalità più efficace della fisioterapia dell'igiene bronchiale nei pazienti con bronchiectasie, molti pneumologi raccomandano il dispositivo con valvola a flutter come lo "standard di cura" generalmente accettato in questo momento a causa della sua relativa non -invasività, facilità d'uso e alto livello di accettabilità da parte del paziente. La valvola flutter è un semplice dispositivo portatile simile a un tubo che aiuta a sciogliere le secrezioni fornendo un impulso vibratorio espiratorio a bassa pressione alle vie aeree del paziente quando viene utilizzato. Questo studio fornirà un confronto dell'efficacia clinica di questi dispositivi di fisioterapia toracica meccanica nel contesto delle bronchiectasie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- UMass Memorial Medical Center, Universty Campus
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
- St. Vincent Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma della scansione TC del torace di bronchiectasie
- Almeno due riacutizzazioni nei 12 mesi precedenti che richiedono antibiotici
Criteri di esclusione:
- Fibrosi cistica
- Enfisema bolloso
- Storia di pneumotorace spontaneo
- Storia di emottisi massiva: maggiore di 200 cc in un periodo di 24 ore
- Chirurgia di resezione polmonare negli ultimi 6 mesi
- Uso dell'essufflatore meccanico della tosse nei 3 mesi precedenti
- Incapacità di parlare e leggere l'inglese
- Incapacità di dimostrare l'uso corretto del dispositivo di assistenza alla tosse o flutter
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Assegnazione al dispositivo di assistenza per la tosse In-Exsufflator
Il dispositivo di assistenza alla tosse In-Exsufflator aumenta il flusso espiratorio e la forza della tosse del paziente con l'aggiunta di un ciclo di pressione inspiratoria positiva e negativa se usato quotidianamente
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Comparatore attivo: Assegnazione al dispositivo valvola flutter
Il dispositivo con valvola flutter fornisce un impulso vibratorio espiratorio a bassa pressione alle vie aeree del paziente se utilizzato quotidianamente
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Comparatore attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di riacutizzazioni suppurative per paziente all'anno
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'impatto dell'intervento è misurato dal numero totale di riacutizzazioni suppurative per paziente entro un periodo di 12 mesi.
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12 mesi
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Numero di ricoveri e visite ambulatoriali urgenti/non programmate
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'impatto dell'intervento è misurato dal numero di ricoveri e visite ambulatoriali urgenti/non programmate che i partecipanti hanno sperimentato entro un periodo di 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (questionario respiratorio di San Giorgio)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita viene misurata utilizzando il St. George's Respiratory Questionnaire, uno strumento specifico per malattia di 50 elementi progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree.
Lo strumento è composto da 2 parti e 3 componenti.
La parte 1 misura la frequenza e la gravità dei sintomi con un richiamo a 1, 3 o 12 mesi.
La parte 1 viene valutata utilizzando diverse scale.
La parte 2 misura l'impatto della dispnea sulle attività, compreso il funzionamento sociale e i disturbi psicologici.
La parte 2 viene valutata mediante valutazione dicotomica (vero falso) tranne la domanda finale che è una scala likert a 4 punti.
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica maggiori limitazioni e una minore qualità della vita.
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12 mesi
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Qualità della vita (questionario sulla qualità della vita specifico per la tosse)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita viene misurata utilizzando il Cough Specific Quality of Life Questionnaire (CQLQ) per misurare l'effetto degli interventi sulla qualità della vita specifica per la tosse. Il questionario sulla qualità della vita specifico per la tosse consiste in 28 domande sulla tosse e sui suoi effetti utilizzando scale simili a Likert a 4 punti, con punteggi più bassi che indicano un minore effetto della tosse sulla qualità della vita correlata alla salute. La scala CQLQ varia da 28 a 112 con punteggi più alti che indicano un esito o uno stato peggiore. |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen J Krinzman, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-11138
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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