- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00455182
Akupunktura pro léčbu bolesti po artroplastice kyčle nebo kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační akutní bolest při endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu může snížit časnou pooperační rehabilitaci, pokud není kontrolována. Tato bolest se běžně léčí léky, které mohou být spojeny s řadou vedlejších účinků, včetně sedace, zmatenosti a pádů. Tyto nežádoucí účinky jsou zvláště časté u starších pacientů, kteří podstupují většinu těchto procedur. Přidání nefarmakologických terapií pro zvládání bolesti, které mohou snížit užívání léků v časném pooperačním období po endoprotéze kyčelního nebo kolenního kloubu, by bylo prospěšné pro zotavení pacienta.
Podle prohlášení o shodě National Institutes of Health (NIH) akupunktura ukázala slibné výsledky v některých lékařských situacích, jako je zvládání pooperační nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií, stejně jako u pooperačních bolestí zubů. Zatímco nedávná studie financovaná NIH National Center for Complementary and Alternative Medicine ukázala, že akupunktura poskytuje úlevu od bolesti a zlepšuje funkci pro lidi s osteoartrózou kolene, studií zahrnujících akupunkturu a artroplastiku je málo.
Dvě nedávné studie, ve kterých byla akupunktura použita u pacientů, kteří podstoupili artroplastiku, ukázaly smíšené výsledky. Ve studii ušní akupunktury pro úlevu od bolesti při endoprotéze kyčelního kloubu došlo ke snížení užívání léků proti bolesti u těch, kteří dostávali akupunkturu; hodnocení intenzity bolesti však bylo stejné jak ve skupině s akupunkturou, tak ve skupině s falešnou akupunkturou (Usichenko TI, Pain, 2005). Ve studii, která zahrnovala delší trvání akupunkturní terapie po totální endoprotéze kolene, pacienti, kteří byli léčeni akupunkturou kromě standardní fyzioterapie, nevykazovali na konci šesti týdnů žádný rozdíl v bolesti, ztuhlosti nebo funkci ve srovnání s pacienty, kteří dostávali standardní fyzioterapie (van Arendonk N, Fyzioterapie, 2004-pouze abstrakt). K posouzení účinnosti akupunktury při léčbě pooperační bolesti u pacientů, kteří podstoupili endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu, jsou zapotřebí další studie.
Účelem této pilotní studie je otestovat proveditelnost provedení takové studie, aby bylo možné konkurenceschopně požádat o financování úplného klinického hodnocení.
Tato studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie s akupunkturou v bezprostředním pooperačním období oproti falešné akupunktuře nebo standardní lékařské péči v nemocnici HealthEast Woodwinds Hospital ve Woodbury, Minnesota. Devadesát (90) pacientů plánovaných na elektivní endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu bude přijato z Woodwinds Hospital a randomizováno do jedné ze tří léčebných skupin v poměru 1:1:1 (30 pacientů v každé skupině). Pacienti ve skupině s akupunkturou nebo falešnou akupunkturou dostanou jedno ošetření v pooperační den 1. Použití léků proti bolesti bude zaznamenáno a intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- HealthEast Woodwinds Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let
- Absolvování totální endoprotézy kyčle nebo kolena
- Spinální anestezie během operace
Kritéria vyloučení:
- Artroplastika kontralaterální končetiny v posledních třech měsících
- Zdravotní stav, podle posouzení zkoušejícího, který může bránit bezpečné účasti v protokolu nebo brání dokončení studie
- Celková anestezie
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku v posledních 30 dnech
- V minulosti absolvoval akupunkturu
- V současné době se účastní další intervenční studie
- Neochotný být randomizován
- Pacienti, kteří žádají Healing Touch, další formu alternativní léčby, kterou nabízí Woodwinds Hospital.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Standardní lékařská péče
|
Standardní lékařská péče ve Woodwinds Hospital zahrnuje řízené zobrazování, esenciální oleje a masáže.
|
|
Experimentální: 2
Akupunktura
|
Standardní lékařská péče plus jediné skutečné akupunkturní ošetření. Jehly se strategicky zavádějí do pokožky hlavy, trupu, paží nebo nohou (ne v blízkosti místa chirurgického zákroku) a manipuluje se s nimi.
Jehly se vytahují mezi 5 minutami a 30 minutami po zavedení.
|
|
Falešný srovnávač: 3
Falešná akupunktura
|
Standardní lékařská péče plus falešná akupunktura.
Jediné ošetření s použitím maximálně 9 simulovaných jehel, které přilnou ke kůži, ale neproniknou do ní.
Falešné jehly jsou strategicky umístěny na pokožce hlavy, trupu, pažích nebo nohou (ne v blízkosti místa chirurgického zákroku)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Před a bezprostředně po ošetření
|
Před a bezprostředně po ošetření
|
|
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: před a po léčbě
|
před a po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Náklady na léčbu bolesti
Časové okno: Každoročně
|
Každoročně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Hoeffel, M.D., Summit Orthopedics
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- N van Arendonk. Does the inclusion of acupuncture improve pain and functional outcome following total knee arthroplasty? Physiotherapy 90:168, 2004.
- Gilbertson B, Wenner K, Russell LC. Acupuncture and arthroscopic acromioplasty. J Orthop Res. 2003 Jul;21(4):752-8. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00028-7.
- Usichenko TI, Dinse M, Hermsen M, Witstruck T, Pavlovic D, Lehmann C. Auricular acupuncture for pain relief after total hip arthroplasty - a randomized controlled study. Pain. 2005 Apr;114(3):320-327. doi: 10.1016/j.pain.2004.08.021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE 06 10 007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .