Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro léčbu bolesti po artroplastice kyčle nebo kolena

17. března 2015 aktualizováno: HealthEast Care System
Účelem této studie je zjistit, zda pacienti léčení akupunkturou po operaci po artroplastice kolena nebo kyčle dosáhnou lepší kontroly bolesti, jak bylo měřeno pomocí vizuální analogové škály a užívání léků proti bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační akutní bolest při endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu může snížit časnou pooperační rehabilitaci, pokud není kontrolována. Tato bolest se běžně léčí léky, které mohou být spojeny s řadou vedlejších účinků, včetně sedace, zmatenosti a pádů. Tyto nežádoucí účinky jsou zvláště časté u starších pacientů, kteří podstupují většinu těchto procedur. Přidání nefarmakologických terapií pro zvládání bolesti, které mohou snížit užívání léků v časném pooperačním období po endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu, by bylo prospěšné pro zotavení pacienta.

Podle prohlášení o shodě National Institutes of Health (NIH) akupunktura ukázala slibné výsledky v některých lékařských situacích, jako je zvládání pooperační nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií, stejně jako u pooperačních bolestí zubů. Zatímco nedávná studie financovaná NIH National Center for Complementary and Alternative Medicine ukázala, že akupunktura poskytuje úlevu od bolesti a zlepšuje funkci pro lidi s osteoartrózou kolene, studií zahrnujících akupunkturu a artroplastiku je málo.

Dvě nedávné studie, ve kterých byla akupunktura použita u pacientů, kteří podstoupili artroplastiku, ukázaly smíšené výsledky. Ve studii ušní akupunktury pro úlevu od bolesti při endoprotéze kyčelního kloubu došlo ke snížení užívání léků proti bolesti u těch, kteří dostávali akupunkturu; hodnocení intenzity bolesti však bylo stejné jak ve skupině s akupunkturou, tak ve skupině s falešnou akupunkturou (Usichenko TI, Pain, 2005). Ve studii, která zahrnovala delší trvání akupunkturní terapie po totální endoprotéze kolene, pacienti, kteří byli léčeni akupunkturou kromě standardní fyzioterapie, nevykazovali na konci šesti týdnů žádný rozdíl v bolesti, ztuhlosti nebo funkci ve srovnání s pacienty, kteří dostávali standardní fyzioterapie (van Arendonk N, Fyzioterapie, 2004-pouze abstrakt). K posouzení účinnosti akupunktury při léčbě pooperační bolesti u pacientů, kteří podstoupili endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu, jsou zapotřebí další studie.

Účelem této pilotní studie je otestovat proveditelnost provedení takové studie, aby bylo možné konkurenceschopně požádat o financování úplného klinického hodnocení.

Tato studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie s akupunkturou v bezprostředním pooperačním období oproti falešné akupunktuře nebo standardní lékařské péči v nemocnici HealthEast Woodwinds Hospital ve Woodbury, Minnesota. Devadesát (90) pacientů plánovaných na elektivní endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu bude přijato z Woodwinds Hospital a randomizováno do jedné ze tří léčebných skupin v poměru 1:1:1 (30 pacientů v každé skupině). Pacienti ve skupině s akupunkturou nebo falešnou akupunkturou dostanou jedno ošetření v pooperační den 1. Použití léků proti bolesti bude zaznamenáno a intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • HealthEast Woodwinds Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let
  • Absolvování totální endoprotézy kyčle nebo kolena
  • Spinální anestezie během operace

Kritéria vyloučení:

  • Artroplastika kontralaterální končetiny v posledních třech měsících
  • Zdravotní stav, podle posouzení zkoušejícího, který může bránit bezpečné účasti v protokolu nebo brání dokončení studie
  • Celková anestezie
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku v posledních 30 dnech
  • V minulosti absolvoval akupunkturu
  • V současné době se účastní další intervenční studie
  • Neochotný být randomizován
  • Pacienti, kteří žádají Healing Touch, další formu alternativní léčby, kterou nabízí Woodwinds Hospital.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Standardní lékařská péče
Standardní lékařská péče ve Woodwinds Hospital zahrnuje řízené zobrazování, esenciální oleje a masáže.
Experimentální: 2
Akupunktura
Standardní lékařská péče plus jediné skutečné akupunkturní ošetření. Jehly se strategicky zavádějí do pokožky hlavy, trupu, paží nebo nohou (ne v blízkosti místa chirurgického zákroku) a manipuluje se s nimi. Jehly se vytahují mezi 5 minutami a 30 minutami po zavedení.
Falešný srovnávač: 3
Falešná akupunktura
Standardní lékařská péče plus falešná akupunktura. Jediné ošetření s použitím maximálně 9 simulovaných jehel, které přilnou ke kůži, ale neproniknou do ní. Falešné jehly jsou strategicky umístěny na pokožce hlavy, trupu, pažích nebo nohou (ne v blízkosti místa chirurgického zákroku)
Ostatní jména:
  • Zařízení Park Sham

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Před a bezprostředně po ošetření
Před a bezprostředně po ošetření
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: před a po léčbě
před a po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Náklady na léčbu bolesti
Časové okno: Každoročně
Každoročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Hoeffel, M.D., Summit Orthopedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE 06 10 007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit